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即时全视网膜光凝与雷珠单抗+延迟全视网膜光凝治疗增殖性糖尿病性视网膜病变 (Protocol S)

2021年10月27日 更新者：Jaeb Center for Health Research

即时全视网膜光凝术与玻璃体内雷珠单抗联合延迟全视网膜光凝术治疗增殖性糖尿病性视网膜病变

该方案的主要目的是确定接受抗血管内皮生长因子 (抗 VEGF) 治疗和延迟全视网膜光凝 (PRP) 的增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 眼在 2 年时的视力结果是否非劣效对于那些接受标准及时 PRP 治疗的眼睛。

次要目标包括：

  • 比较接受抗 VEGF 和延迟 PRP 的眼睛与接受即时 PRP 的眼睛的其他视觉功能结果（包括 Humphrey 视野测试和研究参与者的视觉功能自我报告）。
  • 在没有提示 PRP 的情况下给予抗 VEGF 时，确定不需要 PRP 的眼睛百分比。
  • 比较治疗组之间的安全结果。
  • 比较治疗组之间的相关治疗和后续检查费用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

305

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Retinal Consultants of AZ
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara、California、美国、93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Venice、Florida、美国、34285
        • Retina Associates of Sarasota
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Retina Vitrous Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Retina Institute
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、38506
        • Eye Surgical Associates
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State College of Medicine
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601-2644
        • Family Eye Group
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Retina Vitrous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29223
        • Carolina Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Retina Research Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock、Texas、美国、79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wiconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄 >= 18 岁 - 未包括 < 18 岁的个体，因为增生性糖尿病视网膜病变 (PDR) 在这个年龄组中非常罕见，PDR 的诊断可能值得怀疑。

糖尿病的诊断（1 型或 2 型）

以下任何一项都将被认为是存在糖尿病的充分证据：

  • 目前常规使用胰岛素治疗糖尿病
  • 目前常规使用口服降糖药治疗糖尿病
  • 根据美国糖尿病协会 (ADA) 和/或世界卫生组织 (WHO) 标准（参见程序手册了解定义）记录的糖尿病 能够并愿意提供知情同意。

至少满足以下所有眼部标准：

  • 存在 PDR，研究者打算单独使用 PRP 进行治疗，但根据研究者的判断，在玻璃体内雷珠单抗的情况下，PRP 可以推迟至少 4 周。
  • 最佳矫正电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 随机分组当天视力字母评分 > 24（近似 Snellen 等效 20/320）。

  • 媒体清晰度、瞳孔扩张和研究参与者的合作足以管理 PRP 并获得足够的眼底照片和光学相干断层扫描 (OCT)。

    • 研究者必须通过确保 OCT 扫描居中且具有足够的质量来验证 OCT 扫描的准确性

排除标准：

重大肾脏疾病，定义为需要透析或肾移植的慢性肾功能衰竭病史。

研究者认为会妨碍参与研究的情况（例如，不稳定的医疗状况，包括血压、心血管疾病和血糖控制）。

  • 在过去 4 个月内开始强化胰岛素治疗（泵或每日多次注射）或计划在未来 4 个月内这样做的血糖控制不佳的个体不应被纳入。

在随机分组后的 30 天内参与一项研究性试验，该试验涉及使用任何尚未获得针对正在研究的适应症的监管批准的药物进行治疗。

  • 研究参与者在参与研究时不能接受另一种研究药物。

已知对研究药物的任何成分过敏。

血压 > 180/110（收缩压高于 180 或舒张压高于 110）。

  • 如果通过抗高血压治疗将血压降至 180/110 以下，则个人可以符合条件。

心肌梗死、其他需要住院治疗的急性心脏事件、中风、短暂性脑缺血发作或随机分组前 4 个月内的急性充血性心力衰竭治疗。

随机化前 4 个月内全身抗 VEGF 或促 VEGF 治疗。

  • 这些药物不应在研究期间使用。

对于有生育能力的女性：怀孕或哺乳期或打算在未来 3 年内怀孕。

  • 应询问作为潜在研究参与者的女性是否有可能怀孕。 调查员的判断用于确定何时需要进行妊娠试验。

个人希望离开临床中心区域到另一个糖尿病视网膜病变临床研究网络 (DRCR.net) 未涵盖的区域 在研究的 3 年期间获得认证的临床中心。

个体具有以下任何一种眼部特征：

  • 既往全视网膜光凝术史（既往 PRP 定义为后极外 ≥ 100 次烧伤）

  • 涉及黄斑的牵拉性视网膜脱离。

    -- 如果牵拉性视网膜脱离位于后极外侧（不威胁黄斑），并且根据研究者的判断，牵引性视网膜脱离不是玻璃体内雷珠单抗治疗的禁忌症，也不排除将 PRP 推迟至少 4 周在玻璃体内雷珠单抗的情况下

  • 角新生血管形成的检查证据（如果根据研究者的判断，虹膜新生血管形成不排除至少推迟 4 周，则虹膜新生血管不排除）。

  • 如果存在黄斑水肿，则认为主要是由于糖尿病性黄斑水肿以外的原因所致。

    -- 如果出现以下情况，则不应将眼睛视为合格：

    • 存在黄斑水肿，被认为与眼科手术有关，例如白内障摘除术或
    • 临床检查和/或 OCT 表明玻璃体视网膜界面异常疾病（例如，紧绷的后部玻璃体或视网膜前膜）是任何黄斑水肿的主要原因。

  • 存在眼部疾病（糖尿病性视网膜病变除外），根据研究者的意见，可能会在研究过程中改变视力（例如，视网膜静脉或动脉阻塞、葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病、新生血管性青光眼等） .).

    -- 如果玻璃体或视网膜前出血不在视轴之外，并且根据研究者的判断，不会对视力产生任何影响，则不排除。

  • 严重的白内障，根据研究者的意见，可能会使视力下降 3 行或更多（即，如果眼睛正常，白内障会使视力下降到 20/40 或更糟）。
  • 过去 2 个月内任何时间的玻璃体内抗 VEGF 治疗史。

  • 过去 4 个月内任何时间的皮质类固醇治疗史（玻璃体内或球周）。

    --如果研究者认为在先前治疗后 4 个月仍可能有实质性影响（例如，玻璃体内注射去炎松的剂量高于 4 mg），则不应包括眼睛。

  • 在随机分组后的前 4 个月内或预期在接下来的 6 个月内进行过大眼部手术（包括玻璃体切除术、白内障摘除术、巩膜扣带术、任何眼内手术等）的病史。
  • 随机化前 2 个月内进行过（钇铝石榴石）YAG 囊切开术史。
  • 无晶状体。
  • 不受控制的青光眼（根据研究者的判断）。
  • 严重眼外感染的检查证据，包括结膜炎、霰粒肿或大量睑缘炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：抗VEGF+延迟PRP
Anti-VEGF = 抗血管内皮生长因子。 PRP = 全视网膜光凝术。 仅在有指征时才使用 PRP 进行玻璃体内抗 VEGF。
药品：0.5 毫克雷珠单抗
使用定义的再治疗标准，在基线和最多每 4 周玻璃体内注射 0.5 mg ranibizumab (Lucentis™)。
其他：延迟全视网膜光凝术
PRP 被推迟，直到满足玻璃体内注射的失败/无效标准。
ACTIVE_COMPARATOR：提示PRP
PRP = 全视网膜光凝术。 单独使用 PRP。
其他：即时全视网膜光凝术
基线时单独进行全视网膜光凝术（完整疗程在 56 天内完成）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比视力的平均变化
大体时间：2年
视敏度测量为从 0 到 100 的连续整数字母分数，数字越大表示视敏度越好。 85 分的字母分数约为 20/20，70 分的字母分数约为 20/40，这是大多数州的合法无限制驾驶限制。 个人 5 个字母的变化大约等于视力表上 1 行的变化。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均视力
大体时间：2年
视敏度测量为从 0 到 100 的连续整数字母分数，数字越大表示视敏度越好。 85 分的字母分数约为 20/20，70 分的字母分数约为 20/40，这是大多数州的合法无限制驾驶限制。 个人 5 个字母的变化大约等于视力表上 1 行的变化。
2年
视力增益大于或等于 10 个字母的眼睛数量
大体时间：2年
2年
汉弗莱视野测试累积分数相对于基线的变化
大体时间：2年
使用 Humphrey 视野分析仪收集的视野测量了在 30-2 和 60-4 模式下测试的总分（所有点的视网膜敏感性总和），其中包括中周边和周边视野。 分数越低表示视野损失越大。累积分数是视野的四个单独象限（象限由水平线和垂直线划分）中每一个的所有视野敏感度值的总和。 对于 30-2 测试 [每个象限]，范围可以从 0 到大约 600，对于外围测试，范围可以从 0 到大约 400 或 450。
2年
玻璃体切除术的频率
大体时间：2年
2年
OCT 中心子场厚度相对于基线的平均变化
大体时间：2年
所有基线和 2 年光学相干断层扫描 (OCT) 扫描均由 OCT 阅读中心评估。
2年
2年视力障碍的中央DME的发展
大体时间：2年
2年
玻璃体积血的眼睛数量
大体时间：2年
2年
2 年时眼底照相显示没有活跃或退化的新血管形成的眼睛数量
大体时间：2年
2年
视力丧失大于或等于 10 个字母的眼睛数量
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaeb Center for Health Research

合作者

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Jeffrey G Gross, MD、Carolina Retina Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年2月5日

研究注册日期

首次提交

2011年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月7日

首次发布 (估计)

2011年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DRCR.net Protocol S

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

0.5 毫克雷珠单抗的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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