Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрая панретинальная фотокоагуляция в сравнении с ранибизумабом + отсроченная панретинальная фотокоагуляция при пролиферативной диабетической ретинопатии (Protocol S)

27 октября 2021 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Быстрая панретинальная фотокоагуляция в сравнении с интравитреальной ранибизумабом с отсроченной панретинальной фотокоагуляцией при пролиферативной диабетической ретинопатии

Основная цель протокола состоит в том, чтобы определить, являются ли исходы остроты зрения через 2 года в глазах с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР), получающих терапию антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF) с отсроченной панретинальной фотокоагуляцией (PRP), не хуже тем в глазах, которые получают стандартную быструю терапию PRP.

Второстепенные цели включают в себя:

  • Сравнение других результатов зрительной функции (включая тестирование поля зрения Хамфри и самоотчеты участников исследования о зрительной функции) в глазах, получавших анти-VEGF с отсроченной PRP, с глазами, получавшими быструю PRP.
  • Определение процента глаз, не требующих PRP, когда анти-VEGF вводится в отсутствие быстрой PRP.
  • Сравнение результатов безопасности между группами лечения.
  • Сравнение связанных затрат на лечение и последующее обследование между группами лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

305

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
        • Retina Associates of Sarasota
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Retina Vitrous Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 38506
        • Eye Surgical Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Retina Vitrous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29223
        • Carolina Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст >= 18 лет. Лица моложе 18 лет не включены, поскольку пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) настолько редка в этой возрастной группе, что диагноз ПДР может быть сомнительным.

Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)

Любое из следующего будет считаться достаточным доказательством наличия диабета:

  • Текущее регулярное использование инсулина для лечения диабета
  • Текущее регулярное использование пероральных антигипергликемических средств для лечения диабета
  • Документально подтвержденный диабет по критериям Американской диабетической ассоциации (ADA) и/или Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (определения см. в Руководстве по процедурам). Способен и желает дать информированное согласие.

Соответствует как минимум всем следующим критериям глазных критериев:

  • Наличие ПДР, которую исследователь намеревается лечить с помощью только PRP, но для которой PRP может быть отложен как минимум на 4 недели в условиях интравитреального введения ранибизумаба, по мнению исследователя.
  • Лучшее скорректированное исследование диабетической ретинопатии на раннем этапе электронного лечения (E-ETDRS) буквенная оценка остроты зрения> 24 (приблизительный эквивалент Снеллена 20/320) в день рандомизации.

  • Прозрачность среды, расширение зрачков и сотрудничество участников исследования, достаточные для проведения PRP и получения адекватных фотографий глазного дна и оптической когерентной томографии (ОКТ).

    • Исследователь должен проверить точность ОКТ-сканирования, убедившись, что оно центрировано и имеет надлежащее качество.

Критерий исключения:

Значительное заболевание почек, определяемое как хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.

Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания и гликемический контроль).

  • Лица с плохим гликемическим контролем, которые в течение последних 4 месяцев начали интенсивную терапию инсулином (помпа или многократные ежедневные инъекции) или планируют сделать это в следующие 4 месяца, не должны быть зачислены.

Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней после рандомизации, которое включало лечение любым лекарственным средством, не получившим одобрения регулирующих органов для изучаемого показания.

  • Участники исследования не могут получать другой исследуемый препарат во время участия в исследовании.

Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата.

Артериальное давление > 180/110 (систолическое выше 180 или диастолическое выше 110).

  • Если кровяное давление снижается ниже 180/110 в результате антигипертензивного лечения, человек может иметь право на участие.

Инфаркт миокарда, другое острое сердечное событие, требующее госпитализации, инсульт, транзиторная ишемическая атака или лечение острой застойной сердечной недостаточности в течение 4 месяцев до рандомизации.

Системное лечение анти-VEGF или про-VEGF в течение 4 месяцев до рандомизации.

  • Эти препараты не следует использовать во время исследования.

Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих грудью или планирующих забеременеть в ближайшие 3 года.

  • Женщин, которые являются потенциальными участниками исследования, следует расспросить о возможной беременности. Суждение следователя используется, чтобы определить, когда тест на беременность необходим.

Человек собирается переехать из территории клинического центра в зону, не охваченную другой сетью клинических исследований диабетической ретинопатии (DRCR.net) сертифицированный клинический центр за 3 года обучения.

Индивидуум имеет любую из следующих характеристик глаз:

  • История предшествующей панретинальной фотокоагуляции (предшествующая PRP определяется как ≥ 100 ожогов за пределами заднего полюса)

  • Тракционная отслойка сетчатки с вовлечением макулы.

    -- Тракционная отслойка сетчатки не является исключением, если она находится за пределами заднего полюса (не угрожает макуле) и, по мнению исследователя, не является противопоказанием к интравитреальному лечению ранибизумабом, а также не исключает отсрочки PRP как минимум на 4 недели. на фоне интравитреального введения ранибизумаба

  • Обследование свидетельствует о неоваскуляризации угла (неоваскуляризация только радужной оболочки не является исключением, если, по мнению исследователя, она не исключает отсрочки PRP как минимум на 4 недели).

  • Если присутствует макулярный отек, считается, что он в первую очередь связан с причиной, отличной от диабетического макулярного отека.

    -- Глаз не должен считаться подходящим, если:

    • присутствует макулярный отек, который считается связанным с офтальмологической хирургией, такой как экстракция катаракты или
    • клинический осмотр и/или ОКТ позволяют предположить, что аномалии витреоретинального интерфейса (например, натяжение задней гиалоидной или эпиретинальной мембраны) являются основной причиной любого макулярного отека.

  • Присутствует глазное заболевание (кроме диабетической ретинопатии), которое, по мнению исследователя, может изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен или артерий сетчатки, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома и т. д.). .).

    -- Кровоизлияние в стекловидное тело или преретинальное кровоизлияние не является исключением, если оно находится за пределами зрительной оси и, по мнению исследователя, не влияет на остроту зрения.

  • Существенная катаракта, которая, по мнению исследователя, вероятно, снижает остроту зрения на 3 строки или более (т. е. катаракта снижает остроту зрения до 20/40 или хуже, если в остальном глаз остается нормальным).
  • История интравитреального лечения анти-VEGF в любое время за последние 2 месяца.

  • Лечение кортикостероидами в анамнезе (интравитреальное или перибульбарное) в любое время за последние 4 месяца.

    -- Если исследователь считает, что через 4 месяца после предшествующего лечения все еще может наблюдаться значительный эффект (например, доза триамцинолона в стекловидное тело выше 4 мг), глаз не следует включать.

  • Крупные операции на глазах в анамнезе (включая витрэктомию, экстракцию катаракты, склеральную пломбу, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих 4 месяцев или предполагаемые в течение следующих 6 месяцев после рандомизации.
  • История капсулотомии YAG (иттрий-алюминий-гранат), выполненной в течение 2 месяцев до рандомизации.
  • Афакия.
  • Неконтролируемая глаукома (по мнению исследователя).
  • Признаки тяжелой наружной глазной инфекции, включая конъюнктивит, халязион или выраженный блефарит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анти-VEGF+отложенный PRP
Anti-VEGF = анти-сосудистый эндотелиальный фактор роста. PRP = панретинальная фотокоагуляция. Интравитреальные анти-VEGF с PRP только по показаниям.
Лекарство: 0,5 мг ранибизумаба
Интравитреальная инъекция 0,5 мг ранибизумаба (Луцентис™) в начале исследования и каждые 4 недели с использованием определенных критериев повторного лечения.
Другой: Отсроченная панретинальная фотокоагуляция
PRP откладывается до тех пор, пока не будут соблюдены критерии неудачи/бесполезности интравитреальной инъекции.
ACTIVE_COMPARATOR: Быстрый PRP
PRP = панретинальная фотокоагуляция. только ПРП.
Другой: Срочная панретинальная фотокоагуляция
Только панретинальная фотокоагуляция на исходном уровне (полный сеанс завершен в течение 56 дней).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
Острота зрения измеряется как непрерывная целочисленная буквенная оценка от 0 до 100, где более высокие числа указывают на лучшую остроту зрения. Письменная оценка 85 составляет примерно 20/20, а буквенная оценка 70 - примерно 20/40, что является законным ограничением вождения в большинстве штатов. Изменение на 5 букв для человека примерно равно изменению на 1 строку на карте зрения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя острота зрения
Временное ограничение: 2 года
Острота зрения измеряется как непрерывная целочисленная буквенная оценка от 0 до 100, где более высокие числа указывают на лучшую остроту зрения. Письменная оценка 85 составляет примерно 20/20, а буквенная оценка 70 - примерно 20/40, что является законным ограничением вождения в большинстве штатов. Изменение на 5 букв для человека примерно равно изменению на 1 строку на карте зрения.
2 года
Количество глаз с усилением зрения более или равным 10 буквам
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменение суммарного балла теста поля зрения Хамфри по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
Поля зрения, собранные с помощью анализатора Humphrey Visual Field, измеряли общий балл (сумма чувствительности сетчатки всех точек), протестированных по шаблонам 30-2 и 60-4, которые включали средне-периферические и периферические поля зрения. Более низкий балл указывает на большую потерю поля зрения. Совокупный балл представляет собой сумму всех значений чувствительности поля зрения для каждого из четырех отдельных квадрантов поля зрения (квадранты разделены горизонтальной и вертикальной линиями). Диапазон может составлять от 0 до примерно 600 для теста 30-2 [для каждого квадранта] и от 0 до примерно 400 или 450 для периферийного теста.
2 года
Частота витрэктомии
Временное ограничение: 2 года
2 года
Среднее изменение толщины центрального подполя ОКТ по ​​сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
Все исходные и 2-летние оптические когерентные томографии (ОКТ) были оценены центром чтения ОКТ.
2 года
Развитие центрального ДМО при нарушении зрения к 2-м годам
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество глаз с кровоизлиянием в стекловидное тело
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество глаз без активной или регрессивной неоваскуляризации на фотографии глазного дна в возрасте 2 лет
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество глаз с потерей зрения более или равной 10 буквам
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Jeffrey G Gross, MD, Carolina Retina Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRCR.net Protocol S

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться