Trastuzumab in combinatie met capecitabine en oxaliplatine (XELOX) bij patiënten met vergevorderde maagkanker (AGC): Her+XELOX

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang met inoperabele lokaal gevorderde of recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte, niet vatbaar voor curatieve therapie.
2. Meetbare ziekte, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), beoordeeld met behulp van beeldvormende technieken (CT of MRI).
3. HER2-positieve tumor (primaire tumor of metastase) gedefinieerd als IHC2+ en FISH+ of IHC3+ volgens het scoresysteem voor maagkanker voor HER2
4. ECOG Prestatiestatus 0, 1 of 2
5. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
6. Man of vrouw. Leeftijd ouder dan 20 jaar.
7. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere chemotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte (eerdere adjuvante/neoadjuvante therapie is toegestaan ​​als er ten minste 6 maanden zijn verstreken tussen voltooiing van adjuvante/neoadjuvante therapie en opname in het onderzoek; adjuvante/neoadjuvante therapie met platina is niet toegestaan).
2. Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom (bijv. patiënten met een gedeeltelijke of totale gastrectomie kunnen deelnemen aan het onderzoek, maar niet degenen met een jejunostomiecanule).
3. Patiënten met actieve (significante of ongecontroleerde) gastro-intestinale bloedingen.
4. Resterende relevante toxiciteit als gevolg van eerdere therapie (met uitzondering van alopecia), b.v. neurologische toxiciteit hoger dan graad 2 NCI-CTCAE.
5. Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom.
6. Aantal neutrofielen < 1,5 x 109/l, of aantal bloedplaatjes < 100 x 109/l.
7. Serumbilirubine > 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); of ASAT of ALAT > 2,5 × ULN (of > 5 × ULN bij patiënten met levermetastasen); of alkalische fosfatase > 2,5 x ULN (of > 5 x ULN bij patiënten met levermetastasen, of > 10 x ULN bij patiënten met bot maar zonder levermetastasen); of albumine < 25 g/L.
8. Creatinineklaring < 60 ml/min. Andere studiegeneesmiddelgerelateerde uitsluitingscriteria
9. Geschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen; angina pectoris waarvoor medicatie nodig is; bewijs van transmuraal myocardinfarct op ECG; slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg); klinisch significante hartklepaandoening; of oncontroleerbare aritmieën met een hoog risico.
10. Baseline LVEF < 50% (gemeten door echocardiografie of MUGA).
11. Patiënten met kortademigheid in rust als gevolg van complicaties van gevorderde maligniteit of andere ziekte, of die ondersteunende zuurstoftherapie nodig hebben.
12. Patiënten die chronisch of met hoge doses corticosteroïden worden behandeld. (Geïnhaleerde steroïden en korte kuren met orale steroïden tegen braken of als eetluststimulans zijn toegestaan).
13. Klinisch significante gehoorafwijking.
14. Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.
15. Geschiedenis of klinisch bewijs van hersenmetastasen.
16. Ernstige ongecontroleerde systemische bijkomende ziekte, b.v. infecties of slecht gecontroleerde diabetes.
17. Positieve serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
18. Onderwerpen met reproductief potentieel die niet bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
19. Kreeg een experimentele medicamenteuze behandeling binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling.
20. Radiotherapie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling (interval van 2 weken toegestaan ​​als palliatieve radiotherapie wordt gegeven aan de perifere botuitzaaiing en de patiënt herstelt van acute toxiciteit).
21. Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling, zonder volledig herstel.
22. Voorgeschiedenis van hiv-infectie, patiënten met een bekende actieve infectie met HBV of HCV.
23. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.