Sofortige panretinale Photokoagulation versus Ranibizumab + verzögerte panretinale Photokoagulation bei proliferativer diabetischer Retinopathie (Protocol S)

Einschlusskriterien:

Alter >= 18 Jahre – Personen < 18 Jahre werden nicht eingeschlossen, da die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) in dieser Altersgruppe so selten ist, dass die Diagnose einer PDR fraglich sein kann.

Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)

Jeder der folgenden Punkte wird als ausreichender Beweis für das Vorliegen von Diabetes angesehen:

• Aktuelle regelmäßige Verwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes
• Aktuelle regelmäßige Anwendung von oralen Anti-Hyperglykämie-Mitteln zur Behandlung von Diabetes
• Dokumentierter Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) und/oder der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Definitionen siehe Verfahrenshandbuch) Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Erfüllt mindestens alle der folgenden Augenkriterienkriterien:

• Vorhandensein einer PDR, die der Prüfarzt allein mit PRP zu behandeln beabsichtigt, für die PRP jedoch nach Einschätzung des Prüfarztes für mindestens 4 Wochen in der Einstellung von intravitrealem Ranibizumab verschoben werden kann.
• Bestkorrigierte Electronic-Ear Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) Visus-Buchstaben-Score > 24 (ungefähres Snellen-Äquivalent 20/320) am Tag der Randomisierung.

• Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Kooperation der Studienteilnehmer ausreichend, um PRP zu verabreichen und angemessene Fundusfotos und optische Kohärenztomographie (OCT) zu erhalten.

  • Der Prüfer muss die Genauigkeit des OCT-Scans überprüfen, indem er sicherstellt, dass er zentriert und von angemessener Qualität ist

Ausschlusskriterien:

Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.

Eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und glykämische Kontrolle).

• Personen mit schlechter Blutzuckereinstellung, die innerhalb der letzten 4 Monate mit einer intensiven Insulinbehandlung begonnen haben (eine Pumpe oder mehrere tägliche Injektionen) oder dies in den nächsten 4 Monaten planen, sollten nicht aufgenommen werden.

Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, die die Behandlung mit einem Medikament beinhaltete, das für die untersuchte Indikation keine behördliche Zulassung erhalten hat.

• Studienteilnehmer können während der Teilnahme an der Studie kein anderes Prüfpräparat erhalten.

Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.

Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 oder diastolisch über 110).

• Wenn der Blutdruck durch eine antihypertensive Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann eine Person berechtigt werden.

Myokardinfarkt, anderes akutes Herzereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.

Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.

• Diese Medikamente sollten während der Studie nicht verwendet werden.

Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 3 Jahre schwanger zu werden.

• Frauen, die potenzielle Studienteilnehmerinnen sind, sollten über die Möglichkeit einer Schwangerschaft befragt werden. Das Urteil des Ermittlers wird verwendet, um zu bestimmen, wann ein Schwangerschaftstest erforderlich ist.

Die Person erwartet, aus dem Bereich des klinischen Zentrums in einen Bereich zu ziehen, der nicht von einem anderen klinischen Forschungsnetzwerk für diabetische Retinopathie (DRCR.net) abgedeckt wird. zertifiziertes klinisches Zentrum während der 3 Jahre des Studiums.

Person hat eines der folgenden Augenmerkmale:

• Vorgeschichte einer früheren panretinalen Photokoagulation (vorherige PRP ist definiert als ≥ 100 Verbrennungen außerhalb des hinteren Pols)

• Traktionale Netzhautablösung mit Beteiligung der Makula.

  -- Eine Traktionsablösung der Netzhaut ist kein Ausschluss, wenn sie sich außerhalb des hinteren Pols befindet (und die Makula nicht bedroht) und stellt nach Einschätzung des Prüfarztes keine Kontraindikation für eine intravitreale Behandlung mit Ranibizumab dar und schließt auch eine Verschiebung der PRP um mindestens 4 Wochen nicht aus bei intravitrealem Ranibizumab

• Untersuchungsnachweis einer Neovaskularisation des Winkels (eine Neovaskularisation der Iris allein ist kein Ausschluss, wenn sie nach Einschätzung des Prüfarztes nicht ausschließt, die PRP um mindestens 4 Wochen zu verschieben).

• Wenn ein Makulaödem vorliegt, wird davon ausgegangen, dass es hauptsächlich auf eine andere Ursache als ein diabetisches Makulaödem zurückzuführen ist.

  -- Ein Auge sollte nicht als geeignet angesehen werden, wenn:

  • Es liegt ein Makulaödem vor, das im Zusammenhang mit Augenoperationen wie Kataraktextraktion oder
  • klinische Untersuchung und/oder OCT legen nahe, dass eine Anomalie der vitreoretinalen Grenzfläche (z. B. eine straffe hintere Hyaloid- oder epiretinale Membran) die Hauptursache für jedes Makulaödem ist.

• Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer diabetischer Retinopathie), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte (z. B. retinaler Venen- oder Arterienverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom usw .).

  -- Eine Glaskörper- oder präretinale Blutung ist kein Ausschluss, wenn sie außerhalb der Sehachse liegt und nach Einschätzung des Untersuchers keinen Einfluss auf die Sehschärfe hat.

• Erhebliche Katarakt, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Sehschärfe um 3 Zeilen oder mehr verringert (d. h. eine Katarakt würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).
• Vorgeschichte einer intravitrealen Anti-VEGF-Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 2 Monaten.

• Vorgeschichte einer Kortikosteroidbehandlung (intravitreal oder peribulbär) zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 4 Monaten.

  --Wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass 4 Monate nach der vorherigen Behandlung noch eine erhebliche Wirkung bestehen könnte (z. B. intravitreale Triamcinolon-Dosis von mehr als 4 mg), sollte das Auge nicht eingeschlossen werden.

• Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Vitrektomie, Kataraktextraktion, Skleraschnalle, jeglicher intraokularer Operation usw.) innerhalb der letzten 4 Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung.
• Vorgeschichte einer (Yttrium-Aluminium-Granat) YAG-Kapsulotomie, die innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
• Aphakie.
• Unkontrolliertes Glaukom (nach Einschätzung des Ermittlers).
• Untersuchungsbeweis einer schweren äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Chalazion oder erheblicher Blepharitis