Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la lenalidomida para el lupus cutáneo refractario (ORDI-02)
2 de agosto de 2011 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Estudio de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de lenalidomida para el tratamiento del lupus cutáneo refractario
El lupus cutáneo es frecuente.
Aproximadamente el 70% de los pacientes con LES desarrollarán compromiso cutáneo en algún momento durante el curso de su enfermedad.
A pesar de la consecuencia estética durante la fase aguda, el principal problema sigue estando relacionado con su carácter desfigurante e incapacitante.
Los esteroides tópicos y/o la terapia antipalúdica continúan siendo la terapia convencional.
Desafortunadamente, aproximadamente el 30% será refractario a estas medidas.
Para estos pacientes, la terapia inmunosupresora puede ser una alternativa con resultados controvertidos.
Varias series han demostrado un 90% de eficacia clínica en pacientes tratados con Talidomida.
Lamentablemente, el principal inconveniente han sido los graves efectos secundarios descritos, como malformaciones fetales, polineuropatía y somnolencia.
Recientemente, se ha descubierto un nuevo análogo de la talidomida, más potente, eficiente y con mejor perfil de seguridad.
El principal objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de lenalidomida en pacientes con lupus cutáneo refractario.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar el efecto de este fármaco sobre las manifestaciones sistémicas de la enfermedad lúpica, los efectos adversos, la frecuencia de brotes tras la retirada, la secuela y el efecto sobre los parámetros séricos.
Métodos: Se incluirán doce pacientes con lupus cutáneo refractario.
Lenalidomida se iniciará a 5 mg/día y se reducirá progresivamente.
Se realizarán análisis de sangre y EMG al inicio y al final del seguimiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Lupus eritematoso cutáneo comprobado histológicamente con o sin enfermedad sistémica asociada
- Presencia de al menos un eritema de grado II evaluado por el índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo modificado validado (CLASI)
- Lesiones cutáneas que comprometan más del 18% de la superficie corporal calculada según la regla de los nueves, o antecedentes de efectos secundarios graves o falta de eficacia tras la terapia con talidomida, en enfermedad lúpica cutánea refractaria al tratamiento convencional con antipalúdicos y esteroides tópicos.
- No embarazo o deseo de quedar embarazada durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o uso de métodos anticonceptivos inadecuados.
- Trombocitopenia severa (<30x10E9 células/L) o leucopenia (<1500x10E9), conocida al menos 30 días antes del inicio del estudio,
- Historia previa de trombosis arterial/venosa,
- Presencia de anticuerpos antifosfolípidos
- Presencia de insuficiencia renal moderada-grave (FG < 30 ml/min)
- Enfermedad renal progresiva.
- Falta de consentimiento informado por escrito previo a la participación en el estudio.
- Presencia de un brote sistémico concomitante que puede requerir otros tratamientos sistémicos para su control
- Cualquier enfermedad psiquiátrica o social que pueda interferir con el estudio y seguimiento
- VIH, hepatitis B o C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo lenalidomida
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Se administrarán 5 mg diarios hasta lograr una respuesta completa, y luego se disminuirán progresivamente según la respuesta clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta completa
Periodo de tiempo: 3 meses
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La respuesta clínica se evaluará mediante la puntuación CLASI validada.
Se considerará respuesta completa cuando la puntuación CLASI = 0 después del tratamiento.
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3 meses
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Proporción de pacientes que desarrollan un efecto secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que desarrollan un brote de lupus sistémico
Periodo de tiempo: 6 meses
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La actividad sistémica se evaluará mediante la puntuación SLEDAI.
Se considerará actividad de la enfermedad con una puntuación SLEDAI > o = 6.
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6 meses
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Proporción de pacientes que aumentan los niveles de anti-dsDNA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los títulos de anti-dsDNA se medirán mediante ELISA en cada visita.
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12 meses
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Proporción de pacientes que presentan un brote cutáneo después de la suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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El brote cutáneo se definirá por al menos un CLASi > o= 2 en aquellos pacientes con una resolución completa previa del exantema inflamatorio (CLASI=0)
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12 meses
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Proporción de pacientes con una puntuación de daño CLASI aumentada después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluarán secuelas pero el puntaje CLASI, área de daño.
Cualquier incremento en la puntuación con respecto a las puntuaciones iniciales se considerará como secuela.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: JOSEP ORDI-ROS, M, Vall d'Hebron Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-016508-21
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