- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01426932
O teste de impulso cefálico na triagem da função vestibular
A prova calórica bitermal binaural alternada (TAB) é um exame bem estabelecido na avaliação do paciente tonto. O ABBT é útil na detecção do lado da vestibulopatia periférica estimulando cada ouvido separadamente, contribui para o diagnóstico de envolvimento vestibular bilateral quando todas as respostas a estímulos frios e quentes são reduzidas e contribui para a diferenciação do envolvimento vestibular periférico do central medindo o inibição induzida pela fixação da resposta calórica. Apesar desses benefícios, o ABBT é a parte mais demorada da bateria de testes de eletronistagmografia/videonistagmografia (ENG/VNG) e frequentemente causa transtornos significativos ao paciente devido aos repetidos estímulos vestibulares extremos.
O teste de impulso cefálico (HIT) avalia a função vestibular por rotações rápidas e passivas da cabeça no plano dos canais semicirculares examinados. Sempre que o reflexo vestíbulo-ocular (RVO) estiver deficiente, esta manobra produziria sacadas de catch-up visando a refixação dos olhos no alvo. Portanto, tanto o VOR residual quanto as sacadas de catch-up agem sinergicamente para estabilizar o olhar. O HIT requer apenas alguns minutos e pode causar apenas um desconforto mínimo.
A hipótese do estudo é que o HIT registrado pelo equipamento VNG padrão do sistema VNG forneceria informações diagnósticas do lado do envolvimento vestibular compatível com o ABBT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 35152
- Otoneurology Unit, Lin Medical Center, 35 Rotchild Avenue
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- A bateria de testes de videonistagmografia (VNG) é indicada para o diagnóstico de tontura ou vertigem
Critério de exclusão:
- Sinais de lesão retrococlear ou patologia vestibular central no exame otoneurológico à beira do leito ou audiometria ou ENG/VNG
- Idade < 18 anos
- Otite externa
- Inflamação na orelha
- Perfuração da membrana timpânica
- Status Pós Mastoidectomia
- Limitações dos movimentos do pescoço no plano horizontal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade dos resultados HIT registrados na predição do parâmetro de lateralização da prova calórica
Prazo: 18 meses
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A sensibilidade seria calculada de acordo com a seguinte fórmula: Número de participantes nos quais seriam registrados os sacádicos de catch-up e a lateralização da prova calórica seria maior que 25% dividido pela soma do número de participantes nos quais seriam registrados os sacádicos de catch-up e a lateralização da prova calórica seria maior que 25% mais o número de participantes nos quais nenhum sacádico de catch-up seria registrado e a lateralização da prova calórica seria maior que 25% (número de verdadeiros positivos /(número de verdadeiros positivos + número de falsos negativos ))
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18 meses
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Especificidade dos resultados de HIT registrados por VNG na predição do parâmetro de lateralização da prova calórica
Prazo: 18 meses
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A especificidade seria calculada de acordo com a seguinte fórmula: Número de participantes nos quais não seriam registrados sacádicos de catch-up e a lateralização da prova calórica seria menor que 25% dividido pela soma do número de participantes nos quais não seriam sacádicos de catch-up registrada e a lateralização da prova calórica seria menor que 25% mais o número de participantes nos quais os sacádicos de catch-up seriam registrados e a lateralização da prova calórica seria menor que 25% (número de verdadeiros negativos /(número de verdadeiros negativos + número de falsos positivos))
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade dos resultados do exame HIT à beira do leito na predição do parâmetro de lateralização da prova calórica
Prazo: 18 meses
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Sensibilidade = Número de participantes nos quais os sacádicos de recuperação seriam diagnosticados no exame HIT à beira do leito e a lateralização da prova calórica seria maior que 25% dividido pela soma do número de participantes nos quais os sacádicos de recuperação seriam diagnosticados no O exame HIT à beira do leito e a lateralização da prova calórica seriam maiores que 25% mais o número de participantes nos quais nenhum sacádico de catch-up seria diagnosticado e a lateralização da prova calórica seria maior que 25% (número de verdadeiros positivos /(número de verdadeiros positivos +número de falsos negativos))
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18 meses
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Especificidade dos resultados do exame HIT à beira do leito na predição do parâmetro de lateralização da prova calórica
Prazo: 18 meses
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A especificidade seria calculada de acordo com a seguinte fórmula: Número de participantes sem catch-up saccades no exame HIT à beira do leito e lateralização da prova calórica menor que 25% dividido pela soma do número de participantes com catch-up saccades no HIT exame à beira do leito e lateralização da prova calórica menor que 25% mais o número de participantes com catch-up sacadas no HIT exame à beira do leito e lateralização da prova calórica menor que 25% (número de verdadeiros negativos /(número de verdadeiros negativos + número de falsos positivos))
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HITVNG
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