Трастузумаб в комбинации с капецитабином и оксалиплатином (XELOX) у пациентов с распространенным раком желудка (AGC): Her+XELOX

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода с неоперабельным местнораспространенным или рецидивирующим и/или метастатическим заболеванием, не поддающаяся радикальной терапии.
2. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), оцениваемое с использованием методов визуализации (КТ или МРТ).
3. HER2-положительная опухоль (первичная опухоль или метастаз), определяемая как IHC2+ и FISH+ или IHC3+ в соответствии с системой оценки рака желудка для HER2
4. Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
5. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
6. Мужчина или женщина. Возраст старше 20 лет.
7. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Предыдущая химиотерапия по поводу прогрессирующего/метастатического заболевания (предварительная адъювантная/неоадъювантная терапия разрешена, если между завершением адъювантной/неоадъювантной терапии и включением в исследование прошло не менее 6 месяцев; адъювантная/неоадъювантная терапия препаратами платины не допускается).
2. Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции (например, пациенты с частичной или тотальной гастрэктомией могут быть включены в исследование, но не с еюностомической трубкой).
3. Пациенты с активным (значительным или неконтролируемым) желудочно-кишечным кровотечением.
4. Остаточная значимая токсичность в результате предыдущей терапии (за исключением алопеции), например. неврологическая токсичность выше 2 степени NCI-CTCAE.
5. Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, кроме рака in situ шейки матки или базально-клеточного рака.
6. Количество нейтрофилов < 1,5 × 109/л или количество тромбоцитов < 100 × 109/л.
7. Билирубин сыворотки > 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); или АСТ или АЛТ > 2,5 × ВГН (или > 5 × ВГН у пациентов с метастазами в печень); или уровень щелочной фосфатазы > 2,5 × ВГН (или > 5 × ВГН у пациентов с метастазами в печень, или > 10 × ВГН у пациентов с метастазами в кости, но без метастазов в печень); или альбумин < 25 г/л.
8. Клиренс креатинина < 60 мл/мин. Другие критерии исключения из исследования, связанные с наркотиками
9. Задокументированная застойная сердечная недостаточность в анамнезе; стенокардия, требующая медикаментозного лечения; признаки трансмурального инфаркта миокарда на ЭКГ; плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 180 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.); клинически значимое поражение клапанов сердца; или неконтролируемые аритмии высокого риска.
10. Исходный уровень ФВ ЛЖ < 50% (измеренный с помощью эхокардиографии или MUGA).
11. Пациенты с одышкой в ​​покое из-за осложнений распространенного злокачественного новообразования или другого заболевания или которым требуется поддерживающая оксигенотерапия.
12. Пациенты, получающие хроническую или высокую дозу кортикостероидной терапии. (Разрешены ингаляционные стероиды и короткие курсы пероральных стероидов против рвоты или в качестве стимулятора аппетита).
13. Клинически значимое нарушение слуха.
14. Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).
15. История или клинические признаки метастазов в головной мозг.
16. Серьезное неконтролируемое системное интеркуррентное заболевание, например инфекции или плохо контролируемый диабет.
17. Положительный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста.
18. Субъекты с репродуктивным потенциалом, не желающие использовать эффективный метод контрацепции.
19. Получал любое исследуемое лекарственное лечение в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
20. Лучевая терапия в течение 4 недель после начала исследуемого лечения (допускается 2-недельный интервал, если паллиативная лучевая терапия проводится на месте метастатического поражения кости на периферии, и пациент выздоровел от какой-либо острой токсичности).
21. Серьезная операция в течение 4 недель после начала исследуемого лечения без полного выздоровления.
22. История ВИЧ-инфекции. Пациенты с известной активной инфекцией HBV или HCV.
23. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов.