Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lenalidomid til refraktær lupus i huden (ORDI-02)

2. august 2011 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fase II undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lenalidomid til behandling af refraktær lupus i huden

Kutan lupus er hyppig. Cirka 70 % af patienter med SLE vil udvikle kutan involvering på et tidspunkt i løbet af deres sygdom. På trods af den æstetiske konsekvens i den akutte fase, er hovedproblemet stadig forbundet med dets skæmmende og invaliderende karakter. Topiske steroider og/eller antimalariabehandling er fortsat den konventionelle behandling. Desværre vil cirka 30 % være modstandsdygtige over for disse foranstaltninger. For disse patienter kan immunsuppressiv terapi være et alternativ med kontroversielle resultater. Adskillige serier har vist 90 % af den kliniske effekt hos patienter behandlet med Thalidomid. Desværre har den største ulempe været de alvorlige beskrevne bivirkninger såsom fostermisdannelser, polyneuropati og døsighed. For nylig er en ny thalidomid-analog, mere potent, effektiv og med bedre sikkerhedsprofil blevet opdaget. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lenalidomid til patienter med refraktær lupus i huden. Sekundære mål omfatter evaluering af virkningen af ​​dette lægemiddel på de systemiske manifestationer af lupus sygdom, de negative virkninger, hyppigheden af ​​opblussen efter seponering, følgesygdomme og virkningen på de seriske parametre. Metoder: Tolv patienter med refraktær kutan lupus vil blive inkluderet. Lenalidomid vil blive indledt med 5 mg/dag og nedtrappes gradvist. Blodprøve og EMG vil blive udført ved start og ved slutningen af ​​opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Histologisk påvist kutan lupus erythematosus med eller uden associeret systemisk sygdom
  • Tilstedeværelse af mindst et grad II erytem som vurderet af det validerede modificerede Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
  • Kutane læsioner, der involverer mere end 18 % af kropsoverfladen beregnet i henhold til reglen for ni, eller historie med alvorlige bivirkninger eller manglende effekt efter thalidomidbehandling, ved kutan lupus-sygdom, der er modstandsdygtig over for konventionel behandling med antimalariamidler og topikale steroider.
  • Ingen graviditet eller ønske om at blive gravid i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller brug af utilstrækkelig prævention.
  • Alvorlig trombocytopeni (<30x10E9 celler/L) eller leukopeni (<1500x10E9), kendt mindst 30 dage før starten af ​​undersøgelsen,
  • Tidligere arteriel/venøs trombose,
  • Tilstedeværelse af antiphospholipid antistoffer
  • Tilstedeværelse af moderat-svær nyreinsufficiens (FG <30 ml/min)
  • Progressiv nyresygdom.
  • Manglende skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af en samtidig systemisk opblussen, der kan kræve andre systemiske behandlinger for at kontrollere det
  • Enhver psykiatrisk eller social sygdom, der kan forstyrre undersøgelsen og opfølgningen
  • HIV, B eller C hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid gruppe
Medicin: Lenalidomid
5 mg dagligt vil blive administreret indtil opnåelse af fuldstændig respons, og derefter nedtrappes gradvist i henhold til klinisk respons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en fuldstændig respons
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk respons vil blive evalueret af den validerede CLASI-score. Fuldstændig respons vil blive overvejet, når CLASI-score=0 efter behandling.
3 måneder
Andel af patienter, der udvikler en bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler en systemisk lupus flare
Tidsramme: 6 måneder
Systemisk aktivitet vil blive vurderet ved SLEDAI-score. Sygdomsaktivitet vil blive overvejet med en SLEDAI-score > eller = 6.
6 måneder
Andel af patienter, der øger anti-dsDNA-niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Anti-dsDNA titere vil blive målt ved ELISA ved hver besøg.
12 måneder
Andel af patienter, der har en kutaenøs opblussen efter seponering af behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
Kutan opblussen vil blive defineret af mindst én CLASi > eller= 2 hos de patienter med en tidligere fuldstændig opløsning af det inflammatoriske udslæt (CLASI=0)
12 måneder
Andel af patienter med en stigning i CLASI-skadescore efter behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Følgetilstande vil blive evalueret, men CLASI-scoren, skadeområdet. Enhver stigning i scoren sammenlignet med indledende score vil blive betragtet som følgesygdomme.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JOSEP ORDI-ROS, M, Vall d'Hebron Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Skøn)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-016508-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Lupus

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner