Photocoagulation panrétinienne rapide versus ranibizumab + photocoagulation panrétinienne différée pour la rétinopathie diabétique proliférante (Protocol S)

Critère d'intégration:

Âge >= 18 ans - Les personnes de < 18 ans ne sont pas incluses car la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) est si rare dans ce groupe d'âge que le diagnostic de RDP peut être discutable.

Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2)

L'un ou l'autre des éléments suivants sera considéré comme une preuve suffisante de la présence du diabète :

• Utilisation régulière actuelle d'insuline pour le traitement du diabète
• Utilisation régulière actuelle d'antihyperglycémiants oraux pour le traitement du diabète
• Diabète documenté selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA) et/ou de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (voir le manuel de procédures pour les définitions) Capable et disposé à fournir un consentement éclairé.

Répond au moins à tous les critères oculaires suivants :

• Présence de PDR que l'investigateur a l'intention de gérer avec le PRP seul mais pour lequel le PRP peut être différé d'au moins 4 semaines dans le cadre du ranibizumab intravitréen, au jugement de l'investigateur.
• Meilleur score corrigé de lettre d'acuité visuelle de l'étude E-ETDRS (Electronic-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) > 24 (équivalent Snellen approximatif 20/320) le jour de la randomisation.

• Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération des participants à l'étude suffisante pour administrer le PRP et obtenir des photographies du fond d'œil et une tomographie par cohérence optique (OCT) adéquates.

  • L'enquêteur doit vérifier l'exactitude de l'analyse OCT en s'assurant qu'elle est centrée et de qualité adéquate

Critère d'exclusion:

Maladie rénale importante, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.

Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).

• Les personnes en mauvais contrôle glycémique qui, au cours des 4 derniers mois, ont commencé un traitement intensif à l'insuline (une pompe ou plusieurs injections quotidiennes) ou prévoient de le faire dans les 4 prochains mois ne doivent pas être inscrites.

Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation impliquant un traitement avec tout médicament n'ayant pas reçu l'approbation réglementaire pour l'indication étudiée.

• Les participants à l'étude ne peuvent pas recevoir un autre médicament expérimental pendant leur participation à l'étude.

Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude.

Pression artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 ou diastolique supérieure à 110).

• Si la pression artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement antihypertenseur, l'individu peut devenir éligible.

Infarctus du myocarde, autre événement cardiaque aigu nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou traitement de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë dans les 4 mois précédant la randomisation.

Traitement systémique anti-VEGF ou pro-VEGF dans les 4 mois précédant la randomisation.

• Ces médicaments ne doivent pas être utilisés pendant l'étude.

Pour les femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 3 prochaines années.

• Les femmes qui sont des participantes potentielles à l'étude doivent être interrogées sur le potentiel de grossesse. Le jugement de l'investigateur est utilisé pour déterminer quand un test de grossesse est nécessaire.

La personne s'attend à quitter la zone du centre clinique pour une zone non couverte par un autre réseau de recherche clinique sur la rétinopathie diabétique (DRCR.net) centre clinique certifié pendant les 3 années de l'étude.

L'individu a l'une des caractéristiques oculaires suivantes :

• Antécédents de photocoagulation panrétinienne (un PRP antérieur est défini comme ≥ 100 brûlures en dehors du pôle postérieur)

• Décollement rétinien tractionnel impliquant la macula.

  -- Un décollement de rétine tractionnel n'est pas une exclusion s'il se situe en dehors du pôle postérieur (ne menaçant pas la macula) et, de l'avis de l'investigateur, n'est pas une contre-indication au traitement par ranibizumab intravitréen et n'empêche pas non plus de différer le PRP d'au moins 4 semaines dans le cadre du ranibizumab intravitréen

• Preuve d'examen de la néovascularisation de l'angle (la néovascularisation de l'iris seule n'est pas une exclusion si elle n'empêche pas de différer le PRP d'au moins 4 semaines selon le jugement de l'investigateur).

• Si un œdème maculaire est présent, on considère qu'il est principalement dû à une cause autre que l'œdème maculaire diabétique.

  -- Un œil ne doit pas être considéré comme éligible si :

  • un œdème maculaire est présent et est considéré comme lié à une chirurgie oculaire telle qu'une extraction de la cataracte ou
  • l'examen clinique et/ou l'OCT suggèrent que la maladie des anomalies de l'interface vitréo-rétinienne (par exemple, une hyaloïde postérieure tendue ou une membrane épirétinienne) est la principale cause de tout œdème maculaire.

• Une affection oculaire est présente (autre que la rétinopathie diabétique) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, veine rétinienne ou occlusion artérielle, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, glaucome néovasculaire, etc. .).

  -- Une hémorragie vitréenne ou prérétinienne n'est pas une exclusion si elle est hors de l'axe visuel et, de l'avis de l'investigateur, n'a aucun effet sur l'acuité visuelle.

• Cataracte importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de diminuer l'acuité visuelle de 3 lignes ou plus (c'est-à-dire que la cataracte réduirait l'acuité visuelle à 20/40 ou pire si l'œil était par ailleurs normal).
• Antécédents de traitement intravitréen anti-VEGF à tout moment au cours des 2 derniers mois.

• Antécédents de corticothérapie (intravitréenne ou péribulbaire) à tout moment au cours des 4 derniers mois.

  -- Si l'investigateur pense qu'il peut encore y avoir un effet substantiel 4 mois après le traitement antérieur (par exemple, dose de triamcinolone intravitréenne supérieure à 4 mg), l'œil ne doit pas être inclus.

• Antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris vitrectomie, extraction de la cataracte, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les 4 mois précédents ou anticipée dans les 6 mois suivant la randomisation.
• Antécédents de capsulotomie YAG (yttrium-aluminium-grenat) réalisée dans les 2 mois précédant la randomisation.
• Aphaquie.
• Glaucome non contrôlé (selon le jugement de l'investigateur).
• Examinez les preuves d'une infection oculaire externe grave, y compris la conjonctivite, le chalazion ou la blépharite importante