Estudo para avaliar a segurança e a eficácia da lenalidomida no lúpus cutâneo refratário (ORDI-02)
2 de agosto de 2011 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Estudo de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia da lenalidomida no tratamento do lúpus cutâneo refratário
O lúpus cutâneo é frequente.
Aproximadamente 70% dos pacientes com LES desenvolverão envolvimento cutâneo em algum momento durante o curso de sua doença.
Apesar da consequência estética durante a fase aguda, o principal problema ainda está relacionado ao seu caráter desfigurante e incapacitante.
Esteróides tópicos e/ou terapia antimalárica continuam a ser a terapia convencional.
Infelizmente, aproximadamente 30% serão refratários a essas medidas.
Para esses pacientes, a terapia imunossupressora pode ser uma alternativa com resultados controversos.
Várias séries mostraram 90% de eficácia clínica em pacientes tratados com talidomida.
Infelizmente, a principal desvantagem foram os graves efeitos colaterais descritos, como malformações fetais, polineuropatia e sonolência.
Recentemente, foi descoberto um novo análogo da talidomida, mais potente, eficiente e com melhor perfil de segurança.
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da lenalidomida para pacientes com lúpus cutâneo refratário.
Os objetivos secundários incluem avaliar o efeito dessa droga nas manifestações sistêmicas da doença lúpica, os efeitos adversos, a frequência de exacerbação após a retirada, a sequela e o efeito nos parâmetros séricos.
Métodos: Doze pacientes com lúpus cutâneo refratário serão incluídos.
A lenalidomida será iniciada em 5mg/dia e reduzida progressivamente.
Exame de sangue e EMG serão realizados no início e no final do acompanhamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Lúpus eritematoso cutâneo comprovado histologicamente com ou sem doença sistêmica associada
- Presença de pelo menos um eritema de grau II, conforme avaliado pelo Índice de Gravidade e Área de Doença de Lúpus Eritematoso Cutâneo modificado validado (CLASI)
- Lesões cutâneas envolvendo mais de 18% da superfície corporal calculadas de acordo com a regra dos nove, ou história de efeitos colaterais graves ou falta de eficácia após terapia com talidomida, na doença lúpica cutânea refratária ao tratamento convencional com antimaláricos e esteróides tópicos.
- Nenhuma gravidez ou desejo de engravidar durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação ou uso de métodos contraceptivos inadequados.
- Trombocitopenia grave (<30x10E9 células/L) ou leucopenia (<1500x10E9), conhecida pelo menos 30 dias antes do início do estudo,
- História prévia de trombose arterial/venosa,
- Presença de anticorpos antifosfolípides
- Presença de insuficiência renal moderada a grave (FG <30 ml/min)
- Doença renal progressiva.
- Falta de consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
- Presença de exacerbação sistêmica concomitante que pode requerer outros tratamentos sistêmicos para seu controle
- Qualquer doença psiquiátrica ou social que possa interferir no estudo e acompanhamento
- HIV, hepatite B ou C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Lenalidomida
|
5 mg diários serão administrados até a obtenção de resposta completa, e então diminuídos progressivamente de acordo com a resposta clínica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que atingem uma resposta completa
Prazo: 3 meses
|
A resposta clínica será avaliada pelo escore CLASI validado.
A resposta completa será considerada quando a pontuação CLASI=0 após o tratamento.
|
3 meses
|
|
Proporção de pacientes que desenvolveram um efeito colateral
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que desenvolvem um surto de lúpus sistêmico
Prazo: 6 meses
|
A atividade sistêmica será avaliada pelo escore SLEDAI.
A atividade da doença será considerada com uma pontuação SLEDAI > ou = 6.
|
6 meses
|
|
Proporção de pacientes que aumentam os níveis de anti-dsDNA
Prazo: 12 meses
|
Os títulos de anti-dsDNA serão medidos por ELISA a cada visita.
|
12 meses
|
|
Proporção de pacientes com exacerbação cutânea após interrupção do tratamento
Prazo: 12 meses
|
A exacerbação cutânea será definida por pelo menos um CLASi > ou= 2 naqueles pacientes com resolução completa anterior da erupção inflamatória (CLASI=0)
|
12 meses
|
|
Proporção de pacientes com uma pontuação de dano CLASI aumentada após o tratamento.
Prazo: 12 meses
|
Sequelas serão avaliadas, mas a pontuação CLASI, área de dano.
Qualquer aumento no escore em relação aos escores iniciais será considerado como sequela.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: JOSEP ORDI-ROS, M, Vall d'Hebron Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-016508-21
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .