Temotsolomidi, memantiinihydrokloridi, meflokiini ja metformiinihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on glioblastoma multiforme sädehoidon jälkeen
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vaihe I, joka johtaa 2x2x2:n temotsolomidin, memantiinin, meflokiinin ja metformiinin kokeeseen säteilytyksen jälkeisenä adjuvanttihoitona glioblastoma multiformen hoidossa
Tämä vaiheen I tutkimus tutkii yhdistelmäkemoterapian sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa glioblastoma multiforme -potilaita sädehoidon jälkeen.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, memantiinihydrokloridi ja metformiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla niitä tai estämällä niitä jakautumasta.
Meflokiini voi auttaa temotsolomidia, memantiinihydrokloridia ja metformiinihydrokloridia tappamaan enemmän syöpäsoluja tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle.
Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Temotsolomidin (TMZ) turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen yhdessä metformiinin (metformiinihydrokloridi) (MFRMN) ja/tai meflokiinin (MFLOQ) ja/tai memantiinin (memantiinihydrokloridi) (MEMTN) kanssa potilailla, jotka saavat adjuvanttihoitoa ulkoisen hoidon päätyttyä sädehoito (XRT) yhdessä kemoterapian kanssa äskettäin diagnosoidussa glioblastoma multiformessa (GBM).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani (PFS); 6, 12 ja 18 kuukauden PFS; ja kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS) potilailla, joita hoidettiin temotsolomidilla ja metformiinin ja/tai meflokiinin ja/tai memantiinin yhdistelmällä.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdeksasta eri hoitohaarasta.
ARM 1: Potilaat saavat temotsolomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-5.
VAARA 2: Potilaat saavat temotsolomidia PO kuten haarassa 1 ja memantiinihydrokloridia PO kahdesti päivässä (BID).
VAARA 3: Potilaat saavat temotsolomidia PO, kuten haarassa 1, ja 30 mg meflokiinia PO QD viikon 1 päivinä 1-3 ja sitten päivinä 2, 4 ja 6 joka toinen viikko.
VAARA 4: Potilaat saavat temotsolomidia PO, kuten haarassa 1 ja metformiinihydrokloridia PO BID.
ARM 5: Potilaat saavat temotsolomidia PO ja memantiinihydrokloridia PO BID kuten haarassa 2 ja meflokiinia PO QD kuten haarassa 3.
VAARA 6: Potilaat saavat temotsolomidia PO ja memantiinihydrokloridia PO BID kuten haarassa 2 ja metformiinihydrokloridia PO BID kuten haarassa 4.
VAARA 7: Potilaat saavat temotsolomidia PO QD kuten haarassa 1, meflokiinia PO QD kuten haarassa 3 ja metformiinihydrokloridia PO BID kuten haarassa 4.
VAARA 8: Potilaat saavat temotsolomidia PO ja memantiinihydrokloridia PO BID kuten haarassa 2, metformiinihydrokloridia PO BID kuten haarassa 4 ja meflokiinia PO QD kuten käsissä 3.
Kaikissa ryhmissä kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 24 kurssin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu supratentoriaalinen glioblastooma tai gliosarkooma (Maailman terveysjärjestön [WHO] IV asteen astrosytooma), ovat oikeutettuja tähän protokollaan; potilaat ovat kelvollisia, jos alkuperäinen histologia oli matala-asteinen gliooma ja myöhempi glioblastooman tai gliosarkooman histologinen diagnoosi tehdään ennen lopullista hoitoa (sädehoito, kemoterapia)
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta; potilaiden on rekisteröitävä ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä
- Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn (KPS) on oltava >= 60
- Valkosolut (WBC) >= 3 000/ul (suoritettu 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (suoritettu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 (suoritettu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Hemoglobiini >= 10 g/dl (hemoglobiinin kelpoisuustaso voidaan saavuttaa verensiirrolla) (suoritetaan 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (suoritettu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Bilirubiini < 2 kertaa ULN (suoritettu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Kreatiniini < 1,5 mg/dl (suoritettu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Meflokiinihaarassa oleville potilaille on otettava 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä lähtötilanteen EKG-tutkimus, jossa ei ole merkkejä pidentyneestä korjatusta QT-välistä (QTc) > 450 ms tai kliinisesti merkittävästä rytmihäiriöstä.
- Aivoskannaus tulee tehdä 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, ja steroidiannostuksen tulee olla vakaa tai laskeva vähintään 5 päivän ajan; jos steroidiannosta nostetaan kuvantamispäivän ja rekisteröinnin välillä, vaaditaan uusi magneettiresonanssi (MR)/tietokonetomografia (CT). samantyyppistä skannausta, eli magneettikuvausta (MRI) tai CT:tä, on käytettävä koko protokollahoidon ajan kasvaimen mittaamiseen
- Potilaiden on oltava saaneet tavanomaista sädehoitoa samanaikaisella TMZ-hoidolla, eikä hoidon jälkeisessä kuvantamisessa saa olla merkkejä etenemisestä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (B-HCG) raskaustesti 72 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Potilaat on rekisteröitävä tutkimukseen 5 viikon kuluessa samanaikaisen kemosäteilyhoidon päättymisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei saa olla merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai jotka heikentävät potilaan kykyä sietää tätä hoitoa
- Meflokiinihaarassa potilaat, joilla on merkkejä QTc-välistä > 450 ms tai kliinisesti merkitsevä rytmihäiriö lähtötilanteen EKG:ssä 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä, eivät ole kelvollisia tutkimussuunnitelmaan.
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanoomainen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), elleivät he ole olleet täydellisessä remissiossa ja poissa kaikesta tämän taudin hoidosta vähintään 3 vuoden ajan, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilailla ei saa olla aktiivista infektiota tai vakavaa sairautta
- Potilaat eivät saa olla raskaana/imettävät, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat spermisidillä varustettu kondomi ja/tai spermisidillä varustettu diafragma sekä esteetön ehkäisy, kuten munanjohdinsidonta, vasektomia, oraaliset ehkäisyvalmisteet, implantoitu levonorgestreeli, emättimen hormonaalinen ehkäisyrengas)
- Potilailla ei saa olla sairautta, joka hämärtää toksisuutta tai muuttaa vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa; potilaat, joilla on aiemmin ollut psykoosi/skitsofrenia tai sydänsairaus, joka vaatii beetasalpaajahoitoa (ei voi vaihtaa lääkitystä ei-beetasalpaajaan), malarialääkkeitä tai kiniiniä tai kinidiiniä, ei voida ottaa meflokiinia sisältävään haaraan; potilaat, jotka ovat arvioinnin aikana aktiivisessa hoidossa jollakin tutkimuslääkkeellä, eivät ole oikeutettuja ryhmään, joka sisältää kyseistä tutkimuslääkettä
- Meflokiinihaarassa potilaat eivät saa käyttää entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja (EIAED). jos hoitava lääkäri päättää vaihtaa lääkkeen ei-entsyymejä indusoivaan aineeseen, EIAED-hoidon lopettamisen jälkeen vaaditaan 2 viikon pesujakso ennen hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (temotsolomidi)
Potilaat saavat temozolomide PO QD:tä päivinä 1-5.
|
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 2 (temotsolomidi, memantiinihydrokloridi)
Potilaat saavat temotsolomidia PO, kuten haarassa 1, ja memantiinihydrokloridia PO BID.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3 (temotsolomidi, meflokiini)
Potilaat saavat temotsolomidia PO kuten käsissä 1 ja 30 mg meflokiinia PO QD viikon 1 päivinä 1-3 ja sitten päivinä 2, 4 ja 6 joka toinen viikko.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4 (temotsolomidi, metformiinihydrokloridi)
Potilaat saavat temotsolomidia PO kuten osassa 1 ja metformiinihydrokloridia PO BID.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5 (temotsolomidi, memantiinihydrokloridi, meflokiini)
Potilaat saavat temotsolomidia PO ja memantiinihydrokloridia PO BID kuten haarassa 2 ja meflokiinia PO QD kuten osassa 3.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 6 (temotsolomidi, memantiinihydrokloridi, metformiini)
Potilaat saavat temotsolomidia PO ja memantiinihydrokloridia PO BID kuten osassa 2 ja metformiinihydrokloridia PO BID kuten osastossa 4.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 7 (temotsolomidi, meflokiini, metformiinihydrokloridi)
Potilaat saavat temotsolomidia PO QD kuten haarassa 1, meflokiinia PO QD kuten haarassa 3 ja metformiinihydrokloridia PO BID kuten haarassa 4.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 8 (TMZ, memantiinihydrokloridi, metformiini, meflokiini)
Potilaat saavat temotsolomidia PO ja memantiinihydrokloridia PO BID kuten haarassa 2, metformiinihydrokloridia PO BID kuten käsissä 4 ja meflokiinia PO QD kuten käsissä 3.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toksisuuksien ilmaantuvuus luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän aikana
|
Ensimmäisen 28 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vinay Puduvalli, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Gliosarkooma
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Neurotransmitterit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Malarialääkkeet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Temotsolomidi
- Metformiini
- Memantiini
- Meflokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0374 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2011-03038 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .