Tutkimus lenalidomidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tulenkestävään iholupukseen (ORDI-02)
tiistai 2. elokuuta 2011 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Vaiheen II tutkimus lenalidomidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tulenkestävän iholupuksen hoidossa
Ihon lupus on yleinen.
Noin 70 %:lle SLE-potilaista kehittyy ihovaurio jossain vaiheessa sairautensa aikana.
Huolimatta esteettisestä seurauksesta akuutin vaiheen aikana, suurin ongelma liittyy edelleen sen turmelevaan ja toimintakyvyttömään luonteeseen.
Paikalliset steroidit ja/tai malarialääkkeet ovat edelleen tavanomaista hoitoa.
Valitettavasti noin 30 % ei kestä näitä toimenpiteitä.
Näille potilaille immunosuppressiivinen hoito voi olla vaihtoehto kiistanalaisilla tuloksilla.
Useat sarjat ovat osoittaneet 90 %:n kliinisen tehon talidomidilla hoidetuilla potilailla.
Valitettavasti suurin haittapuoli on ollut vakavat kuvatut sivuvaikutukset, kuten sikiön epämuodostumat, polyneuropatia ja uneliaisuus.
Äskettäin on löydetty uusi talidomidianalogi, tehokkaampi, tehokkaampi ja paremman turvallisuusprofiilin omaava.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktaarinen iholupus.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu arvioida tämän lääkkeen vaikutusta lupus-taudin systeemisiin ilmenemismuotoihin, haittavaikutuksia, pahenemistiheyttä vieroituksen jälkeen, seurauksia ja vaikutusta seerumiparametreihin.
Menetelmät: Mukaan otetaan 12 potilasta, joilla on refraktorinen iholupus.
Lenalidomidi-hoito aloitetaan 5 mg:lla/vrk, ja sitä pienennetään asteittain.
Verikoe ja EMG tehdään seurannan alussa ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Histologisesti todistettu ihon lupus erythematosus, johon liittyy tai ei liity systeemistä sairautta
- Vähintään asteen II eryteeman esiintyminen validoidulla modifioidulla ihon lupus erythematosus -taudin alue- ja vakavuusindeksillä (CLASI) arvioituna
- Ihovauriot, jotka kattavat yli 18 % kehon pinta-alasta yhdeksän säännön mukaan laskettuna, tai talidomidihoidon jälkeiset vakavat sivuvaikutukset tai tehon puute ihon lupustaudissa, joka ei kestä tavanomaista malarialääkkeitä ja paikallisia steroideja.
- Ei raskautta tai halua tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai riittämättömän ehkäisyn käyttö.
- Vaikea trombosytopenia (<30x10E9 solua/l) tai leukopenia (<1500x10E9), joka tiedetään vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista,
- Aiempi valtimo-/laskimotromboosi,
- Antifosfolipidivasta-aineiden esiintyminen
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (FG <30 ml/min)
- Progressiivinen munuaissairaus.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute ennen tutkimukseen osallistumista.
- Samanaikainen systeeminen paheneminen, joka saattaa vaatia muita systeemisiä hoitoja sen hallitsemiseksi
- Mikä tahansa psykiatrinen tai sosiaalinen sairaus, joka voi häiritä tutkimusta ja seurantaa
- HIV-, B- tai C-hepatiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenalidomide Group
|
5 mg vuorokaudessa annetaan täydellisen vasteen saavuttamiseen asti, minkä jälkeen annosta pienennetään asteittain kliinisen vasteen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliininen vaste arvioidaan validoidulla CLASI-pisteellä.
Täydellinen vaste otetaan huomioon, kun CLASI-pistemäärä = 0 hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sivuvaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy systeeminen lupus-leimaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systeeminen aktiivisuus arvioidaan SLEDAI-pisteillä.
Taudin aktiivisuus otetaan huomioon SLEDAI-pisteellä > tai = 6.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, joka lisää anti-dsDNA-tasoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anti-dsDNA-tiitterit mitataan ELISA:lla jokaisella käynnillä.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ihottumaa hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ihon pahenemisen määrittelee vähintään yksi CLASi > tai = 2 niillä potilailla, joilla tulehduksellinen ihottuma on hävinnyt kokonaan (CLASI=0)
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden CLASI-vauriopistemäärä kasvoi hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuraukset arvioidaan, mutta CLASI-pisteet, vaurioalue.
Kaikki pistemäärän nousu alkuperäisiin pisteisiin verrattuna katsotaan seurauksiksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: JOSEP ORDI-ROS, M, Vall d'Hebron Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-016508-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .