Tanulmány a lenalidomid biztonságosságának és hatásosságának értékelésére refrakter bőrlupus esetén (ORDI-02)
2011. augusztus 2. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Fázisú vizsgálat a lenalidomid biztonságosságának és hatásosságának értékelésére a refrakter bőrlupus kezelésében
A bőr lupus gyakori.
Az SLE-s betegek hozzávetőleg 70%-ánál bőrelváltozások alakulnak ki a betegségük során valamikor.
Az akut fázis esztétikai következményei ellenére a fő probléma továbbra is annak eltorzító, cselekvőképtelen volta.
A helyi szteroidok és/vagy a malária elleni terápia továbbra is a hagyományos terápia.
Sajnos körülbelül 30%-uk ellenálló lesz ezeknek az intézkedéseknek.
Ezeknél a betegeknél az immunszuppresszív terápia alternatíva lehet, ellentmondásos eredményekkel.
Számos sorozat kimutatta a klinikai hatékonyság 90%-át a talidomiddal kezelt betegeknél.
Sajnos a fő hátrányt az olyan súlyos mellékhatások jelentik, mint a magzati fejlődési rendellenességek, a polyneuropathia és az álmosság.
A közelmúltban egy új talidomid analógot fedeztek fel, amely erősebb, hatékonyabb és jobb biztonsági profillal rendelkezik.
A vizsgálat fő célja a lenalidomid hatékonyságának és biztonságosságának értékelése refrakter bőrlupusban szenvedő betegeknél.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik ennek a gyógyszernek a lupus betegség szisztémás megnyilvánulásaira gyakorolt hatásának, a káros hatásoknak, a megvonás utáni fellángolások gyakoriságának, a következmények és a szerikus paraméterekre gyakorolt hatásának értékelése.
Módszerek: Tizenkét, refrakter bőrlupusban szenvedő beteget bevonunk.
A lenalidomid-kezelést napi 5 mg-mal kezdik, és fokozatosan csökkentik.
Az utánkövetés kezdetén és végén vérvizsgálatot és EMG-t kell végezni.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Szövettanilag igazolt bőr lupus erythematosus társuló szisztémás betegséggel vagy anélkül
- Legalább II. fokozatú erythema jelenléte a validált módosított bőr lupusz eritematózus betegség területi és súlyossági indexe (CLASI) alapján
- A kilencek szabálya szerint számolva a testfelület több mint 18%-át érintő bőrelváltozások, vagy a thalidomid-kezelést követően súlyos mellékhatások vagy a hatásosság hiánya a kórtörténetben, a maláriaellenes szerekkel és helyi szteroidokkal végzett hagyományos kezelésre ellenálló bőrlupus betegségben.
- Nincs terhesség, vagy nem kíván teherbe esni a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása.
- Súlyos thrombocytopenia (<30x10E9 sejt/l) vagy leukopenia (<1500x10E9), amely legalább 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt ismert,
- Korábbi artériás/vénás trombózis,
- Antifoszfolipid antitestek jelenléte
- Közepesen súlyos-súlyos vesekárosodás (FG <30 ml/perc)
- Progresszív vesebetegség.
- A vizsgálatban való részvételt megelőző írásos beleegyezés hiánya.
- Egyidejű szisztémás fellángolások jelenléte, amely más szisztémás kezelést igényelhet annak leküzdéséhez
- Bármilyen pszichiátriai vagy szociális betegség, amely zavarhatja a vizsgálatot és a nyomon követést
- HIV, B vagy C hepatitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lenalidomid csoport
|
A teljes válasz eléréséig napi 5 mg-ot kell beadni, majd a klinikai válasznak megfelelően fokozatosan csökken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes választ elérő betegek aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A klinikai választ a validált CLASI pontszám fogja értékelni.
A teljes választ akkor veszik figyelembe, ha a kezelést követően a CLASI pontszám = 0.
|
3 hónap
|
|
A mellékhatást kiváltó betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás lupuszlángban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A szisztémás aktivitást a SLEDAI pontszám fogja értékelni.
A betegség aktivitását > vagy = 6 SLEDAI-pontszámmal kell figyelembe venni.
|
6 hónap
|
|
Az anti-dsDNS szintet növelő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Az anti-dsDNS titereket ELISA-val mérjük minden egyes látogatáskor.
|
12 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés megszakítását követően bőrgyulladás jelentkezett
Időkeret: 12 hónap
|
A bőrkiütést legalább egy CLASi > vagy= 2 határozza meg azoknál a betegeknél, akiknél a gyulladásos kiütés korábban teljesen megszűnt (CLASI=0)
|
12 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a kezelést követően emelkedett a CLASI-károsodás pontszáma.
Időkeret: 12 hónap
|
A következményeket értékeljük, de a CLASI pontszámot, a sérülési területet.
Bármilyen, a kezdeti pontszámhoz képest elért pontszám növekedése következménynek minősül.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: JOSEP ORDI-ROS, M, Vall d'Hebron Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-016508-21
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .