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Fotocoagulação panretiniana imediata versus ranibizumabe+fotocoagulação panretiniana diferida para retinopatia diabética proliferativa (Protocol S)

27 de outubro de 2021 atualizado por: Jaeb Center for Health Research

Fotocoagulação panretiniana imediata versus ranibizumabe intravítreo com fotocoagulação panretiniana diferida para retinopatia diabética proliferativa

O objetivo primário do protocolo é determinar se os resultados da acuidade visual em 2 anos em olhos com retinopatia diabética proliferativa (PDR) que recebem terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) com fotocoagulação pan-retiniana diferida (PRP) são não inferiores para aqueles em olhos que recebem terapia imediata padrão de PRP.

Os objetivos secundários incluem:

  • Comparação de outros resultados da função visual (incluindo teste de campo visual de Humphrey e auto-relatos de função visual dos participantes do estudo) em olhos que receberam anti-VEGF com PRP adiado com aqueles em olhos que receberam PRP imediato.
  • Determinar a porcentagem de olhos que não requerem PRP quando o anti-VEGF é administrado na ausência de PRP imediato.
  • Comparando os resultados de segurança entre os grupos de tratamento.
  • Comparação dos custos associados ao tratamento e exames de acompanhamento entre os grupos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

305

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Retina Associates of Sarasota
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Retina Vitrous Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 38506
        • Eye Surgical Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Retina Vitrous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
        • Carolina Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade >= 18 anos - Indivíduos < 18 anos não estão sendo incluídos porque a retinopatia diabética proliferativa (RDP) é tão rara nessa faixa etária que o diagnóstico de PDR pode ser questionável.

Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)

Qualquer um dos seguintes será considerado evidência suficiente de que o diabetes está presente:

  • Uso regular atual de insulina para o tratamento do diabetes
  • Uso regular atual de agentes anti-hiperglicemiantes orais para o tratamento do diabetes
  • Diabetes documentado pelos critérios da American Diabetes Association (ADA) e/ou da Organização Mundial da Saúde (OMS) (consulte o Manual de Procedimentos para obter as definições) Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.

Atende a pelo menos todos os seguintes critérios de critérios oculares:

  • Presença de PDR que o investigador pretende controlar apenas com PRP, mas para a qual o PRP pode ser adiado por pelo menos 4 semanas no contexto de ranibizumabe intravítreo, a critério do investigador.
  • Melhor pontuação corrigida do Estudo Eletrônico de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (E-ETDRS) > 24 (equivalente Snellen aproximado de 20/320) no dia da randomização.

  • Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do participante do estudo suficiente para administrar o PRP e obter fotografias de fundo de olho adequadas e tomografia de coerência óptica (OCT).

    • O investigador deve verificar a precisão da varredura de OCT, garantindo que ela esteja centralizada e de qualidade adequada

Critério de exclusão:

Doença renal significativa, definida como história de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.

Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico).

  • Indivíduos com mau controle glicêmico que, nos últimos 4 meses, iniciaram tratamento intensivo com insulina (uma bomba ou múltiplas injeções diárias) ou planejam fazê-lo nos próximos 4 meses não devem ser inscritos.

Participação em um ensaio experimental dentro de 30 dias após a randomização que envolveu tratamento com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória para a indicação em estudo.

  • Os participantes do estudo não podem receber outro medicamento experimental enquanto participam do estudo.

Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo.

Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 ou diastólica acima de 110).

  • Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o indivíduo pode se tornar elegível.

Infarto do miocárdio, outro evento cardíaco agudo que requeira hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda dentro de 4 meses antes da randomização.

Tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 4 meses antes da randomização.

  • Esses medicamentos não devem ser usados ​​durante o estudo.

Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 3 anos.

  • As mulheres que são potenciais participantes do estudo devem ser questionadas sobre o potencial de gravidez. O julgamento do investigador é usado para determinar quando um teste de gravidez é necessário.

O indivíduo espera sair da área do centro clínico para uma área não coberta por outra Rede de Pesquisa Clínica de Retinopatia Diabética (DRCR.net) centro clínico certificado durante os 3 anos do estudo.

O indivíduo tem qualquer uma das seguintes características oculares:

  • História de fotocoagulação panretiniana anterior (PRP anterior é definido como ≥ 100 queimaduras fora do polo posterior)

  • Descolamento de retina tracional envolvendo a mácula.

    -- Um descolamento tracional da retina não é uma exclusão se estiver fora do polo posterior (não ameaçando a mácula) e, no julgamento do investigador, não for uma contraindicação para o tratamento intravítreo com ranibizumabe e também não impedir o adiamento do PRP por pelo menos 4 semanas no cenário de ranibizumabe intravítreo

  • Evidência de exame de neovascularização do ângulo (a neovascularização da íris sozinha não é uma exclusão se não impedir o adiamento do PRP por pelo menos 4 semanas no julgamento do investigador).

  • Se o edema macular estiver presente, considera-se que se deve principalmente a uma causa diferente do edema macular diabético.

    -- Um olho não deve ser considerado elegível se:

    • edema macular está presente e é considerado relacionado à cirurgia ocular, como extração de catarata ou
    • exame clínico e/ou OCT sugerem que anormalidades da interface vitreorretiniana (por exemplo, hialóide posterior tensa ou membrana epirretiniana) é a principal causa de qualquer edema macular.

  • Uma condição ocular está presente (além da retinopatia diabética) que, na opinião do investigador, pode alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, oclusão da veia ou artéria da retina, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, etc. .).

    -- Uma hemorragia vítrea ou pré-retiniana não é uma exclusão se estiver fora do eixo visual e, na opinião do investigador, não estiver afetando a acuidade visual.

  • Catarata substancial que, na opinião do investigador, provavelmente está diminuindo a acuidade visual em 3 linhas ou mais (ou seja, a catarata reduziria a acuidade para 20/40 ou pior se o olho fosse normal).
  • História de tratamento anti-VEGF intravítreo em qualquer momento nos últimos 2 meses.

  • História de tratamento com corticosteroides (intravítreo ou peribulbar) em qualquer momento nos últimos 4 meses.

    --Se o investigador acreditar que ainda pode haver um efeito substancial 4 meses após o tratamento anterior (por exemplo, dose de triancinolona intravítrea superior a 4 mg), o olho não deve ser incluído.

  • História de cirurgia ocular importante (incluindo vitrectomia, extração de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) nos 4 meses anteriores ou prevista nos 6 meses seguintes à randomização.
  • Histórico de capsulotomia YAG (ítrio-alumínio-granada) realizada 2 meses antes da randomização.
  • Afaquia.
  • Glaucoma não controlado (no julgamento do investigador).
  • Evidência de exame de infecção ocular externa grave, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite substancial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Anti-VEGF + PRP diferido
Anti-VEGF= Antifator de crescimento endotelial vascular. PRP= Panfotocoagulação retiniana. Anti-VEGF intravítreo com PRP somente se indicado.
Medicamento: 0,5 mg de Ranibizumabe
Injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe (Lucentis™) no início e até a cada 4 semanas usando critérios de retratamento definidos.
Outro: Fotocoagulação panretiniana adiada
O PRP é adiado até que os critérios de falha/futilidade para injeção intravítrea sejam atendidos.
ACTIVE_COMPARATOR: Solicitar PRP
PRP= Fotocoagulação Panretiniana. PRP sozinho.
Outro: Fotocoagulação Panretiniana Imediata
Fotocoagulação panretiniana isolada no início do estudo (sessão completa concluída em 56 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na acuidade visual da linha de base
Prazo: 2 anos
A acuidade visual é medida como uma pontuação contínua de letras inteiras de 0 a 100, com números mais altos indicando melhor acuidade visual. Uma pontuação de 85 letras é aproximadamente 20/20 e uma pontuação de 70 é aproximadamente 20/40, o limite legal de direção irrestrita na maioria dos estados. Uma alteração de 5 letras para um indivíduo é aproximadamente igual a uma alteração de 1 linha em um gráfico de visão.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual média
Prazo: 2 anos
A acuidade visual é medida como uma pontuação contínua de letras inteiras de 0 a 100, com números mais altos indicando melhor acuidade visual. Uma pontuação de 85 letras é aproximadamente 20/20 e uma pontuação de 70 é aproximadamente 20/40, o limite legal de direção irrestrita na maioria dos estados. Uma alteração de 5 letras para um indivíduo é aproximadamente igual a uma alteração de 1 linha em um gráfico de visão.
2 anos
Número de olhos com ganho de visão maior ou igual a 10 letras
Prazo: 2 anos
2 anos
Mudança de pontuação cumulativa do teste de campo visual de Humphrey desde a linha de base
Prazo: 2 anos
Os campos visuais, coletados usando o analisador Humphrey Visual Field, mediram a pontuação total (soma das sensibilidades retinianas de todos os pontos) testados nos padrões 30-2 e 60-4, que incluíam os campos visuais periféricos e médios. Uma pontuação mais baixa indica maior perda de campo visual. A pontuação cumulativa é a soma de todos os valores de sensibilidade do campo visual para cada um dos quatro quadrantes individuais do campo visual (os quadrantes são divididos pelas linhas horizontais e verticais). O intervalo pode ser de 0 a cerca de 600 para o teste 30-2 [para cada quadrante] e de 0 a cerca de 400 ou 450 para o teste periférico.
2 anos
Frequência da Vitrectomia
Prazo: 2 anos
2 anos
Alteração média na espessura do subcampo central da OCT desde a linha de base
Prazo: 2 anos
Todas as tomografias de coerência óptica (OCT) de linha de base e de 2 anos foram avaliadas pelo centro de leitura de OCT.
2 anos
Desenvolvimento de DME central com deficiência visual em 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de olhos com hemorragia vítrea
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de olhos sem neovascularização ativa ou regredida na fotografia do fundo de olho em 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de olhos com perda de visão maior ou igual a 10 letras
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jeffrey G Gross, MD, Carolina Retina Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DRCR.net Protocol S

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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