Vaiheen 2 tutkimus Thermodoxista adjuvanttihoitona lämpöablaatiolla (RFA) metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) hoidossa (ABLATE)
Vaiheen II avoin tutkimus lämpöablaatiosta ja lysotermosensitiivisestä liposomaalisesta doksorubisiinista (Thermodox) metastasoituneen kolorektaalisyövän (mCRC) maksavaurioiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin vaiheen II koe, jossa arvioidaan ThermoDoxin turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehoa lämpöablaation yhdistelmänä mCRC-maksavaurioiden alueellisessa maksahoidossa.
Tukikelpoiset paksusuolen syöpäpotilaat eivät ole leikattavissa maksametastaasseja, ja he ovat ehdokkaita joko radiotaajuusablaatioon (RFA) tai mikroaaltoablaatioon (MWA). Kaikki leikkaamattomat leesiot on kohdistettava ablaatioon enintään kahdessa lämpöablaatiossa/ThermoDox-toimenpiteessä.
Noin 24 tuntia ennen ThermoDox-hoitoa potilaat aloittavat ennaltaehkäisyohjelman (yksityiskohtaisesti alla olevassa Tutkimuslääke-osiossa) välittömiä yliherkkyysreaktioita vastaan.
Hoito aloitetaan 50 mg/m2 ThermoDox-infuusiolla, joka annetaan laskimoon (IV) 30 minuutin aikana. Lämpöablaatio aloitetaan vähintään 15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen, ja se tulee saada päätökseen viimeistään 3 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta. Koehenkilöillä on seurantakäyntejä päivänä 14 ja kuukausina 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 ja 25 (+ 7 päivää) tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti.
Lähtötilanteessa ja jokaisella hoidon jälkeisellä klinikalla käynnillä potilaat ilmoittavat itse "elämänlaadustaan" (QoL) käyttämällä 8-kohdan FACT-Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) -indeksiä.
Hoidon tehokkuuden arvioinnissa käytetään kontrasti-TT-kuvausta tai magneettikuvausta (MRI). CT- tai MRI-skannaukset otetaan lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 ja 25 (+ 7 päivää), kunnes havaitaan paikallinen uusiutuminen, kohde on lopetettu tai 2 vuoden kuluttua seuranta on kulunut sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Riippumaton radiologian arvioija lukee keskitetysti kaikki protokollakohtaiset CT/MRI-kuvat.
Potilaita seurataan kunkin tehokkuuden päätepisteen paikallisen kasvainkontrollin osalta 2 vuoden ajan hoidon jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä, mukaan lukien kokonaiseloonjääminen, paikalliseen uusiutumiseen kuluva aika, PRO:n heikkeneminen) arvioidaan, kunnes tapahtuma tapahtuu, potilaan hoito lopetetaan tai 3 vuotta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolorektaalisyövän patologinen diagnoosi.
Vähintään yksi ei-leikkattava mCRC-maksaleesio lähtötilanteessa, joka on kliinisesti indikoitu radiotaajuusablaatiolle (RFA) tai mikroaaltoablaatiolle (MWA).
- Toistuvat leesiot on voitu hoitaa aiemmin resektiolla tai ablaatiolla.
- Odotettu ablaatiotilavuus ei ole suurempi kuin joko kolmen maksaosan poistaminen tai yli 30 % maksan kokonaistilavuudesta (kirurgisen enimmäisrajan mukaan).
- Potilailla voi olla resekoitavia leesioita, jotka hoidetaan kirurgisesti.
- Jos ablaatiohoitotoimenpiteen aikana havaitaan muita leesioita, joita ei voida havaita seulonnassa, se hoidetaan lääkärin harkinnan mukaan ja paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
- Varmista, että leesiot ovat pahanlaatuisia, käyttämällä esikäsittelyä tai ablaatiotoimenpiteen aikana otettua biopsiaa.
- Potilaat, joilla epäillään tai rajoitetusti maksan ulkopuolista mCRC:tä, ovat kelvollisia edellyttäen, että lämpöablaatio on kliinisesti aiheellista. Kemoterapiaa ei sallita 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä, jos se on lyhyempi ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt.
- ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
- Halukas palaamaan opintopaikalle opintovierailuja varten.
- Heidän ECOG-suorituskykynsä on ≤ 2 ja elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen suolen leikkaus ja/tai synkroninen paksusuolen resektio.
- sinulla on vakavia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen vajaatoiminta; hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö; tai sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- olet saanut aiemmin doksorubisiinia (tutkimuksen kohteet, joita harkitaan hoidon loppuunsaattamista, ovat saattaneet aiemmin saada ThermoDoxia).
- olet raskaana tai imetät. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti (seerumi) 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa.
- Naiset ja miehet, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. pallea, kohdunkaulan korkki, kondomi, leikkaussteriilisyys tai ehkäisypillerit.
- Sinulla on tunnettuja allergisia reaktioita jollekin tässä tutkimuksessa käytettävästä lääkkeestä tai liposomaalisesta komponentista tai suonensisäisestä kuvantamisaineesta.
- Onko sinulla portaali- tai maksalaskimokasvaimen hyökkäys/tromboosi.
- INR on > 1,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja (UNL), paitsi potilailla, joille annetaan terapeuttisesti antikoaguloitua lääketieteellistä hoitoa CRLM:ään liittymättömien sairauksien, kuten eteisvärinän, vuoksi. Koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen sen jälkeen, kun tila on hoidettu tai antikoagulantti on lopetettu.
- Verihiutaleiden määrä < 75 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/mm3 tai Hgb < 10,0 g/dl (ellei hemoglobiiniarvo ole ollut vakaa, potilaan sydän on vakaa, oireeton ja sen katsotaan kestävän RFA-menettelyä).
- Seerumin kreatiniini on ≥ 2,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≤ 25,0 ml/min.
- On seerumin bilirubiini > 3,0 mg/dl.
- On seerumin albumiini < 2,8 g/dl.
- Kehonlämpö on > 38,3°C välittömästi ennen tutkimushoitoa.
- Onko sinulla vasta-aiheita doksorubisiini-HCl:n saamiseen.
- Heitä hoidetaan muilla tutkimusaineilla tai käytetään tutkimusainetta 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Kemoterapian käyttö 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, eikä kemoterapiaa suunnitellaan 30 päivään ablaation jälkeen.
- Sinulla on samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain kuin mCRC (potilaat, joilla on hoidettu ihon levyepiteelisyöpä tai ihon tyvisolusyöpä) tai meneillään oleva lääketieteellisesti merkittävä aktiivinen infektio.
- Dokumentoitu HIV-positiivinen.
- NYHA:n luokka III tai IV sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokitus.
- Todisteet hemokromatoosista.
- Sinulla on ollut kontrastin aiheuttamaa nefropatiaa, etkä ole pystynyt magneettikuvaukseen.
- Sinulla on ollut nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Thermodox
Thermodox 50 mg/m2 suonensisäinen infuusio 30 minuutin aikana alkaen 15 minuuttia ennen lämpöablaatiota.
|
Lämpöherkkä liposomaalinen doksorubisiini 50 mg/m2 kertainfuusiona 30 minuuttia laskimoon.
Muut nimet:
Yksi 30 minuutin suonensisäinen infuusio
ThermoDox on lysolämpöherkkä liposomaalinen doksorubisiini, joka on suunniteltu käytettäväksi lämpöablaation yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä paikallinen tuumorikontrolli 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilasta hoidetaan lämpöablaatiolla yhdessä Thermodoxin kanssa paikallisen kasvaimen hallinnan arvioimiseksi, joka määritellään täydelliseksi ablaatioksi, eikä koe uusiutumista 1 cm:n sisällä ablaatiokohdasta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Haittavaikutuksia arvioidaan 1 kuukauden ajan tutkimushoidon (-hoitojen) jälkeen.
AE:t 1 kuukauden ja 25 kuukauden arvioinnin jälkeen raportoidaan, jos ne mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen.
Turvallisuustiedot sisältävät fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG:t, sydämen kaikututkimukset/MUGA-skannaukset, hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin.
|
1 kuukausi
|
|
Aika paikalliseen toistumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattu aika paikalliseen uusiutumiseen ablaation jälkeen mitattuna satunnaistamisen päivästä.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitattu aika satunnaistamisesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun kuukaudessa 37.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicholas Borys, M.D., Imunon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Paksusuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104-10-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .