- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01426932
Der Kopfimpulstest im Screening der Gleichgewichtsfunktion
Der alternierende binaurale bithermale kalorische Test (ABBT) ist eine etablierte Untersuchung zur Beurteilung von Schwindelpatienten. ABBT ist nützlich, um die Seite der peripheren Vestibulopathie zu erkennen, indem jedes Ohr separat stimuliert wird, es trägt zur Diagnose einer bilateralen vestibulären Beteiligung bei, wenn alle Reaktionen auf kalte und warme Reize reduziert sind, und trägt zur Differenzierung der peripheren von der zentralen vestibulären Beteiligung durch Messung bei Fixierungsinduzierte Hemmung der kalorischen Reaktion. Trotz dieser Vorteile ist ABBT der zeitaufwändigste Teil der Elektronystagmographie/Videonystagmographie (ENG/VNG)-Testbatterie und verursacht häufig erhebliche Unannehmlichkeiten für den Patienten aufgrund der wiederholten extremen vestibulären Stimuli.
Der Kopfimpulstest (HIT) beurteilt die vestibuläre Funktion durch zügige, passive Rotationen des Kopfes in der Ebene der untersuchten Bogengänge. Immer wenn der vestibulo-okulare Reflex (VOR) mangelhaft ist, würde dieses Manöver Nachhol-Sakkaden erzeugen, die darauf abzielen, die Augen wieder auf das Ziel zu fixieren. Daher wirken sowohl das Rest-VOR als auch die Aufhol-Sakkaden synergistisch, um den Blick zu stabilisieren. Die HIT dauert nur wenige Minuten und verursacht nur minimale Beschwerden.
Die Studienhypothese ist, dass die von Standard-VNG-Geräten des VNG-Systems aufgezeichnete HIT diagnostische Informationen auf der Seite der vestibulären Beteiligung liefern würde, die mit der des ABBT übereinstimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel, 35152
- Otoneurology Unit, Lin Medical Center, 35 Rotchild Avenue
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Die Videonystagmographie (VNG)-Testbatterie ist für die Diagnose von Schwindel oder Schwindel angezeigt
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer retrocochleären Läsion oder zentralen vestibulären Pathologie bei bettseitiger otoneurologischer Untersuchung oder Audiometrie oder ENG/VNG
- Alter < 18 Jahre
- Außenohrentzündung
- Mittelohrentzündung
- Perforation des Trommelfells
- Status nach Mastoidektomie
- Einschränkungen der Halsbewegungen in der horizontalen Ebene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sensitivität der aufgezeichneten HIT führt zur Vorhersage des kalorischen Testlateralisationsparameters
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Sensitivität würde gemäß der folgenden Formel berechnet: Anzahl der Teilnehmer, bei denen Aufhol-Sakkaden aufgezeichnet würden und die kalorische Testlateralisierung größer als 25 % wäre, dividiert durch die Summe der Anzahl der Teilnehmer, bei denen Aufhol-Sakkaden aufgezeichnet würden und Die kalorische Testlateralisierung wäre größer als 25 % plus die Anzahl der Teilnehmer, bei denen keine Aufhol-Sakkaden aufgezeichnet würden, und die kalorische Testlateralisierung wäre größer als 25 % (Anzahl richtig positiver Ergebnisse / (Anzahl richtig positiver Ergebnisse + Anzahl falsch negativer Ergebnisse). ))
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18 Monate
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Spezifität der vom VNG aufgezeichneten HIT-Ergebnisse bei der Vorhersage des kalorischen Test-Lateralisationsparameters
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Spezifität würde nach folgender Formel berechnet: Anzahl der Teilnehmer, bei denen keine Aufhol-Sakkaden aufgezeichnet würden und die kalorische Testlateralisierung kleiner als 25 % wäre, dividiert durch die Summe der Anzahl der Teilnehmer, bei denen keine Aufhol-Sakkaden auftreten würden aufgezeichnete und kalorische Testlateralisation kleiner als 25 % plus die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Aufhol-Sakkaden aufgezeichnet würden, und kalorische Testlateralisation kleiner als 25 % (Anzahl richtig negativer Ergebnisse/(Anzahl richtig negativer Ergebnisse + Anzahl falscher Ergebnisse). positiv))
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sensitivität der bettseitigen HIT-Untersuchung führt zur Vorhersage des kalorischen Test-Lateralisationsparameters
Zeitfenster: 18 Monate
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Sensitivität = Anzahl der Teilnehmer, bei denen Catch-up-Sakkaden bei der HIT-Untersuchung am Krankenbett diagnostiziert würden und die kalorische Testlateralisierung größer als 25 % wäre, dividiert durch die Summe der Anzahl der Teilnehmer, bei denen Catch-up-Sakkaden bei der diagnostiziert würden Die HIT-Untersuchung am Krankenbett und die kalorische Testlateralisierung wären größer als 25 % plus die Anzahl der Teilnehmer, bei denen keine Catch-up-Sakkaden diagnostiziert würden, und die kalorische Testlateralisierung wäre größer als 25 % (Anzahl der richtig positiven Ergebnisse / (Anzahl der richtigen positive +Anzahl falsch negativer))
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18 Monate
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Die Spezifität der bettseitigen HIT-Untersuchung führt zur Vorhersage des kalorischen Testlateralisationsparameters
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Spezifität würde nach folgender Formel berechnet: Anzahl der Teilnehmer ohne Aufhol-Sakkaden in der HIT-Untersuchung am Krankenbett und kalorischer Test Lateralisierung kleiner als 25 % dividiert durch die Summe der Anzahl der Teilnehmer mit Aufhol-Sakkaden in der HIT-Untersuchung am Krankenbett und kalorische Test-Lateralisierung kleiner als 25 % plus die Anzahl der Teilnehmer mit Aufholsakkaden bei der bettseitigen HIT-Untersuchung und kalorische Test-Lateralisierung kleiner als 25 % (Anzahl richtig negativer / (Anzahl richtig negativer + Anzahl der Fehlalarme))
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HITVNG
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