Snabb panretinal fotokoagulation kontra Ranibizumab + uppskjuten panretinal fotokoagulation för proliferativ diabetisk retinopati (Protocol S)

Inklusionskriterier:

Ålder >= 18 år -Individer < 18 år inkluderas inte eftersom proliferativ diabetisk retinopati (PDR) är så sällsynt i denna åldersgrupp att diagnosen PDR kan vara tveksam.

Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)

Något av följande kommer att anses vara tillräckligt bevis på att diabetes är närvarande:

• Nuvarande regelbunden användning av insulin för behandling av diabetes
• Aktuell regelbunden användning av orala antihyperglykemimedel för behandling av diabetes
• Dokumenterad diabetes av American Diabetes Association (ADA) och/eller Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier (se Procedurhandboken för definitioner) Kan och vill ge informerat samtycke.

Uppfyller åtminstone alla följande okulära kriterier:

• Förekomst av PDR som utredaren avser att hantera med enbart PRP men för vilken PRP kan skjutas upp i minst 4 veckor vid intravitreal ranibizumab, enligt utredarens bedömning.
• Bäst korrigerad elektronisk-tidig behandling med diabetesretinopatistudie (E-ETDRS) synskärpa > 24 (ungefärlig Snellen-ekvivalent 20/320) på randomiseringsdagen.

• Mediatydlighet, pupillvidgning och studiedeltagares samarbete tillräckligt för att administrera PRP och erhålla adekvata ögonbottenfotografier och optisk koherenstomografi (OCT).

  • Utredaren måste verifiera riktigheten av OCT-skanningen genom att se till att den är centrerad och av adekvat kvalitet

Exklusions kriterier:

Signifikant njursjukdom, definierad som en historia av kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.

Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck, hjärt-kärlsjukdom och glykemisk kontroll).

• Individer med dålig glykemisk kontroll som inom de senaste 4 månaderna påbörjat intensiv insulinbehandling (en pump eller flera dagliga injektioner) eller planerar att göra det under de kommande 4 månaderna ska inte inskrivas.

Deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar efter randomisering som involverade behandling med något läkemedel som inte har erhållit myndighetsgodkännande för den indikation som studeras.

• Studiedeltagare kan inte få ett annat prövningsläkemedel medan de deltar i studien.

Känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlet.

Blodtryck > 180/110 (systoliskt över 180 eller diastoliskt över 110).

• Om blodtrycket sänks under 180/110 genom antihypertensiv behandling, kan individen bli berättigad.

Hjärtinfarkt, annan akut hjärthändelse som kräver sjukhusvistelse, stroke, övergående ischemisk attack eller behandling för akut kronisk hjärtsvikt inom 4 månader före randomisering.

Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inom 4 månader före randomisering.

• Dessa läkemedel bör inte användas under studien.

För kvinnor i fertil ålder: gravida eller ammande eller planerar att bli gravida inom de närmaste 3 åren.

• Kvinnor som är potentiella deltagare i studien bör ifrågasättas om risken för graviditet. Utredarens bedömning används för att avgöra när ett graviditetstest behövs.

Individen förväntar sig att flytta ut från det kliniska centrets område till ett område som inte täcks av ett annat kliniskt forskningsnätverk för diabetisk retinopati (DRCR.net) certifierat kliniskt centrum under studiens 3 år.

Individen har någon av följande okulära egenskaper:

• Historik av tidigare panretinal fotokoagulation (tidigare PRP definieras som ≥ 100 brännskador utanför den bakre polen)

• Tractionell näthinneavlossning som involverar gula fläcken.

  -- En traktional näthinneavlossning är inte en uteslutning om den är utanför den bakre polen (som inte hotar gula fläcken) och enligt utredarens bedömning inte är en kontraindikation för intravitreal behandling med ranibizumab och inte heller utesluter att PRP skjuts upp i minst 4 veckor vid intravitreal ranibizumab

• Undersökningsbevis på neovaskularisering av vinkeln (neovaskularisering av iris enbart är inte ett undantag om det inte utesluter att PRP skjuts upp i minst 4 veckor enligt utredarens bedömning).

• Om makulaödem förekommer anses det främst bero på en annan orsak än diabetiskt makulaödem.

  -- Ett öga bör inte anses vara kvalificerat om:

  • makulaödem förekommer som anses vara relaterat till ögonkirurgi som gråstarrextraktion eller
  • klinisk undersökning och/eller OCT tyder på att vitreoretinal interface abnormalities sjukdom (t.ex. en spänd bakre hyaloid eller epiretinal membran) är den primära orsaken till eventuellt makulärt ödem.

• Ett okulärt tillstånd föreligger (annat än diabetisk retinopati) som, enligt utredarens uppfattning, kan förändra synskärpan under studiens gång (t.ex. retinal ven eller artärocklusion, uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom, neovaskulär glaukom, etc. .).

  -- En glaskroppsblödning eller preretinal blödning är inte en uteslutning om den är utanför synaxeln och enligt utredarens bedömning inte har någon inverkan på synskärpan.

• Betydande grå starr som, enligt utredarens åsikt, sannolikt minskar synskärpan med 3 linjer eller mer (dvs grå starr skulle minska skärpan till 20/40 eller värre om ögat annars var normalt).
• Historik med intravitreal anti-VEGF-behandling när som helst under de senaste 2 månaderna.

• Historik med kortikosteroidbehandling (intravitreal eller peribulbar) när som helst under de senaste 4 månaderna.

  --Om utredaren tror att det fortfarande kan finnas en betydande effekt 4 månader efter tidigare behandling (t.ex. en dos av intravitreal triamcinolon högre än 4 mg), ska ögat inte inkluderas.

• Anamnes på större ögonkirurgi (inklusive vitrektomi, kataraktextraktion, skleralt spänne, eventuella intraokulära kirurgiska ingrepp etc.) inom föregående 4 månader eller förväntad inom de kommande 6 månaderna efter randomisering.
• Historik av (yttrium-aluminium-granat) YAG-kapsulotomi utförd inom 2 månader före randomisering.
• Aphakia.
• Okontrollerat glaukom (enligt utredarens bedömning).
• Undersökningsbevis på allvarlig yttre ögoninfektion, inklusive konjunktivit, chalazion eller betydande blefarit