- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01426932
Le test d'impulsion de la tête dans le dépistage de la fonction vestibulaire
Le test calorique bithermique binaural alternatif (ABBT) est un examen bien établi dans l'évaluation du patient étourdi. L'ABBT est utile pour détecter le côté de la vestibulopathie périphérique en stimulant chaque oreille séparément, il contribue au diagnostic de l'atteinte vestibulaire bilatérale lorsque toutes les réponses aux stimuli froids et chauds sont réduites, et ajoute à la différenciation de l'atteinte vestibulaire périphérique de l'atteinte vestibulaire centrale en mesurant la inhibition induite par la fixation de la réponse calorique. Malgré ces avantages, l'ABBT est la partie la plus chronophage de la batterie de tests d'électronystagmographie/vidéonystagmographie (ENG/VNG) et cause fréquemment des désagréments importants au patient en raison des stimuli vestibulaires extrêmes répétés.
Le test d'impulsion de la tête (HIT) évalue la fonction vestibulaire par des rotations rapides et passives de la tête dans le plan des canaux semi-circulaires examinés. Chaque fois que le réflexe vestibulo-oculaire (RVO) est déficient, cette manœuvre produirait des saccades de rattrapage visant à la refixation des yeux sur la cible. Par conséquent, le VOR résiduel et les saccades de rattrapage agissent en synergie pour stabiliser le regard. Le HIT ne nécessite que quelques minutes et ne peut causer qu'un minimum d'inconfort.
L'hypothèse de l'étude est que le HIT enregistré par l'équipement VNG standard du système VNG fournirait des informations diagnostiques du côté de l'atteinte vestibulaire correspondant à celle de l'ABBT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël, 35152
- Otoneurology Unit, Lin Medical Center, 35 Rotchild Avenue
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- La batterie de tests de vidéonystagmographie (VNG) est indiquée pour le diagnostic d'étourdissements ou de vertiges
Critère d'exclusion:
- Signes de lésion rétrocochléaire ou de pathologie vestibulaire centrale à l'examen otoneurologique au chevet ou audiométrie ou ENG/VNG
- Âge < 18 ans
- Otite externe
- Otite moyenne
- Perforation de la membrane tympanique
- Statut post-mastoïdectomie
- Limitations des mouvements du cou dans le plan horizontal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La sensibilité des résultats HIT enregistrés dans la prédiction du paramètre de latéralisation du test calorique
Délai: 18 mois
|
La sensibilité serait calculée selon la formule suivante : nombre de participants chez qui des saccades de rattrapage seraient enregistrées et la latéralisation du test calorique serait supérieure à 25 % divisé par la somme du nombre de participants chez qui des saccades de rattrapage seraient enregistrées et la latéralisation du test calorique serait supérieure à 25 % plus le nombre de participants chez qui aucune saccade de rattrapage ne serait enregistrée et la latéralisation du test calorique serait supérieure à 25 % (nombre de vrais positifs / (nombre de vrais positifs + nombre de faux négatifs ))
|
18 mois
|
|
La spécificité des résultats HIT enregistrés par VNG dans la prédiction du paramètre de latéralisation du test calorique
Délai: 18 mois
|
La spécificité serait calculée selon la formule suivante : Nombre de participants chez qui aucune saccade de rattrapage ne serait enregistrée et la latéralisation du test calorique serait inférieure à 25 % divisé par la somme du nombre de participants chez qui aucune saccade de rattrapage ne serait enregistrée. la latéralisation des tests enregistrés et caloriques serait inférieure à 25 % plus le nombre de participants chez lesquels des saccades de rattrapage seraient enregistrées et la latéralisation des tests caloriques serait inférieure à 25 % (nombre de vrais négatifs / (nombre de vrais négatifs + nombre de faux positifs))
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La sensibilité des résultats de l'examen HIT au chevet du patient dans la prédiction du paramètre de latéralisation du test calorique
Délai: 18 mois
|
Sensibilité = nombre de participants chez qui des saccades de rattrapage seraient diagnostiquées lors de l'examen au lit du HIT et la latéralisation du test calorique serait supérieure à 25 % divisé par la somme du nombre de participants chez qui des saccades de rattrapage seraient diagnostiquées dans le L'examen au chevet du HIT et la latéralisation du test calorique seraient supérieurs à 25 % plus le nombre de participants chez qui aucune saccade de rattrapage ne serait diagnostiquée et la latéralisation du test calorique serait supérieure à 25 % (nombre de vrais positifs / (nombre de vrais positifs + nombre de faux négatifs))
|
18 mois
|
|
La spécificité de l'examen HIT au lit se traduit par la prédiction du paramètre de latéralisation du test calorique
Délai: 18 mois
|
La spécificité serait calculée selon la formule suivante : nombre de participants sans saccades de rattrapage à l'examen au chevet du HIT et latéralisation du test calorique inférieur à 25 % divisé par la somme du nombre de participants avec saccades de rattrapage à Examen au chevet du HIT et latéralisation du test calorique inférieure à 25 % plus le nombre de participants avec des saccades de rattrapage dans l'examen au chevet du HIT et latéralisation du test calorique inférieure à 25 % (nombre de vrais négatifs /(nombre de vrais négatifs + nombre de faux positifs))
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HITVNG
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .