전이성 대장암(mCRC) 치료에서 열적 소작술(RFA) 보조요법으로서 써모독스의 임상 2상 연구 (ABLATE)

포함 기준:

1. 대장암의 병리학적 진단.

2. RFA(radiofrequency ablation) 또는 MWA(microwave ablation)에 대해 임상적으로 표시된 기준선에서 최소 1개의 절제 불가능한 mCRC 간 병변.

   • 재발성 병변은 이전에 절제 또는 절제로 치료했을 수 있습니다.
   • 예상 절제 부피는 3개의 간 분절 제거 또는 총 간 부피의 30% 이상 제거(최대 수술 한계에 따라)보다 크지 않습니다.
   • 환자는 외과적으로 치료되는 절제 가능한 병변을 가질 수 있습니다.
   • 스크리닝에서 감지할 수 없었던 절제 치료 절차 중에 추가 병변이 발견되는 경우, 의사의 재량에 따라 치료되고 지역 표준 관리에 따라 치료됩니다.
   • 전처리 생검 또는 절제 절차 중에 얻은 생검으로 병변이 악성인지 확인하십시오.
3. 간외 mCRC가 의심되거나 제한된 피험자는 열 절제술이 임상적으로 필요한 경우 적격입니다. 화학 요법은 5 반감기 또는 초기 연구 치료 이전부터 최종 연구 치료 후 30일까지 더 짧은 경우 30일 이내에 허용되지 않습니다.
4. 18세 이상의 남성 또는 여성.
5. 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
6. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
7. 연구 방문을 위해 기꺼이 연구 장소로 돌아갈 의향이 있습니다.
8. ECOG 활동도 ≤ 2이고 기대 수명이 ≥ 6개월입니다.

제외 기준:

1. 수반되는 장 수술 및/또는 동시 결장 절제술.
2. 울혈성 심부전, 생명을 위협하는 심장 부정맥, 또는 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 사고.
3. 이전에 독소루비신을 받은 적이 있습니다(치료 완료를 고려 중인 연구 대상자는 이전에 ThermoDox를 받았을 수 있습니다).
4. 임신 중이거나 수유 중입니다. 가임 여성의 경우 연구 치료 전 14일 이내에 음성 임신 테스트(혈청)가 필요합니다.
5. 수용 가능한 형태의 피임(즉, 다이어프램, 자궁경부 캡, 콘돔, 외과적 불임 또는 피임약.
6. 이 연구에 사용되는 약물이나 리포솜 성분 또는 정맥 주사 영상 제제에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 자.
7. 간문맥 또는 간정맥 종양 침범/혈전증이 있습니다.
8. 심방 세동과 같이 CRLM과 관련되지 않은 의학적 상태에 대해 항응고 치료를 받는 피험자를 제외하고 INR이 기관의 정상 상한치(UNL)의 1.5배를 초과합니다. 상태가 치료되거나 항응고제가 보류된 후 피험자를 다시 선별할 수 있습니다.
9. 혈소판 수 < 75,000/mm3, 절대 호중구 수 < 1500/mm3 또는 Hgb < 10.0 g/dL(헤모글로빈 값이 안정되지 않은 경우, 피험자는 심혈관적으로 안정적이고 무증상이며 RFA 절차를 견딜 수 있다고 판단됨).
10. 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≤ 25.0 mL/min.
11. 혈청 빌리루빈 > 3.0 mg/dL.
12. 혈청 알부민이 2.8g/dL 미만이어야 합니다.
13. 연구 치료 직전에 체온 > 38.3°C를 유지합니다.
14. 독소루비신 HCl을 받는 데 금기 사항이 있습니다.
15. 5 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간(연구 약물의 첫 번째 용량 이전) 내에 다른 연구용 제제로 치료를 받거나 연구용 제제를 사용하는 경우.
16. 5회 반감기 또는 30일 중 더 짧은 기간(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 화학요법을 사용하고 절제 후 30일 동안 계획된 화학요법 없음.
17. mCRC(피부의 편평 세포 암종 또는 피부의 기저 세포 암종으로 치료된 피험자가 포함될 수 있음) 이외의 동시 악성 종양 또는 진행 중인 의학적으로 중요한 활동성 감염이 있습니다.
18. 기록된 HIV 양성.
19. 심부전에 대한 NYHA 클래스 III 또는 IV 기능 분류.
20. 혈색소증의 증거.
21. 조영제 유발 신병증의 병력이 있고 MRI를 받을 수 없습니다.
22. 신원성 전신 섬유증(NSF)의 병력이 있습니다.