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재발성 고등급 성상세포종에서 베바시주맙 투여 후 TH-302 중추신경계 침투의 안전성 및 효능 연구

2019년 7월 23일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

베바시주맙 후 재발성 고급 성상세포종에서 TH-302의 안전성, 효능 및 CNS 침투를 결정하기 위한 2상, 연구자 개시 연구

주요 목표는 다음과 같습니다.

  • TH-302가 혈액 뇌 장벽을 침투하여 종양 조직에 영향을 미칠 수 있는 정도를 결정하기 위해
  • 수술을 받는 고도 신경아교종 환자에서 TH-302 단회 투여의 안전성을 평가하기 위해
  • 고도 신경아교종 환자를 대상으로 베바시주맙과 병용한 TH-302의 안전성을 평가하기 위해
  • 베바시주맙과 조합된 TH-302의 MTD 및 DLT를 결정하기 위해

보조 목표는 다음과 같습니다.

베바시주맙 단일 제제로 재발한 후 베바시주맙과 TH-302 병용 치료를 받은 환자의 용적축소 개두술 유무에 관계없이 무진행 생존 기간을 결정하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 센터, 용량 증량, TH-302 단일 용량 575 mg/m2 또는 위약을 수술 전 투여한 전향적 연구, 수술 후 병용 요법 베바시주맙 10mg/kg 매 2주 및 TH-302 240 - 670 mg/m2 매 2주 질병 진행까지 2주(4주 주기). 피험자는 TH-302의 수술 전 투여량을 받기 위해 무작위 배정(2:1)됩니다(외과 피험자만 해당). 수술을 받지 않는 피험자는 2주마다 10mg/kg의 베바시주맙과 2주마다(4주 주기) TH-302 240~670mg/m2의 병용 요법을 주기 1, 1일부터 질병 진행까지 받게 됩니다.

이 연구는 베바시주맙과 함께 사용될 때 TH-302의 MTD를 결정하기 위해 고전적인 용량 증량 설계를 사용할 것입니다. TH-302의 투여량은 3-6명의 피험자의 코호트에서 증량될 것입니다. TH-302의 초기 용량은 240 mg/m2입니다. 피험자가 용량 수준 1에서 과도한 독성을 경험하는 경우 용량 수준 마이너스 1이 연구에 포함됩니다. 용량 증량은 340mg/m2 및 670mg/m2까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 조사자의 IRB/윤리 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명했습니다.
  3. 조직학적으로 확인된 고등급 성상세포종
  4. 방사선 및 테모졸로마이드 화학요법 및 항혈관신생 요법(즉, 베바시주맙)을 사용한 표준 병용 요법 모두에 따른 진행
  5. 이전 치료의 독성에서 등급 0 또는 1로 회복됨
  6. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  7. 기대 수명 최소 3개월
  8. 허용 가능한 간 기능
  9. 허용 가능한 신장 기능
  10. 허용되는 혈액학적 상태
  11. 모든 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 남녀 피험자는 효과적인 피임 수단(살정제 젤 또는 IUD와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 외과적 살균 또는 장벽 피임)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들의 파트너가 연구 시작부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지

제외 기준:

  1. 피험자는 와파린(또는 다른 쿠마린 유도체)을 받고 있으며 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 저분자량 헤파린(LMWH)으로 전환할 수 없습니다.
  2. 피험자는 MRI 또는 ​​컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에 의해 급성 두개내 또는 종양내 출혈의 증거가 있습니다. 출혈 변화, 점상 출혈 또는 헤모시데린이 해소되는 피험자가 적합합니다.
  3. 피험자는 MRI 스캔을 받을 수 없습니다(예: 심박 조율기가 있음).
  4. 피험자는 연구 약물(예: 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈)의 14일 이내에 효소 유도 항간질제를 투여 받았습니다.
  5. 피험자는 수술, 항종양제, 연구 약물 또는 기타 약물로 인해 AE(탈모, 빈혈 및 림프구 감소증 제외)로부터 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v4.0 등급 ≤ 1로 회복되지 않았습니다. 연구 약물 이전에 투여된 것.
  6. 피험자는 상처 열개의 증거가 있음
  7. 저산소혈증이 있는 중증 만성 폐쇄성 또는 기타 폐 질환(보충 산소 필요, 저산소혈증으로 인한 증상 또는 2분 보행 후 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도 <90%) 또는 연구자의 의견으로는 정상 조직 저산소증을 유발할 가능성이 있는 모든 생리학적 상태
  8. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  9. 피험자는 심각한 병발병을 앓고 있습니다.
  10. 피험자는 출혈 위험이 있는 유전성 출혈 체질 또는 응고병증을 가지고 있습니다.

  11. 피험자는 다음과 같은 선행 항암 요법 중 하나를 받았습니다:

    • 근접 요법, 전신 방사성동위원소 요법(RIT) 또는 수술 중 방사선 요법(IORT)과 같은 비표준 방사선 요법. 참고: 정위 방사선 수술(SRS)은 허용됩니다.
    • 주요 작용 방식이 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내에 VEGF 신호전달을 통한 항혈관신생제(외과 대상자만 해당)
    • 비베바시주맙 전신 요법(시험용 제제 및 소분자 키나아제 억제제 포함) 또는 비세포독성 호르몬 요법(예: 타목시펜), 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내
    • 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내의 생물학적 제제(항체, 면역 조절제, 백신, 사이토카인)
    • 연구 약물의 첫 투여 전 42일 이내의 니트로소우레아 또는 미토마이신 C, 또는 14일 이내의 규칙적인/지속적인 저용량 화학요법, 또는 28일 이내의 기타 세포독성 화학요법
    • 카무스틴 웨이퍼로 사전 처리
    • TH-302로 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
대상자는 575 mg/m2의 TH-302 단일 용량 또는 2:1 무작위 배정으로 수술 전에 위약을 투여받았고 수술 후 240 mg/m2의 TH-302를 투여받았습니다.
의약품: TH-302 수술 전
수술 전 TH-302 단일 용량 575mg/m2 투여, 수술 후 병용 요법 베바시주맙 10mg/kg 매 2주 및 TH-302 240~480mg/m2 매 2주(4주 주기) 질병 진행까지. 피험자는 TH-302의 수술 전 투여량을 받기 위해 무작위 배정(2:1)됩니다.
다른 이름들:
  • 연구 약물
의약품: 위약
수술 전 위약을 투여한 후 질병이 진행될 때까지 2주마다 10mg/kg의 베바시주맙과 2주마다(4주 주기) TH-302를 병용 요법으로 투여했습니다. 피험자는 TH-302의 수술 전 투여량을 받기 위해 무작위 배정(2:1)됩니다.
다른 이름들:
  • 위약 연구
의약품: 베바시주맙 10mg/kg과 함께 TH-302(점증적)
베바시주맙 10mg/m2와 TH-302 용량을 240에서 670mg/m2로 증량하는 병용
다른 이름들:
  • 연구 약물 증량 용량
실험적: 코호트 2
외과 피험자는 TH-302 340mg/m2를 수술 후 시작하여 1주기 1일부터 질병이 진행될 때까지 2주마다(4주 주기) 투여받습니다.
의약품: TH-302 수술 전
수술 전 TH-302 단일 용량 575mg/m2 투여, 수술 후 병용 요법 베바시주맙 10mg/kg 매 2주 및 TH-302 240~480mg/m2 매 2주(4주 주기) 질병 진행까지. 피험자는 TH-302의 수술 전 투여량을 받기 위해 무작위 배정(2:1)됩니다.
다른 이름들:
  • 연구 약물
의약품: 베바시주맙 10mg/kg과 함께 TH-302(점증적)
베바시주맙 10mg/m2와 TH-302 용량을 240에서 670mg/m2로 증량하는 병용
다른 이름들:
  • 연구 약물 증량 용량
실험적: 코호트 3
외과적 또는 비외과적 피험자는 TH-302 480 mg/m2를 수술 후 시작하여 1주기 1일부터 질병이 진행될 때까지 2주마다(4주 주기) 투여받게 됩니다.
의약품: 베바시주맙 10mg/kg과 함께 TH-302(점증적)
베바시주맙 10mg/m2와 TH-302 용량을 240에서 670mg/m2로 증량하는 병용
다른 이름들:
  • 연구 약물 증량 용량
실험적: 코호트 4
비수술 피험자는 최대 670mg/m2의 TH-302를 투여받게 됩니다.
의약품: 베바시주맙 10mg/kg과 함께 TH-302(점증적)
베바시주맙 10mg/m2와 TH-302 용량을 240에서 670mg/m2로 증량하는 병용
다른 이름들:
  • 연구 약물 증량 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 2 년
개시 연구에서 RANO 기준에 의한 방사선학적 진행까지의 시간
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Brenner, MD,, Institute for Drug Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTRC 11-24 (기타 식별자: The Cancer Therapy and Research Center (CTRC))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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