Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lenalidomidu w leczeniu opornego na leczenie tocznia skórnego (ORDI-02)
2 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lenalidomidu w leczeniu opornego na leczenie tocznia skórnego
Często występuje toczeń skórny.
U około 70% pacjentów z SLE w pewnym momencie przebiegu choroby rozwinie się zajęcie skóry.
Pomimo konsekwencji estetycznych w fazie ostrej, główny problem pozostaje nadal związany z jej szpecącym i ubezwłasnowolniającym charakterem.
Miejscowe steroidy i/lub terapia przeciwmalaryczna nadal stanowią konwencjonalną terapię.
Niestety, około 30% będzie opornych na te środki.
Dla tych pacjentów terapia immunosupresyjna może być alternatywą o kontrowersyjnych wynikach.
Kilka serii wykazało 90% skuteczność kliniczną u pacjentów leczonych talidomidem.
Niestety, główną wadą okazały się poważne opisane działania niepożądane, takie jak wady rozwojowe płodu, polineuropatia i senność.
Niedawno odkryto nowy analog talidomidu, silniejszy, wydajniejszy io lepszym profilu bezpieczeństwa.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu u pacjentów z opornym na leczenie toczniem skórnym.
Cele drugorzędowe obejmują ocenę wpływu tego leku na ogólnoustrojowe objawy choroby tocznia, działania niepożądane, częstość zaostrzeń po odstawieniu, następstwa i wpływ na parametry surowicze.
Metody: Dwunastu pacjentów z opornym skórnym toczniem zostanie włączonych.
Lenalidomid zostanie rozpoczęty od 5 mg/dobę i będzie stopniowo zmniejszany.
Badanie krwi i EMG zostaną wykonane na początku i na końcu obserwacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Histologicznie udowodniony skórny toczeń rumieniowaty z lub bez towarzyszącej choroby ogólnoustrojowej
- Obecność rumienia co najmniej stopnia II ocenianego za pomocą zatwierdzonego zmodyfikowanego wskaźnika obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI)
- Zmiany skórne obejmujące więcej niż 18% powierzchni ciała obliczone zgodnie z regułą dziewiątek lub ciężkie skutki uboczne lub brak skuteczności terapii talidomidem w wywiadzie w skórnej chorobie tocznia opornej na konwencjonalne leczenie lekami przeciwmalarycznymi i miejscowymi steroidami.
- Brak ciąży lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub stosowanie nieodpowiedniej antykoncepcji.
- Ciężka trombocytopenia (<30x10E9 komórek/l) lub leukopenia (<1500x10E9), znana co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania,
- Wcześniejsza historia zakrzepicy tętniczej/żylnej,
- Obecność przeciwciał antyfosfolipidowych
- Obecność umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności nerek (FG <30 ml/min)
- Postępująca choroba nerek.
- Brak pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
- Obecność współistniejącego ogólnoustrojowego zaostrzenia, które może wymagać innego leczenia ogólnoustrojowego w celu jego opanowania
- Wszelkie choroby psychiczne lub społeczne, które mogą zakłócać badanie i obserwację
- HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Lenalidomidu
|
Dawka 5 mg na dobę będzie podawana aż do uzyskania całkowitej odpowiedzi, a następnie będzie stopniowo zmniejszana w zależności od odpowiedzi klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona na podstawie zwalidowanej punktacji CLASI.
Całkowita odpowiedź zostanie uwzględniona, gdy wynik CLASI = 0 po leczeniu.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło działanie niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów rozwijających układowy płomień tocznia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aktywność ogólnoustrojowa zostanie oceniona na podstawie wyniku SLEDAI.
Aktywność choroby będzie brana pod uwagę przy wyniku SLEDAI > lub = 6.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów zwiększających poziom anty-dsDNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miana anty-dsDNA będą mierzone metodą ELISA przy każdej wizycie.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem skórnym po odstawieniu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaostrzenie skórne zostanie określone przez co najmniej jeden wynik CLASi > lub = 2 u pacjentów z wcześniejszym całkowitym ustąpieniem wysypki zapalnej (CLASI=0)
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów ze zwiększoną oceną uszkodzeń w skali CLASI po leczeniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sequelae będą oceniane, ale punktacja CLASI, obszar uszkodzeń.
Każdy wzrost wyniku w porównaniu z wynikami początkowymi będzie traktowany jako następstwo.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: JOSEP ORDI-ROS, M, Vall d'Hebron Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-016508-21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lenalidomid
-
Peking Union Medical College HospitalHenan Cancer Hospital; Shengjing Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyChłoniak z dużych komórek B (LBCL)Chiny