- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01426932
Pään impulssitesti vestibulaaritoiminnan seulonnassa
Vaihtoehtoinen binauraalinen biterminen kaloritesti (ABBT) on vakiintunut tutkimus huimaavan potilaan arvioinnissa. ABBT on hyödyllinen perifeerisen vestibulopatian puolen havaitsemisessa stimuloimalla kumpaakin korvaa erikseen, se auttaa diagnosoimaan molemminpuolisen vestibulaarisen vaikutuksen, kun kaikki vasteet kylmään ja lämpimään ärsykkeeseen ovat vähentyneet, ja lisää perifeerisen ja sentraalisen vestibulaarisen osallistumisen eroamista mittaamalla fiksaation aiheuttama kalorivasteen esto. Näistä eduista huolimatta ABBT on elektronystagmografia/videonystagmografia (ENG/VNG) testiakun aikaa vievin osa, ja se aiheuttaa usein huomattavaa haittaa potilaalle toistuvien äärimmäisten vestibulaaristen ärsykkeiden vuoksi.
Pään impulssitesti (HIT) arvioi vestibulaaritoimintoa pään reippailla, passiivisilla kierroksilla tutkittujen puoliympyrän muotoisten kanavien tasossa. Aina kun vestibulo-okulaarinen refleksi (VOR) on puutteellinen, tämä liike tuottaisi kiinnipurkauksia, joiden tarkoituksena on kiinnittää silmät uudelleen kohteeseen. Siten sekä jäännös-VOR- että catch-up-sakkadit toimivat synergistisesti vakauttamaan katsetta. HIT kestää vain muutaman minuutin ja saattaa aiheuttaa vain vähän epämukavuutta.
Tutkimushypoteesi on, että VNG-järjestelmän vakio-VNG-laitteiston tallentama HIT antaisi diagnostista tietoa vestibulaarisen vaikutuksen puolelta, joka vastaa ABBT:n tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
- Otoneurology Unit, Lin Medical Center, 35 Rotchild Avenue
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Videonystagmografia (VNG) -testi on tarkoitettu huimauksen tai huimauksen diagnosointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Merkkejä retrocochleaarisesta vauriosta tai keskusvestibulaarista patologiasta sängyn puolen otoneurologisessa tutkimuksessa tai audiometriassa tai ENG/VNG
- Ikä < 18 vuotta
- Ulkokorvatulehdus
- Välikorvatulehdus
- tärykalvon perforaatio
- Mastoidektomian jälkeinen tila
- Kaulan liikkeiden rajoitukset vaakatasossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tallennetun HIT:n herkkyys johtaa kaloritestin lateralisaatioparametrin ennustukseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Herkkyys laskettaisiin seuraavan kaavan mukaan: Osallistujien määrä, joille kiinnijäämissakadit kirjattaisiin ja kaloritestin lateralisaatio olisi suurempi kuin 25 % jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, joille kiinnijäämissakadit kirjattaisiin ja kaloritestin lateralisaatio olisi suurempi kuin 25 % plus niiden osallistujien määrä, joille ei tallennettaisi take-up saccades ja kaloritestin lateralisaatio olisi yli 25 % (todellisten positiivisten määrä / (todellisten positiivisten + väärien negatiivisten määrä ))
|
18 kuukautta
|
|
VNG:n tallennetun HIT:n spesifisyys johtaa kaloritestin lateralisaatioparametrin ennustukseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Spesifisyys laskettaisiin seuraavan kaavan mukaan: Osallistujien määrä, joille ei tallennettaisi kiinnijäämissakadeja ja kaloritestin lateralisaatio olisi pienempi kuin 25 % jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, joille ei otettaisi kiinnijäämissakadeja. kirjattu ja kaloritestin lateralisaatio olisi pienempi kuin 25 % plus niiden osallistujien määrä, joille tallennettaisiin kiinnijäämissakadeja, ja kaloritestin lateralisaatio olisi pienempi kuin 25 % (todellisten negatiivisten määrä / (oikeiden negatiivisten lukumäärä + väärien määrä positiivista))
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoteen puolen HIT-tutkimuksen herkkyys johtaa kaloritestin lateralisaatioparametrin ennusteeseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Herkkyys = niiden osallistujien määrä, joille HIT-sängyn vierellä tehdyssä tutkimuksessa diagnosoidaan kiinnikeräyssakkadit ja kaloritestin lateralisaatio olisi suurempi kuin 25 % jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, joille kiinnijäämissakkadit diagnosoidaan HIT-vuodetutkimuksen ja kaloritestin lateralisaatio olisi yli 25 % plus niiden osallistujien määrä, joille ei diagnosoida kiinnijäämissakkadeja ja kaloritestin lateralisaatio olisi suurempi kuin 25 % (todellisten positiivisten tulosten määrä /(oikeiden määrä positiiviset + väärien negatiivisten määrä))
|
18 kuukautta
|
|
Vuoteen puolen HIT-tutkimuksen spesifisyys johtaa kaloritestin lateralisaatioparametrin ennusteeseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Spesifisyys laskettaisiin seuraavan kaavan mukaan: Osallistujien määrä, joilla ei ole kiinnikeräyssakadeja HIT-vuodetutkimuksessa ja kaloritestin lateralisaatio on pienempi kuin 25 % jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on kiinnijäämissakkadeja HIT-vuodetutkimuksessa. HIT-vuodetutkimuksen ja kaloritestin lateralisaatio alle 25 % plus niiden osallistujien määrä, joilla on kiinnijäämissakadit HIT-vuodetutkimuksessa ja kaloritestin lateralisaatio alle 25 % (todellisten negatiivisten tulosten määrä /(todellisten negatiivisten määrä + väärien positiivisten tulosten määrä))
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HITVNG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .