Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lenalidomidu u refrakterního kožního lupusu (ORDI-02)

2. srpna 2011 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lenalidomidu pro léčbu refrakterního kožního lupusu

Kožní lupus je častý. Přibližně u 70 % pacientů se SLE se v určitém okamžiku v průběhu onemocnění vyvine kožní postižení. Navzdory estetickým důsledkům v akutní fázi je hlavním problémem stále její znetvořující a zneschopňující charakter. Topické steroidy a/nebo antimalarická terapie jsou i nadále konvenční terapií. Bohužel přibližně 30 % bude vůči těmto opatřením odolných. Pro tyto pacienty může být alternativou imunosupresivní terapie s kontroverzními výsledky. Několik sérií prokázalo 90% klinickou účinnost u pacientů léčených thalidomidem. Bohužel hlavní nevýhodou byly závažné popsané vedlejší účinky, jako jsou malformace plodu, polyneuropatie a ospalost. Nedávno byl objeven nový analog thalidomidu, silnější, účinnější a s lepším bezpečnostním profilem. Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost lenalidomidu u pacientů s refrakterním kožním lupusem. Sekundární cíle zahrnují hodnocení účinku tohoto léku na systémové projevy lupusové choroby, nežádoucí účinky, frekvenci vzplanutí po vysazení, následky a vliv na sérické parametry. Metodika: Bude zahrnuto 12 pacientů s refrakterním kožním lupusem. Lenalidomid bude zahájen na 5 mg/den a bude postupně snižován. Krevní test a EMG budou provedeny na začátku a na konci sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Histologicky prokázaný kožní lupus erythematodes s přidruženým systémovým onemocněním nebo bez něj
  • Přítomnost erytému alespoň II. stupně podle validovaného modifikovaného indexu oblasti a závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI)
  • Kožní léze zahrnující více než 18 % tělesného povrchu vypočtené podle pravidla devítky, nebo anamnéza závažných vedlejších účinků nebo nedostatečné účinnosti po léčbě thalidomidem u kožního lupusu refrakterního na konvenční léčbu antimalariky a topickými steroidy.
  • Žádné těhotenství nebo přání otěhotnět během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo používání nedostatečné antikoncepce.
  • těžká trombocytopenie (<30x10E9 buněk/l) nebo leukopenie (<1500x10E9), známá alespoň 30 dní před začátkem studie,
  • Předchozí anamnéza arteriální/venózní trombózy,
  • Přítomnost antifosfolipidových protilátek
  • Přítomnost středně těžkého až těžkého poškození ledvin (FG <30 ml/min)
  • Progresivní onemocnění ledvin.
  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu před účastí ve studii.
  • Přítomnost souběžného systémového vzplanutí, které může vyžadovat další systémovou léčbu pro jeho kontrolu
  • Jakékoli psychiatrické nebo sociální onemocnění, které může narušovat studium a sledování
  • HIV, hepatitida B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomide Group
Lék: Lenalidomid
5 mg denně bude podáváno až do dosažení úplné odpovědi a poté bude postupně snižováno podle klinické odpovědi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi
Časové okno: 3 měsíce
Klinická odpověď bude hodnocena validovaným skóre CLASI. Kompletní odpověď bude zvažována, když skóre CLASI=0 po léčbě.
3 měsíce
Podíl pacientů, u kterých se objevil vedlejší účinek
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se rozvinul systémový lupus
Časové okno: 6 měsíců
Systémová aktivita bude hodnocena skóre SLEDAI. Aktivita onemocnění bude zvažována se skóre SLEDAI > nebo = 6.
6 měsíců
Podíl pacientů zvyšujících hladiny anti-dsDNA
Časové okno: 12 měsíců
Titry anti-dsDNA budou měřeny pomocí ELISA u každé návštěvy.
12 měsíců
Podíl pacientů s kožním vzplanutím po vysazení léčby
Časové okno: 12 měsíců
Kožní vzplanutí bude definováno alespoň jedním CLASi > nebo= 2 u pacientů s předchozím úplným vymizením zánětlivé vyrážky (CLASI=0)
12 měsíců
Podíl pacientů se zvýšeným skóre poškození CLASI po léčbě.
Časové okno: 12 měsíců
Budou hodnoceny následky, ale skóre CLASI, oblast poškození. Jakékoli zvýšení skóre ve srovnání s počátečním skóre bude považováno za následky.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JOSEP ORDI-ROS, M, Vall d'Hebron Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-016508-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit