Szybka fotokoagulacja panretinalna w porównaniu z ranibizumabem + odroczona fotokoagulacja panretinalna w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (Protocol S)

Kryteria przyjęcia:

Wiek >= 18 lat - Osoby w wieku < 18 lat nie są uwzględniane, ponieważ proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) występuje tak rzadko w tej grupie wiekowej, że rozpoznanie PDR może być wątpliwe.

Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)

Za wystarczający dowód obecności cukrzycy uznaje się którykolwiek z poniższych objawów:

• Obecne regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy
• Aktualne regularne stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w leczeniu cukrzycy
• Udokumentowana cukrzyca według kryteriów American Diabetes Association (ADA) i/lub Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (definicje w Podręczniku Procedur) Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Spełnia co najmniej wszystkie z następujących kryteriów dotyczących oczu:

• Obecność PDR, którą badacz zamierza leczyć za pomocą samego PRP, ale w przypadku której PRP można odroczyć o co najmniej 4 tygodnie w przypadku ranibizumabu podawanego doszklistkowo, według oceny badacza.
• Najlepiej skorygowany wynik badania retinopatii cukrzycowej z elektronicznym wczesnym leczeniem (E-ETDRS) > 24 (przybliżony ekwiwalent Snellena 20/320) w dniu randomizacji.

• Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca uczestników badania wystarczająca do podania PRP i uzyskania odpowiednich zdjęć dna oka oraz optycznej koherentnej tomografii (OCT).

  • Badacz musi zweryfikować dokładność skanu OCT, upewniając się, że jest on wyśrodkowany i odpowiedniej jakości

Kryteria wyłączenia:

Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.

Stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).

• Osoby ze złą kontrolą glikemii, które w ciągu ostatnich 4 miesięcy rozpoczęły intensywną insulinoterapię (pompa lub wielokrotne wstrzyknięcia dziennie) lub planują to zrobić w ciągu najbliższych 4 miesięcy, nie powinny być rejestrowane.

Udział w badaniu badawczym w ciągu 30 dni od randomizacji, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla badanego wskazania.

• Uczestnicy badania nie mogą otrzymywać innego badanego leku podczas udziału w badaniu.

Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.

Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 lub rozkurczowe powyżej 110).

• Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, osoba może się kwalifikować.

Zawał mięśnia sercowego, inne ostre zdarzenie sercowe wymagające hospitalizacji, udar, przemijający napad niedokrwienny lub leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.

Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.

• Leki te nie powinny być stosowane podczas badania.

Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 lat.

• Kobiety, które są potencjalnymi uczestnikami badania, powinny zostać zapytane o możliwość zajścia w ciążę. Ocena badacza służy do określenia, kiedy test ciążowy jest potrzebny.

Osoba spodziewa się wyprowadzić z obszaru ośrodka klinicznego do obszaru nieobjętego przez inną Sieć Badań Klinicznych Retinopatii Cukrzycowej (DRCR.net) certyfikowanym ośrodku klinicznym w ciągu 3 lat badania.

Osoba ma jedną z następujących cech oczu:

• Historia wcześniejszej fotokoagulacji trzustki (wcześniejsze PRP definiuje się jako ≥ 100 oparzeń poza tylnym biegunem)

• Trakcyjne odwarstwienie siatkówki obejmujące plamkę żółtą.

  -- Trakcyjne odwarstwienie siatkówki nie wyklucza, jeśli znajduje się poza tylnym biegunem (nie zagraża plamce żółtej) i w ocenie badacza nie jest przeciwwskazaniem do leczenia ranibizumabem do ciała szklistego, a także nie wyklucza odroczenia PRP o co najmniej 4 tygodnie w warunkach doszklistkowego ranibizumabu

• Badanie wykazało neowaskularyzację kąta (neowaskularyzacja samej tęczówki nie jest wykluczeniem, jeśli nie wyklucza odroczenia PRP na co najmniej 4 tygodnie w ocenie badacza).

• Jeśli występuje obrzęk plamki żółtej, uważa się, że wynika on przede wszystkim z przyczyny innej niż cukrzycowy obrzęk plamki żółtej.

  -- Oko nie powinno być uznane za kwalifikujące się, jeśli:

  • występuje obrzęk plamki, który uważa się za związany z operacją oka, taką jak usunięcie zaćmy lub
  • badanie kliniczne i/lub OCT sugerują, że choroba nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-siatkówkowego (np. napięta tylna szklistka lub błona nasiatkówkowa) jest główną przyczyną obrzęku plamki.

• Występuje stan oka (inny niż retinopatia cukrzycowa), który w opinii badacza może zmienić ostrość wzroku w trakcie badania (np. niedrożność żyły lub tętnicy siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka lub inna choroba zapalna oka, jaskra neowaskularna itp.) .).

  -- Krwotok do ciała szklistego lub przedsiatkówkowy nie jest wykluczony, jeśli znajduje się poza osią widzenia iw ocenie badacza nie ma żadnego wpływu na ostrość widzenia.

• Znaczna zaćma, która w opinii badacza prawdopodobnie zmniejsza ostrość wzroku o 3 linie lub więcej (tj. zaćma zmniejszałaby ostrość wzroku do 20/40 lub gorzej, gdyby oko było poza tym normalne).
• Historia doszklistkowego leczenia anty-VEGF w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

• Historia leczenia kortykosteroidami (do ciała szklistego lub okołogałkowego) w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 4 miesięcy.

  --Jeśli badacz uważa, że ​​po 4 miesiącach od wcześniejszego leczenia (np. po podaniu doszklistkowym triamcynolonu w dawce większej niż 4 mg) nadal może występować istotny efekt, nie należy uwzględniać oka.

• Historia poważnej operacji oka (w tym witrektomii, usunięcia zaćmy, klamry twardówki, wszelkich operacji wewnątrzgałkowych itp.) w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub przewidywanych w ciągu następnych 6 miesięcy po randomizacji.
• Historia kapsulotomii YAG (itr-aluminium-granat) wykonanej w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
• afakia.
• Niekontrolowana jaskra (w ocenie badacza).
• Badanie wykazało ciężką zewnętrzną infekcję oka, w tym zapalenie spojówek, gradówkę lub znaczne zapalenie powiek