Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lénalidomide pour le lupus cutané réfractaire (ORDI-02)
2 août 2011 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Étude de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lénalidomide pour le traitement du lupus cutané réfractaire
Le lupus cutané est fréquent.
Environ 70 % des patients atteints de LES développeront une atteinte cutanée à un moment donné au cours de leur maladie.
Malgré la conséquence esthétique lors de la phase aiguë, le principal problème reste lié à son caractère défigurant et invalidant.
Les stéroïdes topiques et/ou la thérapie antipaludique continuent d'être la thérapie conventionnelle.
Malheureusement, environ 30% seront réfractaires à ces mesures.
Pour ces patients, le traitement immunosuppresseur peut être une alternative aux résultats controversés.
Plusieurs séries ont montré une efficacité clinique de 90% chez les patients traités par Thalidomide.
Malheureusement, le principal inconvénient a été les effets secondaires graves décrits tels que les malformations fœtales, la polyneuropathie et la somnolence.
Récemment, un nouvel analogue de la thalidomide, plus puissant, plus efficace et avec un meilleur profil d'innocuité a été découvert.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide chez les patients atteints de lupus cutané réfractaire.
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'effet de ce médicament sur les manifestations systémiques de la maladie lupique, les effets indésirables, la fréquence des poussées après sevrage, les séquelles et l'effet sur les paramètres sériques.
Méthodes : Douze patients atteints de lupus cutané réfractaire seront inclus.
Le lénalidomide sera débuté à 5 mg/jour et diminué progressivement.
Un test sanguin et un EMG seront effectués au début et à la fin du suivi.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Lupus érythémateux cutané histologiquement prouvé avec ou sans maladie systémique associée
- Présence d'au moins un érythème de grade II tel qu'évalué par l'indice de gravité et de zone de la maladie du lupus érythémateux cutané modifié validé (CLASI)
- Lésions cutanées impliquant plus de 18 % de la surface corporelle calculées selon la règle des neuf, ou antécédents d'effets secondaires graves ou de manque d'efficacité suite à un traitement par la thalidomide, dans le lupus cutané réfractaire au traitement conventionnel avec des antipaludéens et des stéroïdes topiques.
- Pas de grossesse ou souhait de tomber enceinte pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou utilisation d'une contraception inadéquate.
- Thrombocytopénie sévère (<30x10E9 cellules/L) ou leucopénie (<1500x10E9), connue au moins 30 jours avant le début de l'étude,
- Antécédents de thrombose artérielle/veineuse,
- Présence d'anticorps antiphospholipides
- Présence d'insuffisance rénale modérée à sévère (FG <30 ml/min)
- Maladie rénale évolutive.
- Absence de consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
- Présence d'une poussée systémique concomitante pouvant nécessiter d'autres traitements systémiques pour son contrôle
- Toute maladie psychiatrique ou sociale pouvant interférer avec l'étude et le suivi
- VIH, hépatite B ou C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe lénalidomide
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5 mg par jour seront administrés jusqu'à l'obtention d'une réponse complète, puis diminués progressivement en fonction de la réponse clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients obtenant une réponse complète
Délai: 3 mois
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La réponse clinique sera évaluée par le score CLASI validé.
Une réponse complète sera considérée lorsque le score CLASI = 0 après le traitement.
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3 mois
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Proportion de patients développant un effet secondaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients développant une poussée de lupus systémique
Délai: 6 mois
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L'activité systémique sera évaluée par le score SLEDAI.
L'activité de la maladie sera considérée avec un score SLEDAI > ou = 6.
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6 mois
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Proportion de patients dont les taux d'anti-dsDNA augmentent
Délai: 12 mois
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Les titres anti-dsDNA seront mesurés par ELISA à chaque visite.
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12 mois
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Proportion de patients ayant une poussée cutanée suite à l'arrêt du traitement
Délai: 12 mois
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La poussée cutanée sera définie par au moins un CLASi> ou = 2 chez les patients ayant déjà eu une résolution complète de l'éruption inflammatoire (CLASI = 0)
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12 mois
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Proportion de patients présentant une augmentation du score de dommages CLASI après le traitement.
Délai: 12 mois
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Les séquelles seront évaluées mais le score CLASI, zone de dégâts.
Toute augmentation du score par rapport aux scores initiaux sera considérée comme des séquelles.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JOSEP ORDI-ROS, M, Vall d'Hebron Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2011
Première publication (Estimation)
3 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-016508-21
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