Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resveratrolin suoliston ja maksan lipoproteiinierityksen säätely

maanantai 5. toukokuuta 2014 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Resveratrolin suoliston (ja maksan) lipoproteiinierityksen säätely

Resveratrolin, punaviinin ainesosan, jota on saatavana Kanadassa erittäin puhdistettuna käsikauppavalmisteena, on osoitettu olevan useita terveyshyötyjä. In vitro ja eläintutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että sillä on suotuisia vaikutuksia insuliiniherkkyyteen ja lipidejä alentaviin. Tutkijat eivät kuitenkaan ole tietoisia mistään mekanistisista tutkimuksista, joissa olisi tutkittu erittäin puhdistetun resveratrolin vaikutusta in vivo lipoproteiinien metaboliaan ihmisillä. Ottaen huomioon resveratrolin potentiaalisen terapeuttisen hyödyn insuliiniresistenttien yksilöiden aineenvaihdunnan poikkeavuuksien korjaamisessa, tutkijat aikovat tutkia resveratrolin vaikutuksia suoliston ja maksan lipoproteiinien tuotantoon ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat resveratrolia (Transmax 1 x 500 mg tablettia kahdesti yhden viikon ajan ja sitten 2 x 500 mg kahdesti toisen viikon ajan (Biotivia Longevity Biologicals, New York, NY, USA) tai lumelääkettä, ja heitä kehotetaan aloittamaan tablettien ottaminen 14 päivää ennen hoitoa. ensimmäinen lipoproteiinikinetiikkatutkimus.

Lipoproteiinikinetiikan tutkimusta varten koehenkilöt saavat infuusion stabiililla isotoopilla rikastettua leusiinia ja boluksen stabiililla isotoopilla rikastettua glyserolia rasvahapposynteesin, apolipoproteiinin ja triglyseridien kiertonopeuden mittaamiseksi. Tämä in vivo stabiili isotooppirikastusmenetelmä on laajalti vakiinnuttanut ja käyttänyt tutkijoita ympäri maailmaa yli 30 vuoden ajan tutkiakseen eri metaboliittien metaboliaa ihmisissä.

Lipoproteiinikinetiikan tutkimusta varten otetun 2 päivän sairaalahoitoon ensimmäisenä päivänä, yön yli paaston jälkeen, noin keskipäivällä tutkimuspäivänä 1, koehenkilö viedään sairaalaan, ja hänelle otetaan 30 ml:n paastoverinäyte analyysiä varten. plasman glukoosi, plasman kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit (TG), vapaat rasvahapot (FFA), insuliini, sytokiinit, stabiili isotooppirikastus ja yksityiskohtaisempi analyysi triglyseridirikkaiden lipoproteiinien (TRL) koostumuksesta (lipidit ja apolipoproteiinit) sisältö). Koehenkilö saa syödä säännöllisiä aterioita päivän aikana, mutta paastoaa yön yli kello 19 jälkeen.

Klo 4.00 koehenkilö alkaa niellä ensimmäistä 17:stä identtisestä pienestä tuntiannoksesta nestemäistä kaavaa nimeltä Great Shake Plus (Hormel). Jokainen tuntiannos vastaa 1/17:sta hänen arvioidusta päivittäisestä kaloritarpeestaan, joka on laskettu Harris-Benedictin kaavalla. Ravistelun lisäksi tutkittava ei syö ennen tutkimuksen päättymistä klo 19 samana iltana. Tämä tarjoaa vakaan tilan ruokintatilan myöhempää lipoproteiinien vaihtuvuuskinetiikan arviointia varten. Klo 7.00 kummassakin kyynärvarressa olevaan pintalaskimoon asetetaan kaksi suonensisäistä laskimoa, yksi infuusiota ja yksi näytteenottoa varten.

Klo 7.00 (tutkijat viittaavat tähän ajankohtaan lipoproteiinin vaihtuvuustutkimuksen 0 tuntia) lipoproteiinien vaihtuvuustutkimus alkaa. Deuteroitua glyserolia (d5-glyserolia, 75 mikromoolia/kg) annetaan suonensisäisenä infuusiona, minkä jälkeen annetaan jatkuva infuusio deuteroitua leusiinia (L-[5,5,5-2H3]-leusiini; d3-leusiini, 98 %, Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA, USA) (10 mikromoolia/kg bolus, jonka jälkeen 10 mikromoolia/kg/h 10 tunnin ajan). Verinäytteet otetaan ennen ja säännöllisin väliajoin 10 tunnin ajan d3-glyserolin suonensisäisen boluksen (13C-triglyseridipalmitaatin rikastamista varten de novo lipogeneesin arvioimiseksi) ja jatkuvan d3-leusiini-infuusion aloittamisen jälkeen ( lipoproteiinien kinetiikka). Insuliiniherkkyys arvioidaan laskemalla HOMA-IR.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, iältään 23-60 vuotta
  2. Paastoplasman triglyseridit 2,0-5,0 mmol/l
  3. Painoindeksi 25 kg/m2 - 35 kg/m2
  4. Minimipaino 64kg
  5. Hemoglobiini yli 130g/l.
  6. Tutkijoiden vapaaehtoisten on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja oltava valmiita noudattamaan protokollan vaatimuksia.

  7. HOMA-IR (insuliiniresistenssin mitta, joka lasketaan paastoverenglukoosista ja insuliinista) >4,0.

    .

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on ollut hepatiitti/maksasairaus, joka on ollut aktiivinen kahden edellisen vuoden aikana.
  2. Mikä tahansa merkittävä aktiivinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) maha-suolikanavan, keuhkojen, neurologisten, munuaisten (Cr > 1,5 mg/dl), urogenitaalisten tai hematologisten järjestelmien sairaus tai vakava hallitsematon, hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti (istuva diastolinen verenpaine > 90 tai systolinen verenpaine >140) tai proliferatiivinen retinopatia
  3. Mikä tahansa nestehukka tai liiallinen oksentelu
  4. Diabetes tai 75 g OGTT diabetekseen viittaava.
  5. Syöpä tai syöpähistoria
  6. Mikä tahansa historiallinen sydäninfarkti tai kliinisesti merkittävä, aktiivinen sydän- ja verisuonihistoria, mukaan lukien rytmihäiriöt tai johtumisviiveet EKG:ssä, epästabiili angina pectoris tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
  7. Mikä tahansa aktiivinen lääketieteellinen sairaus
  8. Mahdolliset laboratorioarvot: AST > 2x ULN; ALT > 2x ULN TSH > 5 mU/l tai < 0,01 mU/l
  9. Kaikki kliinisesti merkitykselliset epänormaalit veren/virtsan seulontatestitulokset, jotka ovat normaalin vertailualueen ulkopuolella ja ovat tutkijalle merkittäviä, suljetaan pois.
  10. Mikä tahansa nykyinen hormonaalinen häiriö tai historia tai hormonaaliset häiriöt
  11. Kaikki verenvuotohäiriöt tai autoimmuunisairaudet
  12. Kaikki allergiat jollekin tutkimustuotteen tai lumelääkkeen aineosalle, eli yliherkkyys resveratroille, viinirypäleille, punaviinille, punaviinin polyfenoleille ja mikrokiteiselle mikroselluloosalle
  13. Nykyinen riippuvuus alkoholista tai väärinkäyttöön liittyvistä aineista tutkijan määrittämänä.
  14. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuuri estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
  15. Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ottaminen tutkimuksen aikana
  16. Kaikkien luonnollisten terveystuotteiden ottaminen tutkimuksen aikana
  17. Hän on luovuttanut verta kolme kuukautta ennen ja kolme kuukautta tutkimuksen jälkeen
  18. Raskaustesti tehdään 1-3 päivää ennen jokaista tutkimusta kaikille naishenkilöille (käynti #4 ja käynti #7 ennen tutkimuslääkkeen ottamista). Ne, joiden raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois.
  19. Jos imetät tai imetät, sinut suljetaan pois tutkimuksesta.
  20. Naiset, jotka käyttävät ehkäisypillereitä, suljetaan tutkimuksen ulkopuolelle.
  21. Kaikki nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet enemmän kuin 1 askin päivässä 5 vuoden ajan tai kauemmin.
  22. Ne, joiden ferritiinitaso on alle 50 ug/l, suljetaan pois
  23. Tutkimukseen osallistujat, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman tai eivät enää täytä osallistumis-/poissulkemiskriteerejä tutkimuksen aikana, poistetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Resveratroli
500 mg kahdesti viikon ajan ja sen jälkeen 1 gramman kahdesti viikon ajan ennen lipoproteiinitutkimusta.
Active Comparator: Resveratroli
Lääke: Resveratroli
500 mg kahdesti viikon ajan ja sen jälkeen 1 gramman kahdesti viikon ajan ennen lipoproteiinitutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki resveratrolin vaikutusta ApoB 100:n ja ApoB 48:n tuotantoon ihmisillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
10 tunnin lipoproteiinin vaihtuvuustutkimus, kuten edellä on kuvattu 2 viikon resveratroli- tai lumelääkehoidon jälkeen.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi insuliiniherkkyyden muutos resveratrolihoidolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Paastoinsuliinista ja paastoglukoosista laskettua HOMA-IR-arvoa käytetään insuliiniherkkyyden muutoksen arvioimiseen ennen ja jälkeen 2 viikon resveratrolihoidon.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Lewis, MD, UHN Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESV10-0537-A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Resveratroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa