Исследование по оценке безопасности и эффективности леналидомида при рефрактерной кожной волчанке (ORDI-02)
2 августа 2011 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности леналидомида для лечения рефрактерной кожной волчанки
Кожная волчанка встречается часто.
Приблизительно у 70% пациентов с СКВ в какой-то момент развития заболевания развивается поражение кожи.
Несмотря на эстетические последствия в острой фазе, основная проблема по-прежнему связана с ее обезображивающим и инвалидизирующим характером.
Местные стероиды и/или противомалярийная терапия продолжают оставаться традиционной терапией.
К сожалению, примерно 30% будут невосприимчивы к этим мерам.
Для таких пациентов иммуносупрессивная терапия может быть альтернативой с противоречивыми результатами.
Несколько серий показали 90% клиническую эффективность у пациентов, получавших талидомид.
К сожалению, основным недостатком были описанные серьезные побочные эффекты, такие как пороки развития плода, полиневропатия и сонливость.
Недавно был обнаружен новый аналог талидомида, более мощный, эффективный и с лучшим профилем безопасности.
Основная цель исследования — оценить эффективность и безопасность леналидомида у пациентов с рефрактерной кожной волчанкой.
Вторичные цели включают оценку влияния этого препарата на системные проявления волчанки, побочные эффекты, частоту обострений после отмены, последствия и влияние на сывороточные параметры.
Методы: будут включены двенадцать пациентов с рефрактерной кожной волчанкой.
Леналидомид будет начинаться с 5 мг/день и постепенно снижаться.
Анализ крови и ЭМГ будут выполняться в начале и в конце наблюдения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Гистологически доказанная кожная красная волчанка с сопутствующим системным заболеванием или без него
- Наличие эритемы как минимум II степени по оценке с помощью валидированного модифицированного индекса площади и тяжести кожной красной волчанки (CLASI)
- Кожные поражения, охватывающие более 18% поверхности тела, рассчитанные по правилу девяток, или тяжелые побочные эффекты в анамнезе или отсутствие эффективности после терапии талидомидом, при кожной волчанке, рефрактерной к обычному лечению противомалярийными препаратами и топическими стероидами.
- Отсутствие беременности или желание забеременеть в период исследования.
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или использование неадекватной контрацепции.
- Тяжелая тромбоцитопения (<30x10E9 клеток/л) или лейкопения (<1500x10E9), известная как минимум за 30 дней до начала исследования,
- Наличие в анамнезе артериального/венозного тромбоза,
- Наличие антифосфолипидных антител
- Наличие умеренно-тяжелой почечной недостаточности (ФГ <30 мл/мин)
- Прогрессирующая болезнь почек.
- Отсутствие письменного информированного согласия до участия в исследовании.
- Наличие сопутствующей системной вспышки, которая может потребовать других системных методов лечения для ее контроля.
- Любое психиатрическое или социальное заболевание, которое может помешать исследованию и последующему наблюдению.
- ВИЧ, гепатит В или С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Леналидомид
|
5 мг ежедневно будут вводить до достижения полного ответа, а затем постепенно уменьшать в соответствии с клиническим ответом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших полного ответа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клинический ответ будет оцениваться по подтвержденной шкале CLASI.
Полный ответ будет считаться, когда оценка CLASI = 0 после лечения.
|
3 месяца
|
|
Доля пациентов, у которых развился побочный эффект
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых развилась вспышка системной волчанки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Системная активность будет оцениваться по шкале SLEDAI.
Активность заболевания будет рассматриваться при балле SLEDAI > или = 6.
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов с повышением уровня анти-дцДНК
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Титры анти-дцДНК будут измеряться с помощью ELISA при каждом посещении.
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов с кожными высыпаниями после отмены лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кожная сыпь будет определяться как минимум одним CLASi > или = 2 у пациентов с полным исчезновением воспалительной сыпи в анамнезе (CLASI=0).
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов с повышенным показателем повреждения CLASI после лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будут оцениваться последствия, но оценка CLASI, площадь повреждения.
Любое увеличение балла по сравнению с первоначальным баллом будет рассматриваться как последствие.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: JOSEP ORDI-ROS, M, Vall d'Hebron Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-016508-21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .