Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle panretinale fotocoagulatie versus ranibizumab + uitgestelde panretinale fotocoagulatie voor proliferatieve diabetische retinopathie (Protocol S)

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Snelle panretinale fotocoagulatie versus intravitreale ranibizumab met uitgestelde panretinale fotocoagulatie voor proliferatieve diabetische retinopathie

Het primaire doel van het protocol is om te bepalen of de resultaten van de gezichtsscherpte na 2 jaar in ogen met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) die anti-vasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF)-therapie met uitgestelde panretinale fotocoagulatie (PRP) krijgen, niet-inferieur zijn aan degenen met ogen die standaard snelle PRP-therapie krijgen.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer:

  • Vergelijking van andere visuele functie-uitkomsten (inclusief Humphrey-gezichtsveldtesten en zelfrapportage van de visuele functie door studiedeelnemers) in ogen die anti-VEGF met uitgestelde PRP kregen met die in ogen die prompt PRP kregen.
  • Bepaling van het percentage ogen dat geen PRP nodig heeft wanneer anti-VEGF wordt gegeven zonder prompt PRP.
  • Vergelijking van veiligheidsresultaten tussen behandelingsgroepen.
  • Vergelijking van bijbehorende behandelings- en vervolgonderzoekskosten tussen behandelgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

305

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
        • Retina Associates of Sarasota
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Retina Vitrous Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 38506
        • Eye Surgical Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Retina Vitrous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29223
        • Carolina Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >= 18 jaar -Individuen < 18 jaar oud worden niet opgenomen omdat proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) zo zeldzaam is in deze leeftijdsgroep dat de diagnose van PDR twijfelachtig kan zijn.

Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)

Elk van de volgende zaken wordt beschouwd als voldoende bewijs dat diabetes aanwezig is:

  • Huidig ​​regelmatig gebruik van insuline voor de behandeling van diabetes
  • Huidig ​​​​regelmatig gebruik van orale antihyperglykemiemiddelen voor de behandeling van diabetes
  • Gedocumenteerde diabetes volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA) en/of de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (zie Procedurehandleiding voor definities) In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Voldoet aan ten minste alle volgende oculaire criteria:

  • Aanwezigheid van PDR die de onderzoeker alleen met PRP wil behandelen, maar waarvoor PRP naar het oordeel van de onderzoeker ten minste 4 weken kan worden uitgesteld in de setting van intravitreale ranibizumab.
  • Best gecorrigeerde Electronic-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) gezichtsscherpte letterscore > 24 (ongeveer Snellen-equivalent 20/320) op de dag van randomisatie.

  • Helderheid van de media, pupilverwijding en medewerking van studiedeelnemers voldoende om PRP toe te dienen en adequate fundusfoto's en optische coherentietomografie (OCT) te verkrijgen.

    • De onderzoeker moet de nauwkeurigheid van de OCT-scan verifiëren door ervoor te zorgen dat deze gecentreerd en van voldoende kwaliteit is

Uitsluitingscriteria:

Ernstige nierziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was.

Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk, hart- en vaatziekten en glykemische controle).

  • Personen met een slechte glykemische controle die in de afgelopen 4 maanden een intensieve insulinebehandeling hebben gestart (een pomp of meerdere dagelijkse injecties) of van plan zijn dit in de komende 4 maanden te doen, mogen niet worden ingeschreven.

Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na randomisatie waarbij behandeling plaatsvond met een geneesmiddel dat geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen voor de onderzochte indicatie.

  • Studiedeelnemers mogen tijdens hun deelname aan de studie geen ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen.

Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 of diastolisch boven 110).

  • Als de bloeddruk onder de 180/110 wordt gebracht door een antihypertensieve behandeling, kan het individu in aanmerking komen.

Myocardinfarct, ander acuut cardiaal voorval dat ziekenhuisopname vereist, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling voor acuut congestief hartfalen binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.

Systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.

  • Deze medicijnen mogen tijdens het onderzoek niet worden gebruikt.

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 3 jaar zwanger te worden.

  • Vrouwen die potentiële studiedeelnemers zijn, moeten worden ondervraagd over de mogelijkheid van zwangerschap. Het oordeel van de onderzoeker wordt gebruikt om te bepalen wanneer een zwangerschapstest nodig is.

Individu verwacht te verhuizen van het gebied van het klinisch centrum naar een gebied dat niet wordt gedekt door een ander Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net) gecertificeerd klinisch centrum gedurende de 3 jaar van de studie.

Individu heeft een van de volgende oculaire kenmerken:

  • Geschiedenis van eerdere panretinale fotocoagulatie (eerdere PRP wordt gedefinieerd als ≥ 100 brandwonden buiten de achterste pool)

  • Tractioneel netvliesloslating waarbij de macula betrokken is.

    -- Een tractie netvliesloslating is geen uitsluiting als het zich buiten de achterpool bevindt (geen bedreiging vormt voor de macula) en naar het oordeel van de onderzoeker geen contra-indicatie is voor intravitreale behandeling met ranibizumab en evenmin uitstel van PRP gedurende ten minste 4 weken uitsluit in de setting van intravitreale ranibizumab

  • Onderzoeksbewijs van neovascularisatie van de hoek (neovascularisatie van de iris alleen is geen uitsluiting als dit naar het oordeel van de onderzoeker niet uitsluit dat PRP gedurende ten minste 4 weken wordt uitgesteld).

  • Als macula-oedeem aanwezig is, wordt aangenomen dat dit in de eerste plaats te wijten is aan een andere oorzaak dan diabetisch macula-oedeem.

    -- Een oog komt niet in aanmerking als:

    • macula-oedeem aanwezig is waarvan wordt aangenomen dat het verband houdt met oculaire chirurgie zoals cataractextractie of
    • klinisch onderzoek en/of OCT suggereren dat ziekte van de vitreoretinale interface-afwijkingen (bijv. een strak achterste hyaloïde of epiretinale membraan) de primaire oorzaak is van macula-oedeem.

  • Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan diabetische retinopathie) die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte in de loop van het onderzoek zou kunnen veranderen (bijv. occlusie van de retinale ader of slagader, uveïtis of andere oculaire ontstekingsziekte, neovasculair glaucoom, enz. .).

    -- Een glasvocht- of preretinale bloeding is geen uitsluiting als deze zich buiten de visuele as bevindt en naar het oordeel van de onderzoeker geen invloed heeft op de gezichtsscherpte.

  • Aanzienlijke cataract die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de gezichtsscherpte met 3 lijnen of meer zal verminderen (d.w.z. cataract zou de gezichtsscherpte verminderen tot 20/40 of erger als het oog verder normaal zou zijn).
  • Geschiedenis van intravitreale anti-VEGF-behandeling op enig moment in de afgelopen 2 maanden.

  • Geschiedenis van behandeling met corticosteroïden (intravitreaal of peribulbar) op enig moment in de afgelopen 4 maanden.

    --Als de onderzoeker van mening is dat er 4 maanden na de eerdere behandeling nog steeds een substantieel effect kan zijn (bijv. dosis intravitreale triamcinolon hoger dan 4 mg), mag het oog niet worden opgenomen.

  • Voorgeschiedenis van grote oculaire chirurgie (waaronder vitrectomie, cataractextractie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen 4 maanden vóór of verwacht binnen de volgende 6 maanden na randomisatie.
  • Geschiedenis van (yttrium-aluminium-granaat) YAG-capsulotomie uitgevoerd binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Afakie.
  • Ongecontroleerd glaucoom (naar het oordeel van de onderzoeker).
  • Examenbewijs van ernstige externe ooginfectie, waaronder conjunctivitis, chalazion of substantiële blefaritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Anti-VEGF + uitgestelde PRP
Anti-VEGF= Antivasculaire endotheliale groeifactor. PRP= Panretinale fotocoagulatie. Intravitreale anti-VEGF met PRP alleen indien geïndiceerd.
Geneesmiddel: 0,5 mg ranibizumab
Intravitreale injectie van 0,5 mg ranibizumab (Lucentis™) bij aanvang en tot elke 4 weken met behulp van gedefinieerde herbehandelingscriteria.
Ander: Uitgestelde panretinale fotocoagulatie
PRP wordt uitgesteld totdat aan de faal-/futiliteitscriteria voor intravitreale injectie is voldaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Prompt PRP
PRP = Panretinale fotocoagulatie. PRP alleen.
Ander: Snelle panretinale fotocoagulatie
Panretinale fotocoagulatie alleen bij baseline (volledige sessie voltooid binnen 56 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 jaar
Gezichtsscherpte wordt gemeten als een continue gehele letterscore van 0 tot 100, waarbij hogere cijfers een betere gezichtsscherpte aangeven. Een letterscore van 85 is ongeveer 20/20 en een letterscore van 70 is ongeveer 20/40, de wettelijke onbeperkte rijlimiet in de meeste staten. Een wijziging van 5 letters voor een individu is ongeveer gelijk aan een wijziging van 1 regel op een zichtkaart.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 jaar
Gezichtsscherpte wordt gemeten als een continue gehele letterscore van 0 tot 100, waarbij hogere cijfers een betere gezichtsscherpte aangeven. Een letterscore van 85 is ongeveer 20/20 en een letterscore van 70 is ongeveer 20/40, de wettelijke onbeperkte rijlimiet in de meeste staten. Een wijziging van 5 letters voor een individu is ongeveer gelijk aan een wijziging van 1 regel op een zichtkaart.
2 jaar
Aantal ogen met meer dan of gelijk aan 10 letters zichtwinst
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Humphrey Visual Field Test Cumulatieve scoreverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 jaar
Visuele velden, verzameld met behulp van de Humphrey Visual Field-analysator, maten de totale puntenscore (som van retinale gevoeligheden van alle punten) getest op 30-2 en 60-4 patronen, waaronder de mid-perifere en perifere visuele velden. Een lagere score duidt op meer gezichtsveldverlies. De cumulatieve score is de som van alle gezichtsveldgevoeligheidswaarden voor elk van de vier individuele kwadranten van het gezichtsveld (de kwadranten worden gescheiden door de horizontale en verticale lijnen). Het bereik kan van 0 tot ongeveer 600 zijn voor de 30-2-test [voor elk kwadrant], en van 0 tot ongeveer 400 of 450 voor de perifere test.
2 jaar
Frequentie van Vitrectomie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Gemiddelde verandering in OCT centrale subvelddikte vanaf basislijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle basislijn- en 2-jarige optische coherentietomografie (OCT) -scans werden geëvalueerd door het OCT-leescentrum.
2 jaar
Ontwikkeling van centrale DME met visuele beperking met 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal ogen met glasvochtbloeding
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal ogen zonder actieve of regressieve neovascularisatie op fundusfotografie na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal ogen met meer dan of gelijk aan 10 letters verlies van gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeffrey G Gross, MD, Carolina Retina Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRCR.net Protocol S

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren