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방사선 요법 후 다형성 교모세포종 환자 치료에서 Temozolomide, Memantine Hydrochloride, Mefloquine 및 Metformin Hydrochloride

2024년 2월 8일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

다형 교모세포종의 방사선 후 보조 요법으로서 테모졸로마이드, 메만틴, 메플로퀸 및 메트포르민의 2x2x2 요인 시험에 대한 1상 리드인

이 1상 시험은 방사선 요법 후 다형성 교모세포종 환자를 치료할 때 병용 화학 요법의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 테모졸로마이드, 메만틴 염산염, 메트포르민 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 메플로퀸은 테모졸로마이드, 메만틴 염산염 및 메트포르민 염산염이 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 더 많은 암 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 외부 요법을 완료한 후 보조 요법을 받는 환자에서 메트포르민(메트포르민 염산염)(MFRMN) 및/또는 메플로퀸(MFLOQ) 및/또는 메만틴(메만틴 염산염)(MEMTN)과 병용한 테모졸로마이드(TMZ)의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 새로 진단된 다형성교모세포종(GBM)에 대한 화학요법과 병용한 빔 방사선요법(XRT).

2차 목표:

I. 중간 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해; 6, 12 및 18개월 PFS; 및 테모졸로마이드 및 메트포르민 및/또는 메플로퀸 및/또는 메만틴의 조합으로 치료받은 환자의 중앙 전체 생존(OS).

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 8개의 다른 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM 1: 환자는 1-5일에 1일 1회(QD) 테모졸로마이드를 경구로(PO) 투여받습니다.

ARM 2: 환자는 Arm 1에서와 같이 테모졸로마이드 PO 및 메만틴 염산염 PO를 1일 2회(BID) 투여받습니다.

ARM 3: 환자는 Arm 1에서와 같이 temozolomide PO 및 30 mg mefloquine PO QD를 1주의 1-3일에 받은 다음 격주로 2, 4 및 6일에 받습니다.

ARM 4: 환자는 Arm 1에서와 같이 테모졸로미드 PO 및 메트포르민 하이드로클로라이드 PO BID를 받는다.

ARM 5: 환자는 Arm 2에서와 같이 테모졸로마이드 PO 및 메만틴 하이드로클로라이드 PO BID를 받고 Arm 3에서와 같이 메플로퀸 PO QD를 받습니다.

ARM 6: 환자는 Arm 2에서와 같이 테모졸로마이드 PO 및 메만틴 염산염 PO BID를 받고 Arm 4에서와 같이 메트포르민 염산염 PO BID를 받습니다.

ARM 7: 환자는 Arm 1에서와 같이 테모졸로마이드 PO, Arm 3에서와 같이 mefloquine PO QD, Arm 4에서와 같이 메트포르민 하이드로클로라이드 PO BID를 투여받습니다.

ARM 8: 환자는 Arm 2에서와 같이 테모졸로미드 PO 및 메만틴 염산염 PO BID, Arm 4에서와 같이 메트포르민 염산염 PO BID 및 Arm 3에서와 같이 메플로퀸 PO QD를 투여받습니다.

모든 군에서 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 천막상 교모세포종 또는 교육종(세계보건기구[WHO] 등급 IV 성상세포종)이 있는 환자는 이 프로토콜에 적합합니다. 환자는 원래 조직학이 낮은 등급의 신경아교종이었고 최종 치료(방사선요법, 화학요법) 이전에 교모세포종 또는 신경아교육종의 후속 조직학적 진단이 이루어진 경우 자격이 있습니다.
  • 모든 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 연구 약물로 치료하기 전에 환자를 등록해야 합니다.
  • 환자는 카르노프스키 수행도(KPS)가 >= 60이어야 합니다.
  • 백혈구(WBC) >= 3,000/ul(등록 전 14일 이내에 수행)
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3(등록 전 14일 이내에 수행)
  • 혈소판수 >= 100,000/mm^3(등록 전 14일 이내에 수행)
  • 헤모글로빈 >= 10 gm/dl(헤모글로빈에 대한 적격 수준은 수혈로 도달할 수 있음)(등록 전 14일 이내에 수행됨)
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) < 정상 상한치(ULN)의 2배(등록 전 14일 이내에 수행)
  • 빌리루빈 < 2배 ULN(등록 전 14일 이내에 수행)
  • 크레아티닌 < 1.5mg/dL(등록 전 14일 이내에 수행)
  • 메플로퀸 투여 환자의 경우, 연장된 교정 QT(QTc) 간격 > 450ms 또는 임상적으로 유의한 부정맥의 증거가 없는 베이스라인 심전도(EKG)를 등록 전 14일 이내에 획득해야 합니다.
  • 등록 전 14일 이내에 뇌 스캔을 수행해야 하며 스테로이드 용량은 최소 5일 동안 안정적이거나 감소해야 합니다. 영상 촬영 날짜와 등록 날짜 사이에 스테로이드 용량이 증가하면 새로운 기본 자기 공명(MR)/컴퓨터 단층 촬영(CT)이 필요합니다. 종양 측정을 위한 프로토콜 치료 기간 내내 동일한 유형의 스캔, 즉 자기 공명 영상(MRI) 또는 CT를 사용해야 합니다.
  • 환자는 동시 TMZ로 표준 방사선 요법을 완료해야 하며 치료 후 영상에서 진행성 질환의 증거가 없어야 합니다.
  • 가임 여성은 치료 시작 후 72시간 이내에 기록된 음성 혈청 또는 소변 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(B-HCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 환자는 동시 화학방사선 요법 완료 후 5주 이내에 연구에 등록해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 연구자의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 통제할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병이 없어야 합니다.
  • 메플로퀸 투여군에 대해 QTc 간격 > 450ms의 증거가 있거나 등록 후 14일 이내에 얻은 기본 EKG에서 임상적으로 유의미한 부정맥이 있는 환자는 프로토콜 등록에 부적격합니다.
  • 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)는 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전한 완화 상태가 아닌 한 자격이 없습니다.
  • 환자는 활동성 감염 또는 심각한 병발성 질병이 없어야 합니다.
  • 환자는 임신/모유 수유 중이 아니어야 하며 적절한 피임(허용되는 형태의 피임에는 살정제 함유 콘돔 및/또는 살정제 함유 격막, 난관 결찰, 정관 절제술, 경구 피임약, 이식된 레보노르게스트렐, 질 호르몬 피임 링)
  • 환자는 독성을 가리거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 질병이 없어야 합니다. 정신병/정신분열증 또는 베타-차단제 치료(약물을 비-베타 차단제로 변경할 수 없음), 항말라리아제 또는 퀴닌 또는 퀴니딘이 필요한 심장 질환의 병력이 있는 환자는 메플로퀸 포함군에 등록할 자격이 없습니다. 평가 시점에 연구 약물 중 하나로 활성 치료를 받고 있는 환자는 해당 연구 약물이 포함된 부문에 등록할 자격이 없습니다.
  • 메플로퀸 팔의 경우, 환자는 효소 유도 항경련제(EIAED)를 복용하지 않아야 합니다. 치료 의사가 약물을 비효소 유도제로 변경하기로 선택한 경우, 치료 시작 전에 EIAED를 중단한 후 2주간의 휴약 기간이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군(테모졸로마이드)
환자는 1-5일에 테모졸로마이드 PO QD를 받습니다.
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
실험적: 2군(테모졸로마이드, 메만틴 염산염)
환자는 1군에서와 같이 테모졸로마이드 PO 및 메만틴 하이드로클로라이드 PO BID를 받는다.
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
의약품: 메만틴 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 나멘다
  • 에빅시아
실험적: 3군(테모졸로마이드, 메플로퀸)
환자는 1군에서와 같이 테모졸로마이드 PO 및 30mg 메플로퀸 PO QD를 1주 1-3일에, 그 다음 2, 4, 6일 격주로 투여받습니다.
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
의약품: 메플로퀸
주어진 PO
실험적: 4군(테모졸로마이드, 메트포르민 염산염)
환자는 1군에서와 같이 테모졸로미드 PO 및 메트포르민 하이드로클로라이드 PO BID를 받는다.
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
의약품: 메트포르민 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 글루코파지
  • 리오멧
  • 시도파지
  • 메트포르민 HCl
  • 글리파지
  • 시오포르
  • APO-메트포르민
  • 다임포
  • 글루코포르민
  • 글루코파지 ER
실험적: 아암 5(테모졸로마이드, 메만틴 염산염, 메플로퀸)
환자는 2군에서와 같이 테모졸로마이드 PO 및 메만틴 염산염 PO BID를, 3군에서와 같이 메플로퀸 PO QD를 투여받습니다.
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
의약품: 메만틴 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 나멘다
  • 에빅시아
의약품: 메플로퀸
주어진 PO
실험적: 아암 6(테모졸로마이드, 메만틴 염산염, 메트포르민)
환자는 2군에서와 같이 테모졸로마이드 PO 및 메만틴 염산염 PO BID를, 4군에서와 같이 메트포르민 염산염 PO BID를 투여받습니다.
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
의약품: 메트포르민 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 글루코파지
  • 리오멧
  • 시도파지
  • 메트포르민 HCl
  • 글리파지
  • 시오포르
  • APO-메트포르민
  • 다임포
  • 글루코포르민
  • 글루코파지 ER
의약품: 메만틴 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 나멘다
  • 에빅시아
실험적: 아암 7(테모졸로마이드, 메플로퀸, 메트포르민 염산염)
환자는 1군에서와 같이 테모졸로마이드 PO, 3군에서와 같이 메플로퀸 PO QD, 4군에서와 같이 메트포르민 하이드로클로라이드 PO BID를 투여받습니다.
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
의약품: 메트포르민 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 글루코파지
  • 리오멧
  • 시도파지
  • 메트포르민 HCl
  • 글리파지
  • 시오포르
  • APO-메트포르민
  • 다임포
  • 글루코포르민
  • 글루코파지 ER
의약품: 메플로퀸
주어진 PO
실험적: 아암 8(TMZ, 메만틴 염산염, 메트포르민, 메플로퀸)
환자는 2군에서와 같이 테모졸로미드 PO 및 메만틴 염산염 PO BID, 4군에서와 같이 메트포르민 염산염 PO BID, 3군에서와 같이 메플로퀸 PO QD를 투여받습니다.
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
의약품: 메트포르민 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 글루코파지
  • 리오멧
  • 시도파지
  • 메트포르민 HCl
  • 글리파지
  • 시오포르
  • APO-메트포르민
  • 다임포
  • 글루코포르민
  • 글루코파지 ER
의약품: 메만틴 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 나멘다
  • 에빅시아
의약품: 메플로퀸
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 독성 발생률
기간: 처음 28일 동안
처음 28일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4년
최대 4년
PFS
기간: 최대 18개월
최대 18개월
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Vinay Puduvalli, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-0374 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-03038 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교모세포종에 대한 임상 시험

테모졸로마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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