Fotocoagulación panretiniana inmediata versus ranibizumab+fotocoagulación panretiniana diferida para la retinopatía diabética proliferativa (Protocol S)

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 18 años: las personas < 18 años no se incluyen porque la retinopatía diabética proliferativa (PDR) es tan rara en este grupo de edad que el diagnóstico de PDR puede ser cuestionable.

Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)

Cualquiera de los siguientes se considerará evidencia suficiente de la presencia de diabetes:

• Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes.
• Uso habitual actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes
• Diabetes documentada según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) y/o la Organización Mundial de la Salud (OMS) (consulte las definiciones en el Manual de procedimientos) Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

Cumple al menos con todos los siguientes criterios oculares:

• Presencia de RDP que el investigador tiene la intención de manejar solo con PRP pero para la cual el PRP se puede diferir durante al menos 4 semanas en el contexto de ranibizumab intravítreo, a juicio del investigador.
• Puntuación de agudeza visual > 24 (equivalente aproximado de Snellen 20/320) en el día de la aleatorización.

• Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación de los participantes del estudio suficiente para administrar PRP y obtener fotografías de fondo de ojo y tomografía de coherencia óptica (OCT) adecuadas.

  • El investigador debe verificar la precisión de la exploración OCT asegurándose de que esté centrada y de la calidad adecuada

Criterio de exclusión:

Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.

Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).

• Las personas con un control glucémico deficiente que, en los últimos 4 meses, iniciaron un tratamiento intensivo con insulina (una bomba o múltiples inyecciones diarias) o planean hacerlo en los próximos 4 meses no deben inscribirse.

Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización que involucró el tratamiento con cualquier medicamento que no haya recibido la aprobación regulatoria para la indicación en estudio.

• Los participantes del estudio no pueden recibir otro fármaco en investigación mientras participan en el estudio.

Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.

Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 o diastólica por encima de 110).

• Si la presión arterial desciende por debajo de 180/110 mediante un tratamiento antihipertensivo, la persona puede ser elegible.

Infarto de miocardio, otro evento cardíaco agudo que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización.

Tratamiento sistémico anti-VEGF o pro-VEGF en los 4 meses anteriores a la aleatorización.

• Estos medicamentos no deben utilizarse durante el estudio.

Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazadas en los próximos 3 años.

• A las mujeres que son participantes potenciales del estudio se les debe preguntar sobre el potencial de embarazo. El criterio del investigador se utiliza para determinar cuándo se necesita una prueba de embarazo.

El individuo espera mudarse fuera del área del centro clínico a un área que no está cubierta por otra Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética (DRCR.net) centro clínico certificado durante los 3 años del estudio.

El individuo tiene cualquiera de las siguientes características oculares:

• Antecedentes de fotocoagulación panretiniana previa (PRP previo se define como ≥ 100 quemaduras fuera del polo posterior)

• Desprendimiento de retina traccional que afecta a la mácula.

  -- Un desprendimiento de retina traccional no es una exclusión si está fuera del polo posterior (sin amenazar la mácula) y, a juicio del investigador, no es una contraindicación para el tratamiento con ranibizumab intravítreo y tampoco excluye el aplazamiento de PRP durante al menos 4 semanas en el contexto de ranibizumab intravítreo

• Evidencia del examen de neovascularización del ángulo (la neovascularización del iris por sí sola no es una exclusión si no impide diferir el PRP durante al menos 4 semanas a juicio del investigador).

• Si hay edema macular presente, se considera que se debe principalmente a una causa distinta al edema macular diabético.

  -- Un ojo no debe considerarse elegible si:

  • existe edema macular que se considera relacionado con cirugía ocular como extracción de cataratas o
  • el examen clínico y/o la OCT sugieren que la enfermedad de anomalías de la interfaz vitreorretiniana (p. ej., una hialoides posterior tensa o una membrana epirretiniana) es la causa principal de cualquier edema macular.

• Existe una afección ocular (distinta de la retinopatía diabética) que, en opinión del investigador, podría alterar la agudeza visual durante el transcurso del estudio (p. ej., oclusión de una vena o arteria retiniana, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, etc. .).

  -- Una hemorragia vítrea o prerretiniana no es una exclusión si está fuera del eje visual y, a juicio del investigador, no tiene ningún efecto sobre la agudeza visual.

• Catarata sustancial que, en opinión del investigador, es probable que disminuya la agudeza visual en 3 líneas o más (es decir, la catarata reduciría la agudeza visual a 20/40 o peor si el ojo fuera normal).
• Antecedentes de tratamiento anti-VEGF intravítreo en cualquier momento en los últimos 2 meses.

• Antecedentes de tratamiento con corticoides (intravítreos o peribulbares) en cualquier momento en los últimos 4 meses.

  --Si el investigador cree que todavía puede haber un efecto sustancial 4 meses después del tratamiento anterior (p. ej., dosis de triamcinolona intravítrea superior a 4 mg), no se debe incluir el ojo.

• Historial de cirugía ocular mayor (incluyendo vitrectomía, extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los 4 meses anteriores o anticipada dentro de los próximos 6 meses después de la aleatorización.
• Antecedentes de capsulotomía YAG (itrio-aluminio-granate) realizada en los 2 meses anteriores a la aleatorización.
• Afaquia.
• Glaucoma no controlado (a juicio del investigador).
• Evidencia de examen de infección ocular externa grave, que incluye conjuntivitis, chalazión o blefaritis sustancial