- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01451918
Reglering av intestinal och hepatisk lipoproteinsekretion av Resveratrol
Reglering av intestinal (och hepatisk) lipoproteinsekretion av Resveratrol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att få resveratrol (Transmax 1 x 500 mg tabletter bud i en vecka följt av 2 x 500 mg bud för den andra veckan (Biotivia Longevity Biologicals, New York, NY, USA) eller placebo och rekommenderas att börja ta tabletterna 14 dagar före första lipoproteinkinetikstudien.
För lipoproteinkinetikstudien kommer försökspersoner att få en infusion av stabil isotopberikad leucin och en bolus av stabil isotopberikad glycerol för att mäta hastigheten för fettsyrasyntes, apolipoprotein respektive triglyceridomsättning. Denna in vivo stabila isotopberikningsmetod har etablerats brett och använts av forskare runt om i världen i mer än 30 år för att undersöka metabolismen av olika metaboliter hos människor.
På den första dagen av den 2 dagar långa inläggningen på sjukhuset för lipoproteinkinetikstudien, efter en fasta över natten, cirka kl. 12.00 på dag 1 av studien kommer försökspersonen att läggas in på sjukhus och få ett 30 ml fastande blodprov tas för analys av plasmaglukos, totalt plasmakolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider (TG), fria fettsyror (FFA), insulin, cytokiner, stabil isotopanrikning och en mer detaljerad analys av triglyceridrika lipoproteiner (TRL) sammansättning (lipid och apolipoprotein) innehåll). Försökspersonen kommer att få äta regelbundna måltider under dagen men kommer att fasta över natten efter 19.00.
Klockan 04:00 börjar försökspersonen inta den första av 17 identiska små portioner per timme av en flytande formel som kallas Great Shake Plus (Hormel), varje timdos som motsvarar 1/17 av deras beräknade dagliga kaloribehov beräknat med Harris-Benedicts formel. Förutom shaken kommer försökspersonen inte att äta förrän i slutet av studien klockan 19.00 den kvällen. Detta kommer att ge ett steady state matningstillstånd för den efterföljande bedömningen av lipoproteinomsättningskinetik. Klockan 07.00 kommer 2 iv:s att sättas in i en ytlig ven i varje underarm, en för infusion och en för provtagning.
Klockan 7 på morgonen (utredarna kommer att hänvisa till denna tidpunkt som 0 timmar av lipoproteinomsättningsstudien), kommer lipoproteinomsättningsstudien att börja. En iv bolus av deutererad glycerol (d5-glycerol, 75 mikromol/kg) kommer att administreras, följt av en primerad konstant infusion av deutererad leucin (L-[5,5,5-2H3]-leucin; d3-leucin, 98 %, Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA, USA) (10 mikromol/kg bolus följt av 10 mikromol/kg/timme i 10 timmar). Blodprover kommer att tas före och med regelbundna tidsintervall i 10 timmar efter iv bolus av d3-glycerol (för 13C-triglyceridpalmitatanrikning för att bedöma de novo lipogenes) och start av den konstanta infusionen av d3-leucin (för bedömning av lipoproteinkinetik). Insulinkänsligheten kommer att bedömas genom beräkning av HOMA-IR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, i åldern 23 till 60 år
- Fastande plasmatriglycerider mellan 2,0 och 5,0 mmol/l
- Kroppsmassaindex 25 kg/m2 till 35 kg/m2
- Minsta kroppsvikt 64 kg
- Hemoglobin över 130g/L.
- Forskningsvolontärer måste kunna ge informerat samtycke och vara villiga att följa protokollkrav.
HOMA-IR (ett mått på insulinresistens beräknat från fastande blodsocker och insulin) >4,0.
.
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia av hepatit/leversjukdom som har varit aktiv under de senaste två åren.
- Alla signifikanta aktiva (under de senaste 12 månaderna) sjukdomar i gastrointestinala, pulmonella, neurologiska, renala (Cr > 1,5 mg/dL), genitourinära, hematologiska system, eller har svår okontrollerad behandlad eller obehandlad hypertoni (sittande diastoliskt BP > 90 eller systoliskt >140) eller proliferativ retinopati
- Eventuell uttorkning eller överdriven kräkning
- Historik av diabetes eller 75g OGTT som tyder på diabetes.
- Cancer eller cancerhistoria
- Eventuell anamnes på hjärtinfarkt eller kliniskt signifikant, aktiv kardiovaskulär historia inklusive arytmier eller ledningsförseningar på EKG, instabil angina eller dekompenserad hjärtsvikt.
- Alla aktiva medicinska sjukdomar
- Eventuella laboratorievärden: AST > 2x ULN; ALT > 2x ULN TSH>5mU/l eller <0,01 mU/l
- Alla kliniskt relevanta onormala blod-/urinscreeningstestresultat som ligger utanför det normala referensintervallet och som är signifikanta för utredaren kommer att uteslutas
- Alla aktuella hormonella störningar eller historia eller hormonella störningar
- Eventuella blödningsrubbningar eller autoimmuna tillstånd
- Eventuella allergier mot någon av ingredienserna i studieprodukten eller placebo, dvs: överkänslighet mot resveratrol, vindruvor, rött vin, rödvinspolyfenoler och mikrokristallin mikrocellulosa
- Aktuellt beroende av alkohol eller missbruksämnen enligt bedömningen av utredaren.
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriär som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
- Att ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel vid tidpunkten för studien
- Att ta några naturliga hälsoprodukter under studiens gång
- Efter att ha donerat blod tre månader före och tre månader efter studieproceduren
- Ett graviditetstest kommer att utföras 1 till 3 dagar före varje studie på alla kvinnliga försökspersoner (besök #4 och besök #7 innan du tar studieläkemedlet). De som testar positivt för graviditet kommer att uteslutas.
- Om du ammar eller ammar kommer du att uteslutas från studien.
- Kvinnor som tar p-piller kommer att uteslutas från studien.
- Alla nuvarande rökare eller de som har rökt mer än 1 förpackning per dag i 5 år eller mer.
- De med ferritinnivåer under 50 ug/L kommer att uteslutas
- Studiedeltagare som upplever allvarliga biverkningar eller som inte längre uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning under prövningen kommer att dras tillbaka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
500 mg två gånger i veckan följt av 1 gram två gånger i en vecka före lipoproteinstudien.
|
Aktiv komparator: Resveratrol
|
500 mg två gånger i veckan följt av 1 gram två gånger i en vecka före lipoproteinstudien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersök effekten av resveratrol på produktionen av ApoB 100 och ApoB 48 hos människor
Tidsram: 2 veckor
|
10 timmars lipoproteinomsättningsstudie enligt beskrivningen ovan efter 2 veckors behandling med resveratrol eller placebo.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm förändringen i insulinkänslighet med resveratrolbehandling
Tidsram: 2 veckor
|
HOMA-IR beräknat från fastande insulin och fasteglukos kommer att användas för att bedöma förändringar i insulinkänslighet före och efter 2 veckors resveratrolbehandling.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gary Lewis, MD, UHN Toronto
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESV10-0537-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Insulinresistens
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAvslutadInsulin | GlukosmetabolismNederländerna
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAvslutadInsulinFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadMänskligt minne | Intranasalt insulin
-
PepsiCo Global R&DAvslutadBlodsocker; Subjektiv hunger, insulinKanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAvslutadGenomförbarhet | Insulin | Äter | Glukos | LipiderKanada
-
Michigan State UniversityAvslutadTräning | InsulinFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadBentäthet | Fördelning av kroppsfett | Insulin homeostasFörenta staterna
-
Stephanie B. Seminara, MDRekryteringUtvärdering av Kisspeptin Glukos-stimulerad insulinsekretion med fysiologisk blandad måltidstoleransGraviditet | Friska volontärer | Insulin | Glukos | KvinnorFörenta staterna
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AvslutadFarmakodynamisk respons på små doser insulinFörenta staterna
Kliniska prövningar på Resveratrol
-
MaineHealthAmerican Heart AssociationAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Diabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
University at BuffaloKaleida HealthAvslutad
-
Bernard FiorettiAvslutadNäringsämne; Överskott | ProduktanvändningsproblemItalien
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AvslutadKranskärlssjukdom | Blodtryck | Hjärtfrekvens | Autonoma nervsystemets sjukdomBrasilien
-
Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)AvslutadFarmakokinetik | Interaktion mellan mat och läkemedel | SäkerhetFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Avslutad
-
Albert Einstein College of MedicineAmerican Diabetes AssociationAvslutadNedsatt glukostoleransFörenta staterna
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Avslutad
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; Diabetes FondsAvslutad
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeAvslutad