Fase 2-studie van Thermodox als adjuvante therapie met thermische ablatie (RFA) bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) (ABLATE)

Inclusiecriteria:

1. Pathologische diagnose van darmkanker.

2. Minimaal 1 inoperabele mCRC-leverlaesie bij aanvang klinisch geïndiceerd voor radiofrequente ablatie (RFA) of microgolfablatie (MWA).

   • Terugkerende laesies kunnen eerder zijn behandeld door resectie of ablatie.
   • Het verwachte ablatievolume zal niet groter zijn dan het verwijderen van 3 leversegmenten of het verwijderen van meer dan 30% van het totale levervolume (volgens de maximale chirurgische limiet).
   • Patiënten kunnen reseceerbare laesies hebben die operatief worden behandeld.
   • Als tijdens de ablatiebehandeling extra laesies worden ontdekt die niet detecteerbaar waren bij de screening, zullen deze worden behandeld naar goeddunken van de arts en geleid door de lokale zorgstandaard.
   • Bevestig dat de laesies kwaadaardig zijn door een biopsie voorafgaand aan de behandeling of door een biopsie verkregen tijdens de ablatieprocedure.
3. Proefpersonen met vermoedelijke of beperkte extrahepatische mCRC komen in aanmerking, mits thermische ablatie klinisch geïndiceerd is. Chemotherapie is niet toegestaan ​​binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen indien korter voorafgaand aan de initiële studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling.
4. Man of vrouw 18 jaar of ouder.
5. Bereid zijn om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
6. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
7. Bereid om terug te keren naar de studielocatie voor studiebezoeken.
8. Een ECOG-prestatiestatus ≤ 2 en een levensverwachting van ≥ 6 maanden hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdige darmoperatie en/of synchrone colonresectie.
2. Ernstige ziekten hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, congestief hartfalen; levensbedreigende hartritmestoornissen; of myocardinfarct of cerebraal vasculair accident in de afgelopen 6 maanden.
3. eerder doxorubicine hebben gekregen (proefpersonen die in aanmerking komen voor afronding van de behandeling kunnen eerder ThermoDox hebben gekregen).
4. Zwanger bent of borstvoeding geeft. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is een negatieve zwangerschapstest (serum) vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
5. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen (d.w.z. pessarium, pessarium, condoom, chirurgische steriliteit of anticonceptiepil.
6. Allergische reacties hebben op een van de geneesmiddelen of liposomale componenten of intraveneuze beeldvormende middelen die in dit onderzoek worden gebruikt.
7. Tumorinvasie/trombose in de portale of leverader hebben.
8. Een INR > 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (UNL) van de instelling hebben, behalve bij proefpersonen die therapeutisch antistolling krijgen voor medische aandoeningen die geen verband houden met CRLM, zoals atriumfibrilleren. Proefpersonen kunnen opnieuw worden gescreend nadat de aandoening is behandeld of nadat anticoagulantia is onthouden.
9. Een aantal bloedplaatjes < 75.000/mm3, een absoluut aantal neutrofielen < 1500/mm3 of een Hgb < 10,0 g/dl hebben (tenzij de hemoglobinewaarde stabiel is, de patiënt cardiovasculair stabiel is, asymptomatisch is en in staat wordt geacht de RFA-procedure te doorstaan).
10. Heb serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dL of berekende creatinineklaring (CrCl) ≤ 25,0 ml/min.
11. Heb serumbilirubine> 3,0 mg / dL.
12. Heb serumalbumine < 2,8 g/dL.
13. Een lichaamstemperatuur van > 38,3°C hebben onmiddellijk voorafgaand aan de studiebehandeling.
14. Contra-indicaties hebben voor het ontvangen van doxorubicine HCl.
15. Wordt behandeld met andere onderzoeksgeneesmiddelen of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
16. Gebruik van chemotherapie binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen, welke korter is, voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie en geen geplande chemotherapie gedurende 30 dagen na ablatie(s).
17. Een gelijktijdige maligniteit hebben anders dan mCRC (patiënten met behandeld plaveiselcelcarcinoom van de huid of basaalcelcarcinoom van de huid kunnen inbegrepen zijn) of een aanhoudende medisch significante actieve infectie hebben.
18. Gedocumenteerd hiv-positief.
19. NYHA klasse III of IV functionele classificatie voor hartfalen.
20. Bewijs van hemochromatose.
21. Heb een voorgeschiedenis van contrast-geïnduceerde nefropathie en kan geen MRI ondergaan.
22. Heb een voorgeschiedenis van nefrogene systemische fibrose (NSF).