Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TH-302 központi idegrendszeri penetráció biztonságossági és hatékonysági vizsgálata visszatérő, magas fokú asztrocitómában bevacizumabot követően

2019. július 23. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

2. fázis, a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat a TH-302 biztonságosságának, hatékonyságának és központi idegrendszeri penetrációjának meghatározására bevacizumabot követően visszatérő, magas fokú asztrocitómában

Az elsődleges célok a következők:

  • Annak meghatározása, hogy a TH-302 milyen mértékben képes áthatolni a vér-agy gáton és befolyásolni a daganatszövetet
  • Az egyszeri dózisú TH-302 biztonságosságának felmérése magas fokú gliomában szenvedő, műtéten áteső betegeknél
  • A TH-302 biztonságosságának értékelése bevacizumabbal kombinálva magas fokú gliomában szenvedő betegeknél
  • A TH-302 MTD és DLT(i) meghatározása bevacizumabbal kombinálva

A másodlagos célok a következők:

A progressziómentes túlélés meghatározása koponyatömeg eltávolításával vagy anélkül bevacizumabbal és TH-302-vel kombinációban kezelt betegeknél az egyszeri bevacizumabbal végzett kiújulás után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontú, dózis-eszkaláció, prospektív vizsgálat TH-302 egyszeri 575 mg/m2 dózissal vagy placebóval preoperatív beadással, majd posztoperatív kombinált terápia bevacizumab 10mg/ttkg 2 hetente és TH-302 240-670 mg/m2 minden alkalommal 2 hét (4 hetes ciklus) a betegség progressziójáig. Az alanyokat randomizálják (2:1), hogy a műtét előtti TH-302 adagot kapják (csak műtéti alanyok). A műtéten nem részesülő alanyok 2 hetente 10 mg/kg bevacizumabot és 2 hetente 240-670 mg/m2 TH-302-t kapnak (4 hetes ciklus), az 1. ciklus 1. napjától kezdve a betegség progressziójáig.

Ebben a vizsgálatban a bevacizumabbal kombinált TH-302 MTD-jének meghatározására a klasszikus dóziseszkalációs elrendezést alkalmazzák. A TH-302 dózisát 3-6 alanyból álló csoportokban emelik. A TH-302 kezdeti dózisa 240 mg/m2 lesz. Egy mínusz 1-es dózisszint kerül beépítésre a vizsgálatba arra az esetre, ha az alanyok túlzott toxicitást tapasztalnak az 1. dózisszinten. A dózisemelés továbbra is 340 mg/m2-re és 670 mg/m2-re folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves
  2. Képes megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, és aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a vizsgáló IRB/Etikai Bizottság hagyott jóvá.
  3. Szövettanilag igazolt, magas fokozatú astrocytoma
  4. Progresszió mind a standard kombinált modalitású sugár- és temozolomid-kemoterápiás kezelés, mind az antiangiogén terápia (azaz bevacizumab) után
  5. A korábbi terápia toxicitásaiból 0 vagy 1 fokozatra felépült
  6. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  7. A várható élettartam legalább 3 hónap
  8. Elfogadható májfunkció
  9. Elfogadható vesefunkció
  10. Elfogadható hematológiai állapot
  11. Minden fogamzóképes nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie, és a férfi és női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (műtéti sterilizálás vagy óvszerrel vagy rekeszizommal, spermicid géllel vagy IUD-vel kombinálva) partnerük a vizsgálatba való belépéstől az utolsó adag beadását követő 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany warfarint (vagy más kumarin-származékot) kap, és nem tud átállni alacsony molekulatömegű heparinra (LMWH) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  2. Az alany akut intracranialis vagy intratumorális vérzést mutat MRI vagy számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat alapján. Azok az alanyok, akiknél a vérzéses elváltozások megszűnnek, pontszerű vérzés vagy hemosiderin jelentkezik.
  3. Az alany nem tud átesni MRI-vizsgálaton (pl. pacemakere van).
  4. Az alany enzimindukáló epilepszia elleni szereket kapott a vizsgálati gyógyszert követő 14 napon belül (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon).
  5. Az alany műtét, daganatellenes szerek, vizsgálati szerek vagy egyéb gyógyszerek miatt nem gyógyult meg a National Cancer Institute (NCI) által a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v4.0 ≤ 1 fokozatában a mellékhatásokból (kivéve az alopecia, anaemia és lymphopenia). amelyeket a vizsgált gyógyszer előtt adtak be.
  6. Az alanynak bizonyítéka van a seb kifejlődésére
  7. Súlyos krónikus obstruktív vagy egyéb tüdőbetegség hipoxémiával (kiegészítő oxigént igényel, hipoxémiás tünetek vagy oxigénszaturáció <90% pulzoximetriával 2 perces séta után) vagy a vizsgáló véleménye szerint bármely olyan fiziológiai állapot, amely valószínűleg normális szöveti hipoxiát okoz.
  8. Az alany terhes vagy szoptat.
  9. Az alanynak súlyos, együtt járó betegsége van
  10. Az alanynak öröklött vérzéses diathesise vagy koagulopátiája van, amely a vérzés kockázatával jár.

  11. Az alany az alábbi rákellenes kezelések valamelyikében részesült:

    • Nem szabványos sugárterápia, például brachyterápia, szisztémás radioizotópos terápia (RIT) vagy intraoperatív sugárterápia (IORT). Megjegyzés: A sztereotaxiás sugársebészet (SRS) megengedett
    • Antiangiogén szerek, amelyek elsődleges hatásmechanizmusa a VEGF jelátvitel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 21 napon belül (csak műtéti alanyok)
    • Nem bevacizumab szisztémás terápia (beleértve a vizsgálati szereket és kis molekulájú kináz inhibitorokat) vagy nem citotoxikus hormonterápia (pl. tamoxifen) 7 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
    • Biológiai ágensek (antitestek, immunmodulátorok, vakcinák, citokinek) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 21 napon belül
    • Nitrozoureák vagy mitomicin C 42 napon belül, vagy metronómiai/elhúzódó kis dózisú kemoterápia 14 napon belül, vagy egyéb citotoxikus kemoterápia 28 napon belül a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
    • Előzetes kezelés karmusztin ostyával
    • Előzetes kezelés TH-302-vel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Az alanyok egyszeri 575 mg/m2 dózisú TH-302-t vagy placebót kaptak a műtét előtt 2:1 arányú randomizálásban, majd 240 mg/m2 TH-302-t adtak be a műtét után.
Drog: TH-302 preoperatív
TH-302 egyszeri adag 575 mg/m2 preoperatívan, majd posztoperatív kombinált terápia bevacizumab 10 mg/kg 2 hetente és TH-302 240-480 mg/m2 2 hetente (4 hetes ciklus) a betegség progressziójáig. Az alanyokat randomizálják (2:1), hogy preoperatív adag TH-302-t kapjanak.
Más nevek:
  • Tanulmányozd a drogot
Drog: Placebo
Preoperatív placebo, majd posztoperatív kombinált terápia bevacizumab 10 mg/ttkg 2 hetente és TH-302 240-480 mg/m2 2 hetente (4 hetes ciklus) a betegség progressziójáig. Az alanyokat randomizálják (2:1), hogy preoperatív adag TH-302-t kapjanak.
Más nevek:
  • Tanulmányozd a placebót
Drog: TH-302 (eszkaláló) 10 mg/kg bevacizumabbal
10 mg/m2 bevacizumab kombinációja a TH-302 240-ről 670 mg/m2-re növekvő dózisával
Más nevek:
  • Vizsgálja meg a gyógyszer növekvő dózisát
Kísérleti: 2. kohorsz
A sebészi alanyok 340 mg/m2 TH-302-t kapnak 2 hetente (4 hetes ciklusok) a műtét után, az 1. ciklus 1. napjától a betegség progressziójáig.
Drog: TH-302 preoperatív
TH-302 egyszeri adag 575 mg/m2 preoperatívan, majd posztoperatív kombinált terápia bevacizumab 10 mg/kg 2 hetente és TH-302 240-480 mg/m2 2 hetente (4 hetes ciklus) a betegség progressziójáig. Az alanyokat randomizálják (2:1), hogy preoperatív adag TH-302-t kapjanak.
Más nevek:
  • Tanulmányozd a drogot
Drog: TH-302 (eszkaláló) 10 mg/kg bevacizumabbal
10 mg/m2 bevacizumab kombinációja a TH-302 240-ről 670 mg/m2-re növekvő dózisával
Más nevek:
  • Vizsgálja meg a gyógyszer növekvő dózisát
Kísérleti: 3. kohorsz
A sebészeti vagy nem sebészi alanyok 480 mg/m2 TH-302-t kapnak 2 hetente (4 hetes ciklusok) a műtét után, az 1. ciklustól, az 1. naptól a betegség progressziójáig.
Drog: TH-302 (eszkaláló) 10 mg/kg bevacizumabbal
10 mg/m2 bevacizumab kombinációja a TH-302 240-ről 670 mg/m2-re növekvő dózisával
Más nevek:
  • Vizsgálja meg a gyógyszer növekvő dózisát
Kísérleti: 4. kohorsz
A nem műtéti alanyok legfeljebb 670 mg/m2 TH-302 dózist kapnak
Drog: TH-302 (eszkaláló) 10 mg/kg bevacizumabbal
10 mg/m2 bevacizumab kombinációja a TH-302 240-ről 670 mg/m2-re növekvő dózisával
Más nevek:
  • Vizsgálja meg a gyógyszer növekvő dózisát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: 2 év
A vizsgálat megkezdésétől a radiográfiás progresszióig eltelt idő RANO kritériumok szerint
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Brenner, MD,, Institute for Drug Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTRC 11-24 (Egyéb azonosító: The Cancer Therapy and Research Center (CTRC))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MAGAS MINŐSÉGŰ GLIOMA

Klinikai vizsgálatok a TH-302 preoperatív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel