Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá panretinální fotokoagulace versus ranibizumab + odložená panretinální fotokoagulace u proliferativní diabetické retinopatie (Protocol S)

27. října 2021 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Rychlá panretinální fotokoagulace versus intravitreální ranibizumab s odloženou panretinální fotokoagulací u proliferativní diabetické retinopatie

Primárním cílem protokolu je určit, zda výsledky zrakové ostrosti po 2 letech u očí s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR), které jsou léčeny antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) s odloženou panretinální fotokoagulací (PRP), nejsou horší. těm v očích, které dostávají standardní rychlou terapii PRP.

Mezi sekundární cíle patří:

  • Porovnání dalších výsledků zrakových funkcí (včetně Humphreyho testování zorného pole a vlastních zpráv účastníků studie o zrakových funkcích) u očí, které dostávaly anti-VEGF s odloženou PRP, s očima, které dostávaly okamžitou PRP.
  • Určení procenta očí, které nevyžadují PRP, když je anti-VEGF podán v nepřítomnosti okamžitého PRP.
  • Porovnání výsledků bezpečnosti mezi léčebnými skupinami.
  • Porovnání souvisejících nákladů na léčbu a následné vyšetření mezi léčebnými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
        • Retina Associates of Sarasota
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Retina Vitrous Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 38506
        • Eye Surgical Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Retina Vitrous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29223
        • Carolina Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk >= 18 let – Jednotlivci < 18 let nejsou zahrnuti, protože proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je v této věkové skupině tak vzácná, že diagnóza PDR může být sporná.

Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)

Kterákoli z následujících skutečností bude považována za dostatečný důkaz přítomnosti diabetu:

  • Současné pravidelné užívání inzulínu k léčbě diabetu
  • Současné pravidelné užívání perorálních antihyperglykemických přípravků k léčbě diabetu
  • Diabetes dokumentovaný podle kritérií American Diabetes Association (ADA) a/nebo Světové zdravotnické organizace (WHO) (definice viz Manuál postupů) Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.

Splňuje alespoň všechna následující oční kritéria:

  • Přítomnost PDR, kterou zkoušející zamýšlí zvládnout samotnou PRP, ale pro kterou může být PRP odložena alespoň o 4 týdny v podmínkách intravitreálního ranibizumabu, podle úsudku zkoušejícího.
  • Nejlépe korigovaná studie elektronické včasné léčby diabetické retinopatie (E-ETDRS) skóre zrakové ostrosti > 24 (přibližný Snellenův ekvivalent 20/320) v den randomizace.

  • Jasnost médií, dilatace zornic a spolupráce účastníků studie dostačující k podání PRP a získání adekvátních fotografií očního pozadí a optické koherentní tomografie (OCT).

    • Zkoušející musí ověřit přesnost OCT skenu tím, že zajistí, že je vycentrovaný a má odpovídající kvalitu

Kritéria vyloučení:

Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.

Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).

  • Jedinci se špatnou glykemickou kontrolou, kteří během posledních 4 měsíců zahájili intenzivní léčbu inzulínem (pumpa nebo více denních injekcí) nebo plánují tak učinit v příštích 4 měsících, by neměli být zařazeni.

Účast na hodnotící studii do 30 dnů od randomizace, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem, který nezískal regulační schválení pro studovanou indikaci.

  • Účastníci studie nemohou během účasti ve studii dostávat jiný hodnocený lék.

Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku.

Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 nebo diastolický nad 110).

  • Pokud se krevní tlak sníží pod 180/110 antihypertenzní léčbou, může se jednotlivec stát způsobilým.

Infarkt myokardu, jiná akutní srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo léčba akutního městnavého srdečního selhání během 4 měsíců před randomizací.

Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během 4 měsíců před randomizací.

  • Tyto léky by se během studie neměly používat.

Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během příštích 3 let.

  • Ženy, které jsou potenciálními účastníky studie, by měly být dotazovány na možnost otěhotnění. K určení, kdy je potřeba těhotenský test, se používá úsudek vyšetřovatele.

Jednotlivec očekává, že se přestěhuje z oblasti klinického centra do oblasti, která není pokryta jinou sítí klinického výzkumu diabetické retinopatie (DRCR.net) certifikované klinické centrum během 3 let studie.

Jedinec má některou z následujících očních vlastností:

  • Předchozí panretinální fotokoagulace v anamnéze (předchozí PRP je definována jako ≥ 100 popálenin mimo zadní pól)

  • Trakční odchlípení sítnice zahrnující makulu.

    -- Trakční odchlípení sítnice není vyloučením, pokud se nachází mimo zadní pól (neohrožuje makulu) a podle úsudku zkoušejícího není kontraindikací intravitreální léčby ranibizumabem a také nevylučuje odložení PRP po dobu alespoň 4 týdnů v nastavení intravitreálního ranibizumabu

  • Vyšetření důkaz neovaskularizace úhlu (neovaskularizace duhovky samotná není vyloučením, pokud podle úsudku výzkumníka nevylučuje odložení PRP po dobu alespoň 4 týdnů).

  • Pokud je přítomen makulární edém, má se za to, že je primárně způsoben jinou příčinou, než je diabetický makulární edém.

    -- Oko by nemělo být považováno za způsobilé, pokud:

    • je přítomen makulární edém, který je považován za související s oční chirurgií, jako je extrakce šedého zákalu nebo
    • klinické vyšetření a/nebo OCT naznačují, že onemocnění vitreoretinálních rozhraní (např. napjatá zadní hyaloidní nebo epiretinální membrána) je primární příčinou jakéhokoli makulárního edému.

  • Je přítomen oční stav (jiný než diabetická retinopatie), který by podle názoru výzkumníka mohl v průběhu studie změnit zrakovou ostrost (např. okluze retinální žíly nebo tepny, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom atd. .).

    -- Sklivcové nebo preretinální krvácení není vyloučeno, pokud je mimo osu zraku a podle úsudku výzkumníka nemá žádný vliv na zrakovou ostrost.

  • Závažná katarakta, která podle názoru výzkumníka pravděpodobně sníží zrakovou ostrost o 3 řádky nebo více (tj. katarakta by snížila ostrost na 20/40 nebo horší, pokud by oko bylo jinak normální).
  • Anamnéza intravitreální léčby anti-VEGF kdykoli během posledních 2 měsíců.

  • Anamnéza léčby kortikosteroidy (intravitreální nebo peribulbární) kdykoli během posledních 4 měsíců.

    --Pokud se zkoušející domnívá, že 4 měsíce po předchozí léčbě může stále existovat podstatný účinek (např. dávka intravitreálního triamcinolonu vyšší než 4 mg), oko by nemělo být zahrnuto.

  • Velká oční operace v anamnéze (včetně vitrektomie, extrakce šedého zákalu, sklérové ​​spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích 4 měsíců nebo předpokládaná během následujících 6 měsíců po randomizaci.
  • Anamnéza (yttrium-hliník-granát) YAG kapsulotomie provedená během 2 měsíců před randomizací.
  • Aphakia.
  • Nekontrolovaný glaukom (podle úsudku vyšetřovatele).
  • Vyšetřte důkazy vážné externí oční infekce, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo závažné blefaritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Anti-VEGF + odložená PRP
Anti-VEGF = Antivaskulární endoteliální růstový faktor. PRP = Panretinální fotokoagulace. Intravitreální anti-VEGF s PRP pouze pokud je indikováno.
Lék: 0,5 mg ranibizumabu
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu (Lucentis™) na začátku a až každé 4 týdny za použití definovaných kritérií pro přeléčení.
Jiný: Odložená panretinální fotokoagulace
PRP je odložena, dokud nejsou splněna kritéria selhání/marnosti pro intravitreální injekci.
ACTIVE_COMPARATOR: Prompt PRP
PRP = Panretinální fotokoagulace. PRP sám.
Jiný: Rychlá panretinální fotokoagulace
Samotná panretinální fotokoagulace na začátku (úplné sezení dokončeno do 56 dnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti od základní linie
Časové okno: 2 roky
Zraková ostrost se měří jako souvislé celočíselné skóre od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají lepší zrakovou ostrost. Bodové skóre 85 je přibližně 20/20 a skóre 70 je přibližně 20/40, což je zákonný neomezený limit řízení ve většině států. Změna o 5 písmen u jednotlivce se přibližně rovná změně o 1 řádek na grafu vidění.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná zraková ostrost
Časové okno: 2 roky
Zraková ostrost se měří jako souvislé celočíselné skóre od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají lepší zrakovou ostrost. Bodové skóre 85 je přibližně 20/20 a skóre 70 je přibližně 20/40, což je zákonný neomezený limit řízení ve většině států. Změna o 5 písmen u jednotlivce se přibližně rovná změně o 1 řádek na grafu vidění.
2 roky
Počet očí se ziskem zraku větším nebo rovným 10 písmenům
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změna kumulativního skóre Humphreyho testu zorného pole oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 roky
Zorná pole, shromážděná pomocí analyzátoru zorného pole Humphrey, měřila celkové bodové skóre (součet retinálních citlivostí všech bodů) testované na vzorcích 30-2 a 60-4, které zahrnovaly střední periferní a periferní zorné pole. Nižší skóre znamená větší ztrátu zorného pole. Kumulativní skóre je součtem všech hodnot citlivosti zorného pole pro každý ze čtyř jednotlivých kvadrantů zorného pole (kvadranty jsou rozděleny horizontálními a vertikálními čarami). Rozsah může být od 0 do přibližně 600 pro test 30-2 [pro každý kvadrant] a od 0 do přibližně 400 nebo 450 pro periferní test.
2 roky
Frekvence vitrektomie
Časové okno: 2 roky
2 roky
Střední změna tloušťky centrálního podpole OCT od základní linie
Časové okno: 2 roky
Všechny základní a 2leté skeny optické koherentní tomografie (OCT) byly hodnoceny čtecím centrem OCT.
2 roky
Vývoj centrálního DME s poruchou zraku o 2 roky
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet Očí S Krvácení do sklivce
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet očí bez aktivní nebo regresní neovaskularizace na fotografii fundu po 2 letech
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet očí se ztrátou zraku větší nebo rovnající se 10 písmenům
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeffrey G Gross, MD, Carolina Retina Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRCR.net Protocol S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na 0,5 mg ranibizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit