- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01426932
Il Head Impulse Test nello Screening della Funzione Vestibolare
Il test calorico bitermico binaurale alternativo (ABBT) è un esame consolidato nella valutazione del paziente con vertigini. L'ABBT è utile per rilevare il lato della vestibolopatia periferica stimolando ciascun orecchio separatamente, contribuisce alla diagnosi di coinvolgimento vestibolare bilaterale quando tutte le risposte agli stimoli freddi e caldi sono ridotte e contribuisce alla differenziazione del coinvolgimento vestibolare periferico da quello centrale misurando il inibizione indotta dalla fissazione della risposta calorica. Nonostante questi vantaggi, l'ABT è la parte che richiede più tempo della batteria di test di elettronistagmografia/videonistagmografia (ENG/VNG) e spesso causa notevoli disagi al paziente a causa dei ripetuti stimoli vestibolari estremi.
Il test dell'impulso della testa (HIT) valuta la funzione vestibolare mediante rotazioni rapide e passive della testa nel piano dei canali semicircolari esaminati. Qualora il riflesso vestibolo-oculare (VOR) fosse carente, questa manovra produrrebbe saccadi di recupero miranti alla ri-fissazione degli occhi sul bersaglio. Quindi, sia il VOR residuo che le saccadi di recupero agiscono sinergicamente per stabilizzare lo sguardo. L'HIT richiede solo alcuni minuti e potrebbe causare solo un disagio minimo.
L'ipotesi dello studio è che l'HIT registrato dall'apparecchiatura VNG standard del sistema VNG fornisca informazioni diagnostiche sul lato del coinvolgimento vestibolare corrispondente a quello dell'ABBT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 35152
- Otoneurology Unit, Lin Medical Center, 35 Rotchild Avenue
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- La batteria di test della videonistagmografia (VNG) è indicata per la diagnosi di capogiri o vertigini
Criteri di esclusione:
- Segni di lesione retrococleare o patologia vestibolare centrale all'esame otoneurologico al letto del paziente o audiometria o ENG/VNG
- Età < 18 anni
- Otite esterna
- Otite media
- Perforazione della membrana timpanica
- Stato post mastoidectomia
- Limitazioni dei movimenti del collo nel piano orizzontale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sensibilità dei risultati HIT registrati nella previsione del parametro di lateralizzazione del test calorico
Lasso di tempo: 18 mesi
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La sensibilità sarebbe calcolata secondo la seguente formula: numero di partecipanti in cui verrebbero registrate le saccadi di recupero e la lateralizzazione del test calorico sarebbe maggiore del 25% diviso per la somma del numero di partecipanti in cui sarebbero registrate le saccadi di recupero e la lateralizzazione del test calorico sarebbe maggiore del 25% più il numero di partecipanti in cui non verrebbero registrate saccadi di recupero e la lateralizzazione del test calorico sarebbe maggiore del 25% (numero di veri positivi /(numero di veri positivi + numero di falsi negativi ))
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18 mesi
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La specificità dei risultati HIT registrati da VNG nella previsione del parametro di lateralizzazione del test calorico
Lasso di tempo: 18 mesi
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La specificità sarebbe calcolata secondo la seguente formula: il numero di partecipanti in cui non sarebbero registrate saccadi di recupero e la lateralizzazione del test calorico sarebbe inferiore al 25% diviso per la somma del numero di partecipanti in cui non sarebbero registrate saccadi di recupero la lateralizzazione registrata e del test calorico sarebbe inferiore al 25% più il numero di partecipanti in cui verrebbero registrate le saccadi di recupero e la lateralizzazione del test calorico sarebbe inferiore al 25% (numero di veri negativi /(numero di veri negativi + numero di falsi positivi))
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sensibilità dell'esame HIT al letto determina la previsione del parametro di lateralizzazione del test calorico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sensibilità = Numero di partecipanti in cui le saccadi di recupero sarebbero diagnosticate nell'esame HIT al letto e la lateralizzazione del test calorico sarebbe maggiore del 25% diviso per la somma del numero di partecipanti in cui le saccadi di recupero sarebbero diagnosticate nel L'esame HIT al letto del paziente e la lateralizzazione del test calorico sarebbero maggiori del 25% più il numero di partecipanti in cui non verrebbero diagnosticate saccadi di recupero e la lateralizzazione del test calorico sarebbe maggiore del 25% (numero di veri positivi /(numero di veri positivi + numero di falsi negativi))
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18 mesi
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La specificità dell'esame HIT al letto comporta la previsione del parametro di lateralizzazione del test calorico
Lasso di tempo: 18 mesi
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La specificità sarebbe calcolata secondo la seguente formula: Numero di partecipanti senza saccadi di recupero nell'esame HIT bed-side e lateralizzazione del test calorico inferiore al 25% diviso per la somma del numero di partecipanti con saccadi di recupero nel Esame al letto del paziente HIT e lateralizzazione del test calorico inferiore al 25% più il numero di partecipanti con saccadi di recupero nell'esame al letto del paziente HIT e lateralizzazione del test calorico inferiore al 25% (numero di veri negativi /(numero di veri negativi + numero di falsi positivi))
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HITVNG
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