Trastuzumabe em combinação com capecitabina e oxaliplatina (XELOX) em pacientes com câncer gástrico avançado (AGC): Her+XELOX

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma histologicamente confirmado do estômago ou junção gastroesofágica com doença inoperável localmente avançada ou recorrente e/ou metastática, não passível de terapia curativa.
2. Doença mensurável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), avaliada por técnicas de imagem (TC ou RM).
3. Tumor HER2 positivo (tumor primário ou metástase) definido como IHC2+ e FISH+ ou IHC3+ de acordo com o sistema de pontuação de câncer gástrico para HER2
4. Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
5. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
6. Macho ou fêmea. Idade acima de 20 anos.
7. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia prévia para doença avançada/metastática (terapia adjuvante/neoadjuvante anterior é permitida se pelo menos 6 meses se passaram entre a conclusão da terapia adjuvante/neoadjuvante e a inscrição no estudo; terapia adjuvante/neoadjuvante com platina não é permitida).
2. Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção (p. pacientes com gastrectomia parcial ou total podem entrar no estudo, mas não aqueles com tubo de jejunostomia).
3. Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo (significativo ou não controlado).
4. Toxicidade residual relevante resultante de terapia anterior (com exceção de alopecia), por ex. toxicidade neurológica acima do grau 2 NCI-CTCAE.
5. Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular.
6. Contagem de neutrófilos < 1,5 × 109/L ou contagem de plaquetas < 100 × 109/L.
7. Bilirrubina sérica > 1,5 × limite superior da normalidade (LSN); ou, AST ou ALT > 2,5 × LSN (ou > 5 × LSN em pacientes com metástases hepáticas); ou, fosfatase alcalina > 2,5 × LSN (ou > 5 × LSN em pacientes com metástases hepáticas, ou > 10 × LSN em pacientes com osso, mas sem metástases hepáticas); ou, albumina < 25 g/L.
8. Depuração de creatinina < 60 mL/min. Outros Critérios de Exclusão Relacionados a Medicamentos do Estudo
9. História de insuficiência cardíaca congestiva documentada; angina pectoris que requer medicação; evidência de infarto do miocárdio transmural no ECG; hipertensão mal controlada (PA sistólica > 180 mmHg ou PA diastólica > 100 mmHg); valvopatia clinicamente significativa; ou arritmias incontroláveis ​​de alto risco.
10. FEVE basal < 50% (medida por ecocardiografia ou MUGA).
11. Pacientes com dispneia em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou outra doença, ou que necessitem de oxigenoterapia de suporte.
12. Pacientes recebendo corticoterapia crônica ou em altas doses. (Esteróides inalatórios e cursos curtos de esteróides orais para antiemese ou como estimulante do apetite são permitidos).
13. Anormalidade auditiva clinicamente significativa.
14. Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
15. História ou evidência clínica de metástases cerebrais.
16. Doença intercorrente sistémica grave não controlada, p. infecções ou diabetes mal controlada.
17. Teste de gravidez sérico positivo em mulheres com potencial para engravidar.
18. Indivíduos com potencial reprodutivo que não desejam usar um método contraceptivo eficaz.
19. Recebeu qualquer tratamento medicamentoso experimental dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
20. Radioterapia dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo (intervalo de 2 semanas permitido se a radioterapia paliativa for administrada ao local metastático ósseo perifericamente e o paciente se recuperar de qualquer toxicidade aguda).
21. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo, sem recuperação completa.
22. História de infecção por HIV, Pacientes com infecção ativa conhecida por HBV ou HCV.
23. Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo.