- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01426932
De hoofdimpulstest bij de screening van de vestibulaire functie
De alternatieve binaurale bithermale calorische test (ABBT) is een goed ingeburgerd onderzoek bij de evaluatie van de duizelige patiënt. ABBT is nuttig bij het detecteren van de zijde van perifere vestibulopathie door elk oor afzonderlijk te stimuleren, het draagt bij aan de diagnose van bilaterale vestibulaire betrokkenheid wanneer alle reacties op koude en warme prikkels zijn verminderd, en draagt bij aan de differentiatie van perifere van centrale vestibulaire betrokkenheid door het meten van de fixatie-geïnduceerde remming van de calorische respons. Ondanks deze voordelen is ABBT het meest tijdrovende onderdeel van de testbatterij voor elektronystagmografie/videonystagmografie (ENG/VNG) en veroorzaakt het vaak aanzienlijk ongemak voor de patiënt vanwege de herhaalde extreme vestibulaire prikkels.
De hoofdimpulstest (HIT) beoordeelt de vestibulaire functie door stevige, passieve rotaties van het hoofd in het vlak van de onderzochte halfcirkelvormige kanalen. Telkens wanneer de vestibulo-oculaire reflex (VOR) gebrekkig is, zou deze manoeuvre inhaalsaccades produceren die gericht zijn op het opnieuw fixeren van de ogen op het doelwit. Daarom werken zowel resterende VOR als inhaalsaccades synergetisch om de blik te stabiliseren. De HIT duurt slechts enkele minuten en kan slechts minimaal ongemak veroorzaken.
De onderzoekshypothese is dat de HIT geregistreerd door standaard VNG-apparatuur van het VNG-systeem diagnostische informatie zou verschaffen aan de kant van vestibulaire betrokkenheid die overeenkomt met die van de ABBT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 35152
- Otoneurology Unit, Lin Medical Center, 35 Rotchild Avenue
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Videonystagmography (VNG) testbatterij is geïndiceerd voor de diagnose van duizeligheid of duizeligheid
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van retrocochleaire laesie of centrale vestibulaire pathologie bij otoneurologisch onderzoek of audiometrie aan het bed of ENG/VNG
- Leeftijd < 18 jaar
- Otitis externa
- Middenoorontsteking
- Perforatie van het trommelvlies
- Status na mastoidectomie
- Beperkingen van nekbewegingen in de horizontale vlakte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid van de geregistreerde HIT resulteert in de voorspelling van de lateralisatieparameter van de calorische test
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gevoeligheid wordt berekend volgens de volgende formule: aantal deelnemers bij wie inhaalsaccades worden geregistreerd en calorische testlateralisatie groter is dan 25% gedeeld door de som van het aantal deelnemers bij wie inhaalsaccades worden geregistreerd en calorische testlateralisatie zou groter zijn dan 25% plus het aantal deelnemers bij wie geen inhaalsaccades zouden worden geregistreerd en calorische testlateralisatie zou groter zijn dan 25% (aantal terecht-positieven /(aantal terecht-positieven + aantal fout-negatieven ))
|
18 maanden
|
|
Specificiteit van de VNG geregistreerde HIT-resultaten in de voorspelling van de calorische test-lateralisatieparameter
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De specificiteit zou worden berekend volgens de volgende formule: aantal deelnemers bij wie geen inhaalsaccades zouden worden geregistreerd en calorietestlateralisatie kleiner dan 25% zou zijn, gedeeld door de som van het aantal deelnemers bij wie geen inhaalsaccades zouden zijn opgenomen en calorische testlateralisatie zou kleiner zijn dan 25% plus het aantal deelnemers bij wie inhaalsaccades zouden worden geregistreerd en calorische testlateralisatie zou kleiner zijn dan 25% (aantal echt negatieven /(aantal echt negatieven + aantal foutieve positieve punten))
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid van het HIT-onderzoek aan het bed resulteert in de voorspelling van de lateralisatieparameter van de calorische test
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gevoeligheid = Aantal deelnemers bij wie inhaalsaccades zouden worden gediagnosticeerd in het HIT-bedonderzoek en calorische testlateralisatie groter zou zijn dan 25% gedeeld door de som van het aantal deelnemers bij wie inhaalsaccades zouden worden gediagnosticeerd in de HIT-onderzoek aan het bed en calorische testlateralisatie zouden groter zijn dan 25% plus het aantal deelnemers bij wie geen inhaalsaccades zouden worden gediagnosticeerd en calorische testlateralisatie zou groter zijn dan 25% (aantal terecht positieven/(aantal terecht positieven + aantal fout-negatieven))
|
18 maanden
|
|
Specificiteit van de HIT-onderzoeksresultaten aan het bed in de voorspelling van de lateralisatieparameter van de calorische test
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De specificiteit wordt berekend aan de hand van de volgende formule: Aantal deelnemers zonder inhaalsaccades in het HIT-bedonderzoek en calorische testlateralisatie kleiner dan 25% gedeeld door de som van het aantal deelnemers met inhaalsaccades in het HIT-bedonderzoek en calorietestlateralisatie kleiner dan 25% plus het aantal deelnemers met inhaalsaccades in het HIT-bedonderzoek en calorietestlateralisatie kleiner dan 25% (aantal terecht negatieven /(aantal terecht negatieven + aantal valse positieven))
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HITVNG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .