Studie om de veiligheid en werkzaamheid van lenalidomide voor refractaire cutane lupus te evalueren (ORDI-02)
2 augustus 2011 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van lenalidomide voor de behandeling van refractaire cutane lupus te evalueren
Cutane lupus komt vaak voor.
Ongeveer 70% van de patiënten met SLE zal op enig moment in de loop van hun ziekte huidaandoeningen ontwikkelen.
Ondanks de esthetische gevolgen tijdens de acute fase, houdt het grootste probleem nog steeds verband met de ontsierende en invaliderende aard ervan.
Topische steroïden en/of antimalariatherapie blijven de conventionele therapie.
Helaas zal ongeveer 30% ongevoelig zijn voor deze maatregelen.
Voor die patiënten kan immunosuppressieve therapie een alternatief zijn met controversiële resultaten.
Verschillende series hebben een klinische werkzaamheid van 90% aangetoond bij patiënten die met Thalidomide werden behandeld.
Helaas waren het belangrijkste nadeel de ernstig beschreven bijwerkingen zoals misvormingen van de foetus, polyneuropathie en slaperigheid.
Onlangs is een nieuwe thalidomide-analoog ontdekt, krachtiger, efficiënter en met een beter veiligheidsprofiel.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Lenalidomide voor patiënten met refractaire cutane lupus.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van het effect van dit medicijn op de systemische manifestaties van lupusziekte, de bijwerkingen, de frequentie van opflakkering na ontwenning, de gevolgen en het effect op de serische parameters.
Methoden: Twaalf patiënten met refractaire cutane lupus zullen worden geïncludeerd.
Lenalidomide wordt gestart met 5 mg/dag en geleidelijk afgebouwd.
Bloedonderzoek en EMG worden uitgevoerd aan het begin en aan het einde van de follow-up.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Histologisch bewezen cutane lupus erythematosus met of zonder geassocieerde systemische ziekte
- Aanwezigheid van ten minste een graad II erytheem zoals beoordeeld door de gevalideerde gemodificeerde Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
- Huidlaesies waarbij meer dan 18% van het lichaamsoppervlak betrokken is, berekend volgens de regel van negens, of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid na behandeling met thalidomide, bij cutane lupusziekte die ongevoelig is voor conventionele behandeling met antimalariamiddelen en lokale steroïden.
- Geen zwangerschap of wens om zwanger te worden tijdens de studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of het gebruik van onvoldoende anticonceptie.
- Ernstige trombocytopenie (<30x10E9 cellen/L) of leukopenie (<1500x10E9), bekend ten minste 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek,
- Voorgeschiedenis van arteriële/veneuze trombose,
- Aanwezigheid van antifosfolipide-antilichamen
- Aanwezigheid van matige tot ernstige nierinsufficiëntie (FG <30 ml/min)
- Progressieve nierziekte.
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Aanwezigheid van een gelijktijdige systemische opflakkering waarvoor mogelijk andere systemische behandelingen nodig zijn om deze onder controle te krijgen
- Elke psychiatrische of sociale ziekte die het onderzoek en de follow-up kan verstoren
- HIV, B- of C-hepatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lenalidomide-groep
|
5 mg per dag zal worden toegediend totdat een volledige respons is bereikt en vervolgens geleidelijk afbouwen volgens de klinische respons
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een volledige respons bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De klinische respons wordt beoordeeld aan de hand van de gevalideerde CLASI-score.
Volledige respons wordt overwogen wanneer de CLASI-score = 0 na de behandeling.
|
3 maanden
|
|
Percentage patiënten dat een bijwerking krijgt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een systemische lupusaanval ontwikkelt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Systemische activiteit wordt beoordeeld aan de hand van de SLEDAI-score.
Ziekteactiviteit wordt in aanmerking genomen bij een SLEDAI-score > of = 6.
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat de anti-dsDNA-spiegels verhoogt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Anti-dsDNA-titers worden bij elk bezoek gemeten door ELISA.
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten met huiduitslag na stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cutane opflakkering wordt gedefinieerd door ten minste één CLASi > of= 2 bij patiënten met een eerdere volledige verdwijning van de inflammatoire uitslag (CLASI=0)
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten met een verhoogde CLASI-schadescore na behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevolgen zullen worden geëvalueerd, maar de CLASI-score, schadegebied.
Elke verhoging van de score in vergelijking met de initiële scores wordt beschouwd als een gevolg.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JOSEP ORDI-ROS, M, Vall d'Hebron Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-016508-21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .