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증식당뇨망막병증에 대한 신속한 범망막 광응고술 대 라니비주맙+지연 범망막 광응고술 (Protocol S)

2021년 10월 27일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

증식당뇨망막병증에 대한 신속한 범망막 광응고술 대 유리체강내 라니비주맙과 지연된 범망막 광응고술

이 프로토콜의 주요 목적은 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 요법과 연기된 범망막 광응고술(PRP)을 함께 받는 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)이 있는 눈에서 2년째 시력 결과가 열등하지 않은지 확인하는 것입니다. 표준 프롬프트 PRP 요법을 받는 눈에 있는 사람들에게.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 지연된 PRP와 함께 항-VEGF를 받은 눈의 다른 시각 기능 결과(Humphrey 시야 테스트 및 연구 참가자의 시각 기능 자가 보고 포함)를 즉각적인 PRP를 받은 눈의 눈과 비교합니다.
  • 즉각적인 PRP가 없는 상태에서 항-VEGF가 제공될 때 PRP가 필요하지 않은 눈의 백분율을 결정합니다.
  • 치료 그룹 간의 안전성 결과 비교.
  • 치료 그룹 간의 관련 치료 및 후속 검사 비용 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

305

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, 미국, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Venice, Florida, 미국, 34285
        • Retina Associates of Sarasota
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Retina Vitrous Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 38506
        • Eye Surgical Associates
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Retina Vitrous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29223
        • Carolina Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wiconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연령 >= 18세 - 18세 미만의 개인은 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)이 이 연령대에서 매우 드물기 때문에 PDR의 진단이 의심스러울 수 있기 때문에 포함되지 않습니다.

당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)

다음 중 하나는 당뇨병이 존재한다는 충분한 증거로 간주됩니다.

  • 당뇨병 치료를 위한 현재 규칙적인 인슐린 사용
  • 당뇨병 치료를 위한 경구용 항고혈당제의 현재 규칙적인 사용
  • 미국당뇨병협회(ADA) 및/또는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 기록된 당뇨병(정의는 절차 설명서 참조) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

다음 안구 기준 기준을 최소한 모두 충족합니다.

  • 조사자가 PRP 단독으로 관리하고자 하지만 조사자의 판단에 따라 유리체강내 라니비주맙 설정에서 PRP를 최소 4주 동안 연기할 수 있는 PDR의 존재.
  • 무작위화 당일에 최고 교정 전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 문자 점수 > 24(대략 Snellen 등가 20/320).

  • PRP를 관리하고 적절한 안저 사진과 광학 일관성 단층 촬영(OCT)을 얻기에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 연구 참여자 협력.

    • 조사자는 OCT 스캔이 중앙에 있고 적절한 품질인지 확인하여 정확성을 확인해야 합니다.

제외 기준:

투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력으로 정의되는 심각한 신장 질환.

조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).

  • 지난 4개월 이내에 집중 인슐린 치료(펌프 또는 매일 여러 번 주사)를 시작했거나 향후 4개월 동안 그렇게 할 계획이 있는 혈당 조절이 불량한 개인은 등록해서는 안 됩니다.

연구 중인 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료하는 무작위 배정 후 30일 이내에 조사 시험에 참여.

  • 연구 참가자는 연구에 참여하는 동안 다른 연구 약물을 받을 수 없습니다.

연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.

혈압 > 180/110(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상).

  • 항고혈압 치료로 혈압이 180/110 이하로 떨어지면 개인이 자격이 될 수 있습니다.

심근 경색, 입원이 필요한 기타 급성 심장 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 무작위 배정 전 4개월 이내에 급성 울혈성 심부전에 대한 치료.

무작위화 전 4개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료.

  • 이러한 약물은 연구 중에 사용해서는 안 됩니다.

가임 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 3년 이내에 임신할 계획이 있는 여성.

  • 잠재적인 연구 참가자인 여성은 임신 가능성에 대해 질문을 받아야 합니다. 조사관의 판단은 임신 테스트가 필요한 시기를 결정하는 데 사용됩니다.

개인이 다른 당뇨병성 망막병증 임상 연구 네트워크(DRCR.net)에서 다루지 않는 지역으로 임상 센터 영역을 벗어날 예정입니다. 연구 3년 동안 인증된 임상 센터.

개인은 다음과 같은 안구 특성을 가지고 있습니다.

  • 이전 범망막 광응고술의 병력(이전 PRP는 후극 외부에서 100회 이상의 화상으로 정의됨)

  • 황반을 포함하는 견인성 망막 박리.

    -- 견인 망막 박리는 후극(황반을 위협하지 않음) 외부에 있고 연구자의 판단에 유리체강내 라니비주맙 치료에 대한 금기 사항이 아니며 최소 4주 동안 PRP 연기를 배제하지 않는 경우 배제가 아닙니다. 유리체 강내 ranibizumab 설정에서

  • 각도의 신생혈관화의 증거를 검사합니다(조사자의 판단에 따라 최소 4주 동안 PRP 연기를 배제하지 않는 경우 홍채 단독의 신생혈관화는 제외되지 않습니다).

  • 황반 부종이 존재하는 경우, 주로 당뇨병성 황반 부종이 아닌 다른 원인에 의한 것으로 간주됩니다.

    -- 다음과 같은 경우 눈은 자격이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

    • 백내장 적출과 같은 안과 수술과 관련이 있다고 생각되는 황반 부종이 있거나
    • 임상 시험 및/또는 OCT는 유리체망막 경계 이상 질환(예: 팽팽한 후방 히알로이드 또는 망막앞막)이 모든 황반 부종의 주요 원인임을 시사합니다.

  • 조사자의 의견에 따라 연구 과정 동안 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(예: 망막 정맥 또는 동맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장 등)가 존재합니다(당뇨병성 망막병증 제외). .).

    -- 유리체 또는 망막전출혈은 시축을 벗어나고 검사자의 판단에 시력에 영향을 미치지 않는 경우 제외되지 않습니다.

  • 조사자의 의견에 따라 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 상당한 백내장(즉, 백내장은 눈이 정상이라면 시력이 20/40 또는 더 나빠질 것임).
  • 지난 2개월 동안 언제든지 유리체강내 항-VEGF 치료 이력.

  • 지난 4개월 동안 언제든지 코르티코스테로이드 치료(유리체강내 또는 안구주위) 이력.

    -- 연구자가 이전 치료 후 4개월 후에도 여전히 실질적인 효과가 있을 수 있다고 믿는 경우(예: 4mg보다 높은 유리체강내 트리암시놀론 투여량), 눈은 포함되지 않아야 합니다.

  • 무작위 배정 후 이전 4개월 이내 또는 향후 6개월 이내에 예상되는 주요 안과 수술(유리체 절제술, 백내장 적출, 공막 버클, 안내 수술 등 포함)의 병력.
  • 무작위화 전 2개월 이내에 수행된 (이트륨-알루미늄-석류석) YAG 캡슐 절개술의 이력.
  • 아파키아.
  • 조절되지 않는 녹내장(조사자의 판단에 따름).
  • 결막염, 칼라지온 또는 실질적인 안검염을 포함한 심각한 외부 안구 감염의 증거를 검사합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Anti-VEGF+Deferred PRP
Anti-VEGF= 항혈관 내피 성장 인자. PRP= 범망막 광응고술. 지시된 경우에만 PRP를 사용한 유리체강내 항-VEGF.
의약품: 0.5mg 라니비주맙
정의된 재치료 기준을 사용하여 기준선에서 최대 4주마다 0.5mg ranibizumab(Lucentis™) 유리체강내 주사.
다른: 지연 범망막 광응고
PRP는 유리체강내 주입에 대한 실패/무용성 기준이 충족될 때까지 연기됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 신속한 PRP
PRP= 범망막 광응고술. PRP 단독.
다른: 신속한 범망막 광응고술
기준선에서 단독 범망막 광응고술(전체 세션이 56일 이내에 완료됨).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 시력의 평균 변화
기간: 2 년
시력은 0에서 100까지의 연속 정수 문자 점수로 측정되며, 숫자가 높을수록 시력이 우수함을 나타냅니다. 문자 점수 85점은 대략 20/20점이고 문자 점수 70점은 대략 20/40점으로, 대부분의 주에서 법적 무제한 운전 한도입니다. 개인의 5글자 변경은 시력 차트의 1줄 변경과 거의 같습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 시력
기간: 2 년
시력은 0에서 100까지의 연속 정수 문자 점수로 측정되며, 숫자가 높을수록 시력이 우수함을 나타냅니다. 문자 점수 85점은 대략 20/20점이고 문자 점수 70점은 대략 20/40점으로, 대부분의 주에서 법적 무제한 운전 한도입니다. 개인의 5글자 변경은 시력 차트의 1줄 변경과 거의 같습니다.
2 년
10자 이상의 시력 향상을 가진 눈의 수
기간: 2 년
2 년
기준선에서 Humphrey 시야 테스트 누적 점수 변화
기간: 2 년
Humphrey 시야 분석기를 사용하여 수집된 시야는 중간 주변 및 주변 시야를 포함하는 30-2 및 60-4 패턴에서 테스트된 총점 점수(모든 포인트의 망막 감도의 합계)를 측정했습니다. 점수가 낮을수록 시야 손실이 크다는 것을 나타냅니다. 누적 점수는 시야의 4개 개별 사분면(사분면은 수평선과 수직선으로 나뉩니다) 각각에 대한 모든 시야 감도 값의 합계입니다. 범위는 [각 사분면에 대해] 30-2 테스트의 경우 0에서 약 600까지, 주변 테스트의 경우 0에서 약 400 또는 450까지일 수 있습니다.
2 년
유리체 절제술의 빈도
기간: 2 년
2 년
기준선에서 OCT 중앙 하위 필드 두께의 평균 변화
기간: 2 년
모든 기준선 및 2년 OCT(Optical Coherence Tomography) 스캔은 OCT 판독 센터에서 평가했습니다.
2 년
2년까지 시각 장애가 있는 중앙 DME 개발
기간: 2 년
2 년
유리체 출혈이 있는 눈의 수
기간: 2 년
2 년
2년째 안저촬영에서 활동성 또는 퇴행성 신생혈관이 없는 눈의 수
기간: 2 년
2 년
10자 이상의 시력 손실이 있는 눈의 수
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Jeffrey G Gross, MD, Carolina Retina Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DRCR.net Protocol S

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

0.5mg 라니비주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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