Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus TH-302:n keskushermoston tunkeutumisesta toistuvassa korkea-asteisessa astrosytoomassa bevasitsumabin jälkeen

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vaihe 2, tutkijan aloittama tutkimus TH-302:n turvallisuuden, tehokkuuden ja keskushermostoon pääsyn määrittämiseksi toistuvassa korkea-asteisessa astrosytoomassa bevasitsumabin jälkeen

Ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Sen määrittämiseksi, missä määrin TH-302 pystyy tunkeutumaan veri-aivoesteen läpi ja vaikuttamaan kasvainkudokseen
  • Arvioida kerta-annoksen TH-302 turvallisuutta potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma, jolle tehdään leikkaus
  • Arvioida TH-302:n turvallisuutta yhdessä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma
  • TH-302:n MTD- ja DLT-arvojen määrittäminen yhdessä bevasitsumabin kanssa

Toissijaiset tavoitteet ovat:

Etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen kallonpoistoleikkauksella tai ilman sitä potilailla, joita hoidettiin bevasitsumabin ja TH-302:n yhdistelmällä sen uusiutumisen jälkeen, kun potilas saa bevasitsumabilla yksinään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi keskus, annoksen nosto, prospektiivinen tutkimus TH-302:n kerta-annoksella 575 mg/m2 tai lumelääkettä ennen leikkausta annettuna, jota seurasi leikkauksen jälkeinen yhdistelmähoito bevasitsumabi 10 mg/kg joka toinen viikko ja TH-302 annoksella 240 - 670 mg/m2 joka kerta. 2 viikkoa (4 viikon sykli) taudin etenemiseen. Koehenkilöt satunnaistetaan (2:1) saamaan ennen leikkausta annos TH-302:ta (vain kirurgiset kohteet). Potilaat, jotka eivät saa leikkausta, saavat yhdistelmähoitoa bevasitsumabia annoksella 10 mg/kg joka toinen viikko ja TH-302:ta annoksella 240-670 mg/m2 joka toinen viikko (4 viikon sykli) syklistä 1, päivästä 1 taudin etenemiseen saakka.

Tässä tutkimuksessa käytetään klassista annoksen nostosuunnitelmaa TH-302:n MTD:n määrittämiseen, kun sitä käytetään yhdessä bevasitsumabin kanssa. TH-302:n annosta nostetaan 3-6 henkilön kohortteissa. TH-302:n aloitusannos on 240 mg/m2. Tutkimukseen sisällytetään annostaso miinus 1 siltä varalta, että koehenkilöt kokevat liiallista toksisuutta annostasolla 1. Annoksen nostaminen jatkuu arvoihin 340 mg/m2 ja 670 mg/m2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen, jonka tutkijan IRB/eettinen toimikunta on hyväksynyt
  3. Histologisesti vahvistettu korkealaatuinen astrosytooma
  4. Eteneminen sekä tavanomaisen yhdistetyn hoitomuodon säteily- ja temotsolomidikemoterapian että antiangiogeenisen hoidon (eli bevasitsumabin) jälkeen
  5. Toipui aikaisemman hoidon toksisuudesta asteeseen 0 tai 1
  6. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  7. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  8. Hyväksyttävä maksan toiminta
  9. Hyväksyttävä munuaisten toiminta
  10. Hyväksyttävä hematologinen tila
  11. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kirurginen sterilointi tai joko kondomin tai kalvon käyttö tai esteehkäisy yhdessä spermisidigeelin tai kierukan kanssa) kumppaninsa tutkimukseen osallistumisesta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde saa varfariinia (tai muita kumariinijohdannaisia) eikä pysty siirtymään matalan molekyylipainon hepariiniin (LMWH) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. Potilaalla on näyttöä akuutista kallonsisäisestä tai kasvaimensisäisestä verenvuodosta joko MRI:n tai tietokonetomografian (CT) avulla. Koehenkilöt, joilla on korjautumassa verenvuotomuutoksia, pistemäistä verenvuotoa tai hemosideriinia, ovat kelvollisia.
  3. Kohde ei voi tehdä MRI-skannausta (esim. hänellä on sydämentahdistin).
  4. Kohde on saanut entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeestä (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni).
  5. Potilas ei ole toipunut National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0 luokkaan ≤ 1 haittavaikutuksista (paitsi hiustenlähtö, anemia ja lymfopenia) leikkauksen, kasvainlääkkeiden, tutkimuslääkkeiden tai muiden lääkkeiden vuoksi. jotka annettiin ennen tutkimuslääkettä.
  6. Kohdeella on todisteita haavan irtoamisesta
  7. Vaikea krooninen obstruktiivinen tai muu keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia (vaatii lisähappea, hypoksemiasta johtuvat oireet tai happisaturaatio <90 % pulssioksimetrialla 2 minuutin kävelymatkan jälkeen) tai tutkijan mielestä mikä tahansa fysiologinen tila, joka todennäköisesti aiheuttaa normaalin kudosten hypoksian
  8. Kohde on raskaana tai imettävä.
  9. Tutkittavalla on vakava väliaikainen sairaus
  10. Potilaalla on perinnöllinen verenvuotodiateesi tai koagulopatia, johon liittyy verenvuotoriski.

  11. Potilas on saanut mitä tahansa seuraavista aikaisemmista syöpähoidoista:

    • Epätyypillinen sädehoito, kuten brakyterapia, systeeminen radioisotooppihoito (RIT) tai intraoperatiivinen sädehoito (IORT). Huomautus: stereotaktinen radiokirurgia (SRS) on sallittu
    • Antiangiogeeniset aineet, joiden ensisijainen vaikutustapa on VEGF-signalointi 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (vain kirurgiset kohteet)
    • Ei-bevasitsumabisysteeminen hoito (mukaan lukien tutkimusaineet ja pienimolekyyliset kinaasiestäjät) tai ei-sytotoksinen hormonihoito (esim. tamoksifeeni) 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
    • Biologiset aineet (vasta-aineet, immuunimodulaattorit, rokotteet, sytokiinit) 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
    • Nitrosoureat tai mitomysiini C 42 päivän sisällä tai metronominen/pitkäaikainen pieniannoksinen kemoterapia 14 päivän sisällä tai muu sytotoksinen kemoterapia 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
    • Aiempi käsittely karmustiinivohveleilla
    • Aikaisempi käsittely TH-302:lla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Koehenkilöt saivat TH-302:ta kerta-annoksena 575 mg/m2 tai lumelääkettä ennen leikkausta 2:1 satunnaistuksessa ja sitten heille annettiin 240 mg/m2 TH-302:ta leikkauksen jälkeen.
Lääke: TH-302 ennen leikkausta
TH-302 kerta-annos 575 mg/m2 annettuna ennen leikkausta, jota seurasi leikkauksen jälkeinen yhdistelmähoito bevasitsumabi annoksella 10 mg/kg joka toinen viikko ja TH-302 240-480 mg/m2 joka 2. viikko (4 viikon sykli) taudin etenemiseen asti. Koehenkilöt satunnaistetaan (2:1) saamaan ennen leikkausta annos TH-302:ta.
Muut nimet:
  • Tutki huumeita
Lääke: Plasebo
Preoperatiivisesti annettu lumelääke, jota seurasi leikkauksen jälkeinen yhdistelmähoito bevasitsumabi annoksella 10 mg/kg joka toinen viikko ja TH-302 annoksella 240–480 mg/m2 joka 2. viikko (4 viikon sykli) taudin etenemiseen saakka. Koehenkilöt satunnaistetaan (2:1) saamaan ennen leikkausta annos TH-302:ta.
Muut nimet:
  • Tutki lumelääkettä
Lääke: TH-302 (eskaloituva) bevasitsumabilla 10 mg/kg
10 mg/m2 bevasitsumabin yhdistelmä TH-302:n nousevan annoksen kanssa 240:stä 670 mg/m2:iin
Muut nimet:
  • Tutki lääkkeen nousevaa annosta
Kokeellinen: Kohortti 2
Leikkauspotilaat saavat TH-302:ta annoksella 340 mg/m2 joka 2. viikko (4 viikon jaksot) alkaen leikkauksen jälkeen syklistä 1, päivästä 1 taudin etenemiseen asti.
Lääke: TH-302 ennen leikkausta
TH-302 kerta-annos 575 mg/m2 annettuna ennen leikkausta, jota seurasi leikkauksen jälkeinen yhdistelmähoito bevasitsumabi annoksella 10 mg/kg joka toinen viikko ja TH-302 240-480 mg/m2 joka 2. viikko (4 viikon sykli) taudin etenemiseen asti. Koehenkilöt satunnaistetaan (2:1) saamaan ennen leikkausta annos TH-302:ta.
Muut nimet:
  • Tutki huumeita
Lääke: TH-302 (eskaloituva) bevasitsumabilla 10 mg/kg
10 mg/m2 bevasitsumabin yhdistelmä TH-302:n nousevan annoksen kanssa 240:stä 670 mg/m2:iin
Muut nimet:
  • Tutki lääkkeen nousevaa annosta
Kokeellinen: Kohortti 3
Kirurgiset tai ei-kirurgiset koehenkilöt saavat TH-302:ta annoksella 480 mg/m2 joka 2. viikko (4 viikon jaksot) alkaen leikkauksen jälkeen syklistä 1, päivästä 1 taudin etenemiseen asti.
Lääke: TH-302 (eskaloituva) bevasitsumabilla 10 mg/kg
10 mg/m2 bevasitsumabin yhdistelmä TH-302:n nousevan annoksen kanssa 240:stä 670 mg/m2:iin
Muut nimet:
  • Tutki lääkkeen nousevaa annosta
Kokeellinen: Kohortti 4
Ei-kirurgiset kohteet saavat annoksen, joka on enintään 670 mg/m2 TH-302:ta
Lääke: TH-302 (eskaloituva) bevasitsumabilla 10 mg/kg
10 mg/m2 bevasitsumabin yhdistelmä TH-302:n nousevan annoksen kanssa 240:stä 670 mg/m2:iin
Muut nimet:
  • Tutki lääkkeen nousevaa annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika tutkimuksen aloittamisesta radiografiseen etenemiseen RANO-kriteerien mukaan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Brenner, MD,, Institute for Drug Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTRC 11-24 (Muu tunniste: The Cancer Therapy and Research Center (CTRC))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa