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불응성 피부 루푸스에 대한 레날리도마이드의 안전성 및 효능 평가 연구 (ORDI-02)

2011년 8월 2일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

불응성 피부 루푸스 치료를 위한 레날리도마이드의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 연구

피부 루푸스가 자주 발생합니다. SLE 환자의 약 70%는 질병이 진행되는 동안 어느 시점에서 피부 침범이 발생합니다. 급성기 동안의 심미적 결과에도 불구하고 주요 문제는 여전히 외형을 손상시키고 무력화시키는 특성과 관련이 있습니다. 국소 스테로이드 및/또는 항말라리아 요법은 계속해서 전통적인 요법입니다. 불행하게도 약 30%는 이러한 조치에 불응할 것입니다. 이러한 환자의 경우 면역억제 요법이 대안이 될 수 있으며 결과는 논란의 여지가 있습니다. 여러 시리즈에서 탈리도마이드로 치료받은 환자에서 임상 효능의 90%를 보여주었습니다. 불행히도, 주요 결점은 태아 기형, 다발신경병증 및 졸음과 같은 심각한 부작용이었습니다. 최근에 더 강력하고 효율적이며 더 나은 안전성 프로필을 가진 새로운 탈리도마이드 유사체가 발견되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 불응성 피부 루푸스 환자에 대한 레날리도마이드의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 루푸스병의 전신 증상, 부작용, 중단 후 발적 빈도, 후유증 및 혈청 매개변수에 대한 영향에 대한 이 약물의 효과를 평가하는 것을 포함합니다. 방법: 난치성 피부 루푸스 환자 12명을 대상으로 하였다. Lenalidomide는 5mg/일에서 시작하여 점진적으로 감량합니다. 혈액 검사와 EMG는 시작과 추적 종료 시에 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 관련 전신 질환을 동반하거나 동반하지 않는 조직학적으로 입증된 피부 홍반성 루푸스
  • 검증된 수정된 피부 홍반성 루푸스 질병 면적 및 중증도 지수(CLASI)로 평가할 때 적어도 등급 II 홍반의 존재
  • 9의 법칙에 따라 계산된 체표면의 18% 이상을 포함하는 피부 병변, 또는 기존의 항말라리아제 및 국소 스테로이드 치료에 반응하지 않는 피부 루푸스 질환에서 탈리도마이드 요법 후 심각한 부작용 또는 효능 부족의 병력이 있는 경우.
  • 연구 기간 동안 임신이 아니거나 임신을 희망하지 않습니다.

제외 기준:

  • 임신, 모유 수유 또는 적절하지 않은 피임법 사용.
  • 연구 시작 최소 30일 전에 알려진 중증 혈소판 감소증(<30x10E9 세포/L) 또는 백혈구 감소증(<1500x10E9),
  • 동맥/정맥 혈전증의 이전 병력,
  • 항인지질 항체의 존재
  • 중등도-중증 신장애(FG <30 ml/min)의 존재
  • 진행성 신장 질환.
  • 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의가 부족합니다.
  • 제어를 위해 다른 전신 치료가 필요할 수 있는 수반되는 전신 발적의 존재
  • 연구 및 후속 조치를 방해할 수 있는 모든 정신과적 또는 사회적 질병
  • HIV, B형 또는 C형 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드 그룹
의약품: 레날리도마이드
완전반응이 나타날 때까지 1일 5mg을 투여한 후 임상 반응에 따라 점진적으로 감량한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 3 개월
임상 반응은 검증된 CLASI 점수로 평가됩니다. 완전 반응은 치료 후 CLASI 점수=0일 때 고려됩니다.
3 개월
부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신성 루푸스 플레어가 발생하는 환자의 비율
기간: 6 개월
전신 활동은 SLEDAI 점수로 평가됩니다. 질병 활동은 SLEDAI 점수 > 또는 = 6으로 간주됩니다.
6 개월
항-dsDNA 수준을 증가시키는 환자의 비율
기간: 12 개월
Anti-dsDNA 역가는 방문할 때마다 ELISA로 측정됩니다.
12 개월
치료 중단 후 피부 발적을 갖는 환자의 비율
기간: 12 개월
피부 발적은 이전에 염증성 발진이 완전히 해결된 환자(CLASI=0)에서 적어도 하나의 CLASi > 또는= 2로 정의됩니다.
12 개월
치료 후 CLASI 손상 점수가 증가한 환자의 비율.
기간: 12 개월
후유증은 평가되지만 CLASI 점수, 손상 영역. 초기 점수에 비해 점수가 증가하면 후유증으로 간주됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: JOSEP ORDI-ROS, M, Vall d'Hebron Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-016508-21

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