Fotocoagulazione panretinica tempestiva rispetto a ranibizumab + fotocoagulazione panretinica differita per la retinopatia diabetica proliferativa (Protocol S)

Criterio di inclusione:

Età >= 18 anni - Gli individui < 18 anni non vengono inclusi perché la retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è così rara in questa fascia di età che la diagnosi di PDR può essere discutibile.

Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)

Una qualsiasi delle seguenti sarà considerata una prova sufficiente della presenza del diabete:

• Attuale uso regolare di insulina per il trattamento del diabete
• Attuale uso regolare di agenti anti-iperglicemici orali per il trattamento del diabete
• Diabete documentato secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) e/o dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (vedere il Manuale delle procedure per le definizioni) In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Soddisfa almeno tutti i seguenti criteri oculari:

• Presenza di PDR che lo sperimentatore intende gestire con il solo PRP ma per il quale il PRP può essere differito per almeno 4 settimane nel contesto di ranibizumab intravitreale, a giudizio dello sperimentatore.
• Punteggio della lettera di acuità visiva (E-ETDRS) con migliore correzione elettronica del trattamento precoce della retinopatia diabetica> 24 (equivalente approssimativo di Snellen 20/320) il giorno della randomizzazione.

• Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione dei partecipanti allo studio sufficienti per somministrare PRP e ottenere adeguate fotografie del fondo oculare e tomografia a coerenza ottica (OCT).

  • L'investigatore deve verificare l'accuratezza della scansione OCT assicurandosi che sia centrata e di qualità adeguata

Criteri di esclusione:

Malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.

Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).

• Gli individui con scarso controllo glicemico che, negli ultimi 4 mesi, hanno iniziato un trattamento insulinico intensivo (una pompa o più iniezioni giornaliere) o hanno intenzione di farlo nei prossimi 4 mesi non dovrebbero essere arruolati.

Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione che ha coinvolto il trattamento con qualsiasi farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per l'indicazione studiata.

• I partecipanti allo studio non possono ricevere un altro farmaco sperimentale durante la partecipazione allo studio.

Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.

Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110).

• Se la pressione arteriosa viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, l'individuo può diventare idoneo.

Infarto miocardico, altro evento cardiaco acuto che richiede ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta nei 4 mesi precedenti la randomizzazione.

Trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF entro 4 mesi prima della randomizzazione.

• Questi farmaci non devono essere utilizzati durante lo studio.

Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 3 anni.

• Le donne che sono potenziali partecipanti allo studio dovrebbero essere interrogate sul potenziale di gravidanza. Il giudizio dello sperimentatore viene utilizzato per determinare quando è necessario un test di gravidanza.

L'individuo prevede di trasferirsi fuori dall'area del centro clinico in un'area non coperta da un'altra rete di ricerca clinica sulla retinopatia diabetica (DRCR.net) centro clinico certificato durante i 3 anni dello studio.

L'individuo ha una delle seguenti caratteristiche oculari:

• Storia di precedente fotocoagulazione panretinica (il PRP precedente è definito come ≥ 100 ustioni al di fuori del polo posteriore)

• Distacco di retina trazionale che coinvolge la macula.

  -- Un distacco di retina trazionale non è un'esclusione se è al di fuori del polo posteriore (non minacciando la macula) e, a giudizio dello sperimentatore, non è una controindicazione al trattamento intravitreale con ranibizumab e inoltre non preclude il rinvio del PRP per almeno 4 settimane nel contesto di ranibizumab intravitreale

• Evidenza all'esame di neovascolarizzazione dell'angolo (la neovascolarizzazione dell'iride da sola non è un'esclusione se non preclude il rinvio del PRP per almeno 4 settimane a giudizio dello sperimentatore).

• Se è presente edema maculare, si ritiene che sia principalmente dovuto a una causa diversa dall'edema maculare diabetico.

  -- Un occhio non dovrebbe essere considerato ammissibile se:

  • è presente edema maculare che è considerato correlato alla chirurgia oculare come l'estrazione della cataratta o
  • l'esame clinico e/o l'OCT suggeriscono che la malattia da anomalie dell'interfaccia vitreoretinica (ad es. una ialoide posteriore tesa o una membrana epiretinica) è la causa primaria di qualsiasi edema maculare.

• È presente una condizione oculare (diversa dalla retinopatia diabetica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione della vena o dell'arteria retinica, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, ecc. .).

  -- Un vitreo o emorragia preretinale non è un'esclusione se è al di fuori dell'asse visivo e nel giudizio del ricercatore non sta avendo alcun effetto sull'acuità visiva.

• Cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che riduca l'acuità visiva di 3 linee o più (cioè, la cataratta ridurrebbe l'acuità visiva a 20/40 o peggio se l'occhio fosse altrimenti normale).
• Storia di trattamento anti-VEGF intravitreale in qualsiasi momento negli ultimi 2 mesi.

• Storia di trattamento con corticosteroidi (intravitreale o peribulbare) in qualsiasi momento negli ultimi 4 mesi.

  --Se lo sperimentatore ritiene che possa esserci ancora un effetto sostanziale 4 mesi dopo il trattamento precedente (ad esempio, dose di triamcinolone intravitreale superiore a 4 mg), l'occhio non deve essere incluso.

• - Anamnesi di chirurgia oculare maggiore (inclusa vitrectomia, estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ecc.) nei 4 mesi precedenti o anticipata entro i successivi 6 mesi dopo la randomizzazione.
• Storia di capsulotomia YAG (ittrio-alluminio-granato) eseguita entro 2 mesi prima della randomizzazione.
• Afachia.
• Glaucoma non controllato (a giudizio del ricercatore).
• Evidenza all'esame di grave infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite sostanziale