Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig panretinal fotokoagulation versus ranibizumab + udskudt panretinal fotokoagulation for proliferativ diabetisk retinopati (Protocol S)

27. oktober 2021 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Hurtig panretinal fotokoagulation versus intravitreal ranibizumab med udskudt panretinal fotokoagulation til proliferativ diabetisk retinopati

Det primære formål med protokollen er at bestemme, om synsstyrkeresultater efter 2 år i øjne med proliferativ diabetisk retinopati (PDR), der modtager anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) behandling med udskudt panretinal fotokoagulation (PRP) er non-inferior til dem i øjnene, der modtager standard hurtig PRP-behandling.

Sekundære mål omfatter:

  • Sammenligning af andre synsfunktionsresultater (inklusive Humphrey synsfelttest og undersøgelsesdeltagers selvrapportering af synsfunktion) i øjne, der modtager anti-VEGF med udskudt PRP, med øjne, der modtager prompt PRP.
  • Bestemmelse af procent af øjne, der ikke kræver PRP, når anti-VEGF gives i fravær af prompt PRP.
  • Sammenligning af sikkerhedsresultater mellem behandlingsgrupper.
  • Sammenligning af omkostninger til associeret behandling og opfølgende undersøgelse mellem behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Retina Associates of Sarasota
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Retina Vitrous Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 38506
        • Eye Surgical Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Retina Vitrous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29223
        • Carolina Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder >= 18 år - Individer < 18 år er ikke inkluderet, fordi proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er så sjælden i denne aldersgruppe, at diagnosen PDR kan være tvivlsom.

Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)

Ethvert af følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:

  • Nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes
  • Nuværende regelmæssig brug af orale antihyperglykæmimidler til behandling af diabetes
  • Dokumenteret diabetes af American Diabetes Association (ADA) og/eller Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier (se Procedure Manual for definitioner) I stand til og villig til at give informeret samtykke.

Opfylder mindst alle følgende okulære kriterier:

  • Tilstedeværelse af PDR, som investigator har til hensigt at håndtere med PRP alene, men for hvilken PRP kan udskydes i mindst 4 uger i forbindelse med intravitreal ranibizumab, efter investigators vurdering.
  • Bedst korrigeret elektronisk-tidlig behandling af diabetisk retinopatiundersøgelse (E-ETDRS) synsskarphed > 24 (ca. Snellen-ækvivalent 20/320) på randomiseringsdagen.

  • Medieklarhed, pupilleudvidelse og studiedeltagersamarbejde tilstrækkeligt til at administrere PRP og opnå passende fundusfotografier og optisk kohærenstomografi (OCT).

    • Efterforskeren skal verificere nøjagtigheden af ​​OCT-scanningen ved at sikre, at den er centreret og af tilstrækkelig kvalitet

Ekskluderingskriterier:

Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.

En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk, hjerte-kar-sygdomme og glykæmisk kontrol).

  • Personer med dårlig glykæmisk kontrol, som inden for de sidste 4 måneder påbegyndte intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injektioner) eller planlægger at gøre det inden for de næste 4 måneder, bør ikke tilmeldes.

Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter randomisering, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for den indikation, der undersøges.

  • Undersøgelsesdeltagere kan ikke modtage et andet forsøgslægemiddel, mens de deltager i undersøgelsen.

Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.

Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 eller diastolisk over 110).

  • Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan den enkelte blive berettiget.

Myokardieinfarkt, anden akut hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjertesvigt inden for 4 måneder før randomisering.

Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder før randomisering.

  • Disse lægemidler bør ikke anvendes under undersøgelsen.

For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 3 år.

  • Kvinder, der er potentielle undersøgelsesdeltagere, bør udspørges om potentialet for graviditet. Efterforskerens vurdering bruges til at bestemme, hvornår en graviditetstest er nødvendig.

Individet forventer at flytte ud af det kliniske centers område til et område, der ikke er dækket af et andet Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net) certificeret klinisk center i løbet af studiets 3 år.

Individet har nogen af ​​følgende okulære egenskaber:

  • Anamnese med tidligere panretinal fotokoagulation (tidligere PRP er defineret som ≥ 100 forbrændinger uden for den posteriore pol)

  • Tractional nethindeløsning, der involverer makula.

    -- En traktional nethindeløsning er ikke en udelukkelse, hvis den er uden for den bagerste pol (ikke truer makulaen) og efter investigators vurdering ikke er en kontraindikation for intravitreal behandling med ranibizumab og heller ikke udelukker udsættelse af PRP i mindst 4 uger i forbindelse med intravitreal ranibizumab

  • Undersøgelsesbeviser for neovaskularisering af vinklen (neovaskularisering af iris alene er ikke en udelukkelse, hvis det ikke udelukker udsættelse af PRP i mindst 4 uger efter investigators vurdering).

  • Hvis makulaødem er til stede, anses det primært at skyldes en anden årsag end diabetisk makulaødem.

    -- Et øje bør ikke betragtes som kvalificeret, hvis:

    • makulaødem er til stede, der anses for at være relateret til øjenkirurgi såsom grå stær ekstraktion eller
    • klinisk undersøgelse og/eller OCT tyder på, at vitreoretinal interface abnormalities sygdom (f.eks. en stram posterior hyaloid eller epiretinal membran) er den primære årsag til ethvert makulært ødem.

  • Der er en okulær tilstand til stede (bortset fra diabetisk retinopati), som efter investigatorens mening kan ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. retinal vene eller arterieokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom osv. .).

    -- En glasagtig eller præretinal blødning er ikke en udelukkelse, hvis den er uden for synsaksen og efter investigators vurdering ikke har nogen indflydelse på synsstyrken.

  • Væsentlig grå stær, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil reducere synsstyrken med 3 linjer eller mere (dvs. grå stær ville reducere skarpheden til 20/40 eller værre, hvis øjet ellers var normalt).
  • Anamnese med intravitreal anti-VEGF-behandling på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste 2 måneder.

  • Anamnese med kortikosteroidbehandling (intravitreal eller peribulbar) på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 4 måneder.

    --Hvis investigator mener, at der stadig kan være en væsentlig effekt 4 måneder efter forudgående behandling (f.eks. dosis af intravitreal triamcinolon højere end 4 mg), bør øjet ikke inkluderes.

  • Anamnese med større øjenkirurgi (inklusive vitrektomi, grå stærekstraktion, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående 4 måneder eller forventes inden for de næste 6 måneder efter randomisering.
  • Historie om (yttrium-aluminium-granat) YAG-kapsulotomi udført inden for 2 måneder før randomisering.
  • Aphakia.
  • Ukontrolleret glaukom (efter efterforskerens vurdering).
  • Eksamensbeviser for alvorlig ekstern øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller betydelig blepharitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anti-VEGF+Udskudt PRP
Anti-VEGF= Anti vaskulær endotelvækstfaktor. PRP= Panretinal fotokoagulation. Intravitreal anti-VEGF med PRP kun hvis indiceret.
Medicin: 0,5 mg Ranibizumab
Intravitreal injektion af 0,5 mg ranibizumab (Lucentis™) ved baseline og op til hver 4. uge ved brug af definerede genbehandlingskriterier.
Andet: Udskudt panretinal fotokoagulation
PRP udsættes, indtil kriterierne for svigt/forgæves for intravitreal injektion er opfyldt.
ACTIVE_COMPARATOR: Spørg PRP
PRP= Panretinal fotokoagulation. PRP alene.
Andet: Hurtig panretinal fotokoagulation
Panretinal fotokoagulation alene ved baseline (fuld session afsluttet inden for 56 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsstyrke fra baseline
Tidsramme: 2 år
Synsstyrke måles som en kontinuerlig heltalsscore fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer bedre synsstyrke. En bogstavscore på 85 er cirka 20/20 og en bogstavscore på 70 er cirka 20/40, den lovlige ubegrænsede køregrænse i de fleste stater. En ændring på 5 bogstaver for en person er omtrent lig med en ændring på 1 linje på et synsskema.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig synsstyrke
Tidsramme: 2 år
Synsstyrke måles som en kontinuerlig heltalsscore fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer bedre synsstyrke. En bogstavscore på 85 er cirka 20/20 og en bogstavscore på 70 er cirka 20/40, den lovlige ubegrænsede køregrænse i de fleste stater. En ændring på 5 bogstaver for en person er omtrent lig med en ændring på 1 linje på et synsskema.
2 år
Antal øjne med større end eller lig med 10 bogstavs synsforøgelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Humphrey synsfelttest kumulativ scoreændring fra baseline
Tidsramme: 2 år
Synsfelter, opsamlet ved hjælp af Humphrey Visual Field-analysatoren, målte den samlede pointscore (summen af ​​retinale følsomheder for alle punkter) testet på 30-2 og 60-4 mønstre, som inkluderede de midt-perifere og perifere synsfelter. En lavere score indikerer større synsfelttab. Den kumulative score er summen af ​​alle synsfelts følsomhedsværdier for hver af de fire individuelle kvadranter af synsfeltet (kvadranterne er divideret med de vandrette og lodrette linjer). Området kan være fra 0 til omkring 600 for 30-2 testen [for hver kvadrant], og fra 0 til omkring 400 eller 450 for den perifere test.
2 år
Hyppighed af Vitrektomi
Tidsramme: 2 år
2 år
Gennemsnitlig ændring i OCT Central Subfield Thickness Fra Baseline
Tidsramme: 2 år
Alle baseline- og 2-års optisk kohærenstomografi (OCT)-scanninger blev evalueret af OCT-læsecentret.
2 år
Udvikling af Central DME Med Synsnedsættelse med 2-år
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal øjne med glaslegemeblødning
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal øjne uden aktiv eller regresseret neovaskularisering på fundusfotografering efter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal øjne med større end eller lig med 10 bogstavs synstab
Tidsramme: 2-årig
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffrey G Gross, MD, Carolina Retina Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2011

Først opslået (SKØN)

9. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRCR.net Protocol S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med 0,5 mg Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner