Rask panretinal fotokoagulering versus ranibizumab + utsatt panretinal fotokoagulasjon for proliferativ diabetisk retinopati (Protocol S)

Inklusjonskriterier:

Alder >= 18 år - Individer < 18 år er ikke inkludert fordi proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er så sjelden i denne aldersgruppen at diagnosen PDR kan være tvilsom.

Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)

Ethvert av følgende vil anses som tilstrekkelig bevis på at diabetes er tilstede:

• Gjeldende regelmessig bruk av insulin for behandling av diabetes
• Gjeldende regelmessig bruk av orale antihyperglykemimidler for behandling av diabetes
• Dokumentert diabetes av American Diabetes Association (ADA) og/eller Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier (se prosedyrehåndboken for definisjoner) Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Oppfyller minst alle følgende okulære kriterier:

• Tilstedeværelse av PDR som etterforskeren har til hensikt å håndtere med PRP alene, men som PRP kan utsettes for i minst 4 uker ved intravitreal ranibizumab, etter etterforskerens vurdering.
• Best korrigert elektronisk-tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphet > 24 (omtrentlig Snellen-ekvivalent 20/320) på randomiseringsdagen.

• Medieklarhet, pupillutvidelse og studiedeltakersamarbeid tilstrekkelig til å administrere PRP og oppnå tilstrekkelige fundusfotografier og optisk koherenstomografi (OCT).

  • Etterforskeren må verifisere nøyaktigheten av OCT-skanningen ved å sikre at den er sentrert og av tilstrekkelig kvalitet

Ekskluderingskriterier:

Betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.

En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).

• Personer med dårlig glykemisk kontroll som i løpet av de siste 4 månedene har startet intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injeksjoner) eller planlegger å gjøre det i løpet av de neste 4 månedene, bør ikke registreres.

Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter randomisering som involverte behandling med et hvilket som helst legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for indikasjonen som studeres.

• Studiedeltakere kan ikke motta et annet undersøkelsesmiddel mens de deltar i studien.

Kjent allergi mot enhver komponent av studiemedisinen.

Blodtrykk > 180/110 (systolisk over 180 eller diastolisk over 110).

• Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan den enkelte bli kvalifisert.

Hjerteinfarkt, annen akutt hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller behandling for akutt kongestiv hjertesvikt innen 4 måneder før randomisering.

Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling innen 4 måneder før randomisering.

• Disse legemidlene skal ikke brukes under studien.

For kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 3 årene.

• Kvinner som er potensielle studiedeltakere bør avhøres om potensialet for graviditet. Etterforskers skjønn brukes til å avgjøre når en graviditetstest er nødvendig.

Individet forventer å flytte ut av området til det kliniske senteret til et område som ikke dekkes av et annet klinisk forskningsnettverk for diabetisk retinopati (DRCR.net) sertifisert klinisk senter i løpet av de 3 årene studiet varer.

Individet har noen av følgende okulære egenskaper:

• Anamnese med tidligere panretinal fotokoagulasjon (tidligere PRP er definert som ≥ 100 brannskader utenfor den bakre polen)

• Traksjonell netthinneavløsning som involverer makula.

  -- En netthinneavløsning er ikke en utelukkelse hvis den er utenfor den bakre polen (ikke truer makulaen) og etter etterforskerens vurdering ikke er en kontraindikasjon for intravitreal behandling med ranibizumab og heller ikke utelukker utsettelse av PRP i minst 4 uker ved intravitreal ranibizumab

• Eksamensbevis for neovaskularisering av vinkelen (neovaskularisering av iris alene er ikke en ekskludering hvis det ikke utelukker utsettelse av PRP i minst 4 uker etter utrederens vurdering).

• Hvis makulaødem er tilstede, anses det primært å skyldes en annen årsak enn diabetisk makulaødem.

  -- Et øye bør ikke anses som kvalifisert hvis:

  • makulaødem er tilstede som anses å være relatert til øyekirurgi som kataraktekstraksjon eller
  • klinisk undersøkelse og/eller OCT tyder på at vitreoretinal interface abnormalities sykdom (f.eks. en stram bakre hyaloid eller epiretinal membran) er den primære årsaken til ethvert makulært ødem.

• En okulær tilstand er tilstede (annet enn diabetisk retinopati) som, etter etterforskerens mening, kan endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. retinal vene eller arterieokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, etc. .).

  -- En glasaktig eller preretinal blødning er ikke en utelukkelse hvis den er utenfor synsaksen og etter etterforskerens vurdering ikke har noen innvirkning på synsskarphet.

• Betydelig grå stær som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil redusere synsskarphet med 3 linjer eller mer (dvs. grå stær ville redusere skarpheten til 20/40 eller verre hvis øyet ellers var normalt).
• Anamnese med intravitreal anti-VEGF-behandling når som helst de siste 2 månedene.

• Anamnese med kortikosteroidbehandling (intravitreal eller peribulbar) når som helst i løpet av de siste 4 månedene.

  --Hvis etterforskeren mener at det fortsatt kan være en betydelig effekt 4 måneder etter tidligere behandling (f.eks. dose av intravitreal triamcinolon høyere enn 4 mg), bør øyet ikke inkluderes.

• Anamnese med større okulær kirurgi (inkludert vitrektomi, kataraktekstraksjon, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi, etc.) innen 4 måneder eller forventet innen de neste 6 månedene etter randomisering.
• Historie om (yttrium-aluminium-granat) YAG-kapsulotomi utført innen 2 måneder før randomisering.
• Aphakia.
• Ukontrollert glaukom (etter etterforskerens vurdering).
• Eksamensbevis på alvorlig ekstern øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, chalazion eller betydelig blefaritt