Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopea panretinaalinen fotokoagulaatio vs. ranibizumabi + viivästetty panretinaalinen fotokoagulaatio proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa (Protocol S)

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Nopea panretinaalinen fotokoagulaatio verrattuna lasiaisensisäiseen ranibizumabiin viivästetyllä panretinaalisella fotokoagulaatiolla proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa

Protokollan ensisijainen tavoite on määrittää, ovatko näöntarkkuustulokset 2 vuoden kuluttua proliferatiivista diabeettista retinopatiaa (PDR) sairastavilla silmillä, jotka saavat antivaskulaarista endoteelikasvutekijähoitoa (anti-VEGF) ja viivästynyttä panretinaalista fotokoagulaatiota (PRP). niille silmissä, jotka saavat tavallista nopeaa PRP-hoitoa.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  • Vertaamalla muita näkötoimintojen tuloksia (mukaan lukien Humphreyn näkökenttätestit ja tutkimukseen osallistujien omat raportit näkötoiminnasta) silmissä, jotka saavat anti-VEGF:ää viivästetyn PRP:n kanssa, niihin silmiin, jotka saavat nopeaa PRP:tä.
  • Sellaisten silmien prosenttiosuuden määrittäminen, jotka eivät vaadi PRP:tä, kun anti-VEGF:ää annetaan nopean PRP:n puuttuessa.
  • Turvallisuustulosten vertailu hoitoryhmien välillä.
  • Hoitoryhmien välisten hoito- ja seurantatutkimuskustannusten vertailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

305

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
        • Retina Associates of Sarasota
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Retina Vitrous Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 38506
        • Eye Surgical Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Retina Vitrous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29223
        • Carolina Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä >= 18 vuotta - Alle 18-vuotiaita henkilöitä ei oteta mukaan, koska proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) on niin harvinainen tässä ikäryhmässä, että PDR:n diagnoosi voi olla kyseenalainen.

Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi

Jompikumpi seuraavista katsotaan riittäväksi todisteeksi diabeteksen esiintymisestä:

  • Nykyinen insuliinin säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
  • Suun kautta otettavien hyperglykemialääkkeiden säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
  • Dokumentoitu diabetes American Diabetes Associationin (ADA) ja/tai Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan (katso määritelmät menettelyohjeesta) Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

Täyttää ainakin kaikki seuraavat silmäkriteerit:

  • PDR:n esiintyminen, jonka tutkija aikoo hoitaa pelkällä PRP:llä, mutta jonka PRP:tä voidaan lykätä vähintään 4 viikolla lasiaisensisäisen ranibitsumabin yhteydessä, tutkijan harkinnan mukaan.
  • Paras korjattu Electronic-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuuskirjainpistemäärä > 24 (likimääräinen Snellen-vastaava 20/320) satunnaistamispäivänä.

  • Median selkeys, pupillien laajeneminen ja tutkimukseen osallistuneiden yhteistyö riittävät PRP:n antamiseen ja riittävien silmänpohjakuvien ja optisen koherenssitomografian (OCT) saamiseksi.

    • Tutkijan on varmistettava OCT-skannauksen tarkkuus varmistamalla, että se on keskitetty ja riittävän laadukas

Poissulkemiskriteerit:

Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.

Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja sokeritasapaino).

  • Henkilöitä, joiden verensokeritasapaino on huono ja jotka ovat viimeksi kuluneiden 4 kuukauden aikana aloittaneet intensiivisen insuliinihoidon (pumppu tai useat päivittäiset injektiot) tai aikovat tehdä niin seuraavien 4 kuukauden aikana, ei tule ottaa mukaan.

Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkittavaan käyttöaiheeseen.

  • Tutkimukseen osallistuvat eivät voi saada toista tutkimuslääkettä osallistuessaan tutkimukseen.

Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.

Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 tai diastolinen yli 110).

  • Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, henkilö voi tulla kelpoiseksi.

Sydäninfarkti, muu akuutti sydäntapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

  • Näitä lääkkeitä ei tule käyttää tutkimuksen aikana.

Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville seuraavien 3 vuoden aikana.

  • Naisia, jotka ovat mahdollisia tutkimukseen osallistuvia, tulee kysyä mahdollisesta raskaudesta. Tutkijan harkintaa käytetään määrittämään, milloin raskaustesti on tarpeen.

Henkilö odottaa muuttavansa pois kliinisen keskuksen alueelta alueelle, joka ei kuulu toisen Diabeettisen retinopatian kliinisen tutkimusverkoston (DRCR.net) piiriin. sertifioitu kliininen keskus tutkimuksen 3 vuoden aikana.

Henkilöllä on jokin seuraavista silmäominaisuuksista:

  • Aikaisempi panretinaalinen fotokoagulaatio (aiempi PRP määritellään ≥ 100 palovammoksi posteriorisen navan ulkopuolella)

  • Vetävä verkkokalvon irtauma, johon liittyy makula.

    -- Verkkokalvon traktionaalinen irtauma ei ole poissulkeva, jos se on posteriorisen navan ulkopuolella (ei uhkaa makulaa) ja tutkijan arvion mukaan se ei ole intravitreaalisen ranibizumabihoidon vasta-aihe eikä myöskään estä PRP:n lykkäämistä vähintään 4 viikoksi lasiaisensisäisen ranibitsumabin yhteydessä

  • Tutkimustodiste kulman neovaskularisaatiosta (pelkästään iiriksen uudissuonittuminen ei ole poissulkeminen, jos se ei estä PRP:n lykkäämistä vähintään 4 viikoksi tutkijan arvion mukaan).

  • Jos makulaturvotusta esiintyy, sen katsotaan johtuvan ensisijaisesti muusta syystä kuin diabeettisesta makulaturvotuksesta.

    -- Silmää ei pitäisi pitää kelvollisena, jos:

    • esiintyy makulaturvotusta, jonka katsotaan liittyvän silmäkirurgiaan, kuten kaihiin tai kaihiin
    • Kliiniset tutkimukset ja/tai OCT viittaavat siihen, että lasikalvon rajapinnan poikkeavuuksien sairaus (esim. kireä posteriorinen hyaloidikalvo tai epiretinaalinen kalvo) on minkä tahansa silmänpohjan turvotuksen ensisijainen syy.

  • On olemassa silmäsairaus (muu kuin diabeettinen retinopatia), joka tutkijan mielestä saattaa muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. verkkokalvon laskimo- tai valtimon tukkeuma, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, neovaskulaarinen glaukooma jne. .).

    -- Lasaisen tai esikalvon verenvuoto ei ole poissulkeva, jos se on poissa näköakselista eikä sillä ole tutkijan arvion mukaan vaikutusta näöntarkkuuteen.

  • Huomattava kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää näöntarkkuutta kolmella viivalla tai enemmän (eli kaihi vähentäisi näöntarkkuutta arvoon 20/40 tai pahemmaksi, jos silmä olisi muuten normaali).
  • Aiempi intravitreaalinen anti-VEGF-hoito milloin tahansa viimeisen 2 kuukauden aikana.

  • Aiempi kortikosteroidihoito (intravitreaalinen tai peribulbaarinen) milloin tahansa viimeisen 4 kuukauden aikana.

    --Jos tutkija uskoo, että merkittävä vaikutus saattaa edelleen olla olemassa 4 kuukautta aiemman hoidon jälkeen (esim. lasiaisensisäisen triamsinoloniannos yli 4 mg), silmää ei tule ottaa mukaan.

  • Suuri silmäleikkaus (mukaan lukien vitrektomia, kaihi poisto, kovakalvon solki, mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus jne.) aiempien 4 kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavien 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
  • Historiallinen (yttrium-alumiini-granaatti) YAG-kapsulotomia, joka suoritettiin 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Aphakia.
  • Hallitsematon glaukooma (tutkijan arvion mukaan).
  • Tutkimustodisteet vakavasta ulkoisesta silmätulehduksesta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai vakava blefariitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Anti-VEGF + viivästynyt PRP
Anti-VEGF = antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijä. PRP = Panretinaalinen fotokoagulaatio. Intravitreaalinen anti-VEGF PRP:llä vain tarvittaessa.
Lääke: 0,5 mg ranibitsumabia
Intravitreaalinen injektio 0,5 mg ranibitsumabia (Lucentis™) lähtötilanteessa ja enintään 4 viikon välein määritellyin uusintahoitokriteerein.
Muut: Viivästynyt panretinaalinen fotokoagulaatio
PRP:tä lykätään, kunnes lasiaisensisäisen injektion epäonnistumisen/hyötymättömyyden kriteerit täyttyvät.
ACTIVE_COMPARATOR: Nopea PRP
PRP = Panretinaalinen fotokoagulaatio. PRP yksin.
Muut: Nopea panretinaalinen fotokoagulaatio
Pelkästään panretinaalinen fotokoagulaatio lähtötilanteessa (koko istunto suoritettu 56 päivässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Näöntarkkuus mitataan jatkuvana kokonaislukuna kirjainpisteinä 0–100, ja suuremmat luvut osoittavat parempaa näöntarkkuutta. Kirjainpistemäärä 85 on noin 20/20 ja kirjainpistemäärä 70 on noin 20/40, joka on laillinen rajoittamaton ajoraja useimmissa osavaltioissa. Viiden kirjaimen muutos yksilössä vastaa suunnilleen yhden rivin muutosta näkökaaviossa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Näöntarkkuus mitataan jatkuvana kokonaislukuna kirjainpisteinä 0–100, ja suuremmat luvut osoittavat parempaa näöntarkkuutta. Kirjainpistemäärä 85 on noin 20/20 ja kirjainpistemäärä 70 on noin 20/40, joka on laillinen rajoittamaton ajoraja useimmissa osavaltioissa. Viiden kirjaimen muutos yksilössä vastaa suunnilleen yhden rivin muutosta näkökaaviossa.
2 vuotta
Silmien määrä, joiden näkövamennus on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 kirjainta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Humphreyn näkökenttätestin kumulatiivinen pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Näkökentät, jotka kerättiin käyttämällä Humphrey Visual Field -analysaattoria, mittasivat kokonaispistemäärän (kaikkien pisteiden verkkokalvon herkkyyksien summa), jotka testattiin 30-2- ja 60-4-kuvioilla, jotka sisälsivät keskiperifeeriset ja perifeeriset näkökentät. Alempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa näkökentän menetystä. Kumulatiivinen pistemäärä on kaikkien näkökentän herkkyysarvojen summa jokaiselle neljälle yksittäiselle näkökentän neljännekselle (kvadrantit on jaettu vaaka- ja pystysuoralla viivalla). Alue voi olla 0 - noin 600 30-2 testille [jokaiselle kvadrantille] ja 0 - noin 400 tai 450 perifeeriselle testille.
2 vuotta
Vitrektomian taajuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Keskimääräinen muutos OCT:n keskiosakentän paksuudessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
OCT-lukukeskus arvioi kaikki lähtötilanteen ja 2 vuoden optisen koherenssitomografian (OCT) skannaukset.
2 vuotta
Keski-DME:n kehittäminen näkövammautuneella 2 vuodella
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Silmien lukumäärä, joilla on lasiaisen verenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Silmien määrä ilman aktiivista tai taantunutta uudissuonittumista silmänpohjakuvauksessa 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Silmien määrä, joissa on vähintään 10 kirjainta näönmenetystä
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey G Gross, MD, Carolina Retina Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRCR.net Protocol S

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa