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増殖性糖尿病性網膜症に対する迅速汎網膜光凝固療法とラニビズマブ + 遅延汎網膜光凝固療法の比較 (Protocol S)

2021年10月27日 更新者：Jaeb Center for Health Research

増殖性糖尿病性網膜症に対する迅速汎網膜光凝固療法と硝子体内ラニビズマブと遅延汎網膜光凝固療法の比較

プロトコルの主な目的は、遅延汎網膜光凝固療法 (PRP) による抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) 療法を受ける増殖性糖尿病網膜症 (PDR) の眼の 2 年間の視力転帰が非劣性であるかどうかを判断することです。標準的な迅速な PRP 療法を受けている眼に。

副次的な目的は次のとおりです。

  • 延期された PRP で抗 VEGF を投与された眼の他の視覚機能の結果 (Humphrey 視野検査および研究参加者による視覚機能の自己報告を含む) と、プロンプト PRP を投与された眼の比較。
  • 迅速な PRP の非存在下で抗 VEGF が投与された場合、PRP を必要としない眼の割合を決定します。
  • 治療群間の安全性結果の比較。
  • 関連する治療とフォローアップ検査の費用を治療グループ間で比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

305

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Retinal Consultants of AZ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Venice、Florida、アメリカ、34285
        • Retina Associates of Sarasota
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Retina Vitrous Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Retina Institute
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、38506
        • Eye Surgical Associates
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State College of Medicine
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601-2644
        • Family Eye Group
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Retina Vitrous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29223
        • Carolina Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Retina Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wiconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年齢 >= 18 歳 - 18 歳未満の個人は含まれていません。この年齢層では増殖性糖尿病網膜症 (PDR) が非常にまれであるため、PDR の診断が疑わしい可能性があるためです。

糖尿病（1型または2型）の診断

以下のいずれかが、糖尿病の存在を示す十分な証拠と見なされます。

  • -糖尿病の治療のためのインスリンの現在の定期的な使用
  • 糖尿病治療のための経口抗高血糖剤の現在の常用
  • -米国糖尿病協会（ADA）および/または世界保健機関（WHO）の基準によって文書化された糖尿病（定義については手順マニュアルを参照） -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

以下の眼の基準の少なくともすべてを満たしています。

  • -治験責任医師がPRPのみで管理する予定であるが、硝子体内ラニビズマブの設定でPRPを少なくとも4週間延期できるPDRの存在、治験責任医師の判断。
  • -無作為化の日の最高補正電子早期治療糖尿病網膜症研究（E-ETDRS）視力文字スコア> 24（スネレン相当20/320）。

  • PRP を管理し、適切な眼底写真と光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を取得するのに十分な、メディアの明瞭さ、瞳孔拡張、および研究参加者の協力。

    • 治験責任医師は、OCT スキャンが中心にあり、適切な品質であることを確認して、OCT スキャンの精度を検証する必要があります。

除外基準:

-透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴として定義される重大な腎疾患。

-研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態（例：血圧、心血管疾患、血糖コントロールなどの不安定な病状）。

  • 過去4か月以内に集中的なインスリン治療（ポンプまたは毎日の複数回の注射）を開始した、または次の4か月以内にそうする予定である、血糖コントロールが不十分な個人は登録されるべきではありません。

-無作為化から30日以内の治験への参加 研究対象の適応症について規制当局の承認を受けていない薬物による治療を含む。

  • 研究参加者は、研究に参加している間、別の治験薬を受け取ることはできません。

-治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。

血圧 > 180/110 (収縮期 180 以上または拡張期 110 以上)。

  • 降圧治療により血圧が 180/110 を下回ると、対象となります。

-心筋梗塞、入院、脳卒中、一過性脳虚血発作、または無作為化前4か月以内の急性うっ血性心不全の治療を必要とするその他の急性心臓イベント。

-無作為化前4か月以内の全身抗VEGFまたはプロVEGF治療。

  • これらの薬は研究中に使用しないでください。

出産の可能性のある女性の場合：妊娠中または授乳中、または今後3年以内に妊娠する予定。

  • 潜在的な研究参加者である女性は、妊娠の可能性について質問する必要があります. 妊娠検査が必要な時期を決定するために、調査員の判断が使用されます。

-個人が臨床センターのエリアから、別の糖尿病網膜症臨床研究ネットワーク（DRCR.net）の対象外のエリアに移動することを期待している 3年間の研究中に認定された臨床センター。

個人は、次の眼の特徴のいずれかを持っています:

  • -以前の汎網膜光凝固の病歴（以前のPRPは、後極の外側の100以上の熱傷として定義されます）

  • 黄斑を含む牽引性網膜剥離。

    -牽引性網膜剥離は、後極の外側にある場合（黄斑を脅かさない場合）、研究者の判断では除外ではなく、硝子体内ラニビズマブ治療の禁忌ではなく、PRPを少なくとも4週間延期することも排除しません硝子体内ラニビズマブの設定で

  • 隅角の血管新生の検査証拠 (研究者の判断で少なくとも 4 週間 PRP を延期することを妨げない場合、虹彩のみの血管新生は除外されません)。

  • 黄斑浮腫がある場合は、主に糖尿病黄斑浮腫以外の原因によるものと考えられます。

    -- 次の場合、目は適格と見なされるべきではありません。

    • 白内障摘出術などの眼科手術に関連すると考えられる黄斑浮腫が存在する
    • 臨床検査および/またはOCTは、硝子体網膜界面異常疾患(例えば、緊張した後硝子体または網膜上膜)が黄斑浮腫の主な原因であることを示唆しています。

  • -研究者の意見では、研究の過程で視力を変える可能性のある眼の状態（糖尿病性網膜症以外）が存在する（例えば、網膜静脈または動脈閉塞、ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患、血管新生緑内障など） .)。

    -- 硝子体出血または網膜前出血は、それが視軸外にあり、治験責任医師が視力に影響を与えていないと判断した場合、除外されません。

  • 治験責任医師の意見では、視力が 3 ライン以上低下している可能性が高い実質的な白内障 (つまり、白内障は視力を 20/40 に低下させるか、それ以外の点が正常な場合は悪化する)。
  • -過去2か月間の任意の時点での硝子体内抗VEGF治療の履歴。

  • -過去4か月間の任意の時点でのコルチコステロイド治療（硝子体内または眼球周囲）の履歴。

    -- 治験責任医師が、前治療の 4 か月後でも実質的な効果があると考える場合 (例えば、硝子体内トリアムシノロンの用量が 4 mg を超える場合)、眼を含めるべきではありません。

  • -過去4か月以内の主要な眼科手術（硝子体切除術、白内障摘出術、強膜バックル、眼内手術などを含む）の履歴、または無作為化後6か月以内に予想される。
  • -（イットリウム - アルミニウム - ガーネット） YAG嚢切開術の履歴 ランダム化前の2か月以内。
  • アファキア。
  • -制御されていない緑内障（治験責任医師の判断による）。
  • -結膜炎、霰粒腫、または実質的な眼瞼炎を含む、重度の外眼感染症の検査証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗VEGF+遅延PRP
Anti-VEGF= 抗血管内皮増殖因子。 PRP=汎網膜光凝固。 示されている場合にのみ、PRP による硝子体内抗 VEGF。
薬：0.5 mg ラニビズマブ
定義された再治療基準を使用して、ベースラインおよび最大 4 週間ごとに 0.5 mg ラニビズマブ (Lucentis™) の硝子体内注射。
他の：汎網膜光凝固の延期
硝子体内注射の失敗/無益基準が満たされるまで、PRPは延期されます。
ACTIVE_COMPARATOR：プロンプト PRP
PRP=汎網膜光凝固。 PRPだけ。
他の：迅速汎網膜光凝固
ベースラインでの汎網膜光凝固のみ（56日以内に完全なセッションが完了）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの視力の平均変化
時間枠：2年
視力は、0 から 100 までの連続した整数文字スコアとして測定され、数字が大きいほど視力が良好であることを示します。 レター スコア 85 はおよそ 20/20 であり、レター スコア 70 はおよそ 20/40 であり、ほとんどの州で法的な無制限の運転制限です。 個人の 5 文字の変化は、視覚チャートの 1 行の変化とほぼ同じです。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均視力
時間枠：2年
視力は、0 から 100 までの連続した整数文字スコアとして測定され、数字が大きいほど視力が良好であることを示します。 レター スコア 85 はおよそ 20/20 であり、レター スコア 70 はおよそ 20/40 であり、ほとんどの州で法的な無制限の運転制限です。 個人の 5 文字の変化は、視覚チャートの 1 行の変化とほぼ同じです。
2年
10文字以上の視力が向上した目の数
時間枠：2年
2年
ハンフリー視野検査の累積スコアのベースラインからの変化
時間枠：2年
ハンフリー視野アナライザーを使用して収集された視野は、中間周辺および周辺視野を含む 30-2 および 60-4 パターンでテストされた合計ポイント スコア (すべてのポイントの網膜感度の合計) を測定しました。 スコアが低いほど、視野損失が大きいことを示します。累積スコアは、視野の 4 つの個々の象限 (象限は水平線と垂直線で分割されます) のそれぞれのすべての視野感度値の合計です。 範囲は、[各象限の] 30-2 テストでは 0 から約 600、周辺テストでは 0 から約 400 または 450 です。
2年
硝子体切除の頻度
時間枠：2年
2年
ベースラインからのOCT中央サブフィールドの厚さの平均変化
時間枠：2年
すべてのベースラインおよび 2 年間の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) スキャンは、OCT リーディング センターによって評価されました。
2年
2歳までの視覚障害を伴う中央DMEの開発
時間枠：2年
2年
硝子体出血のある眼の数
時間枠：2年
2年
2年目の眼底写真で血管新生が活発または退行していない眼の数
時間枠：2年
2年
10文字以上の視力喪失を伴う目の数
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaeb Center for Health Research

協力者

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Jeffrey G Gross, MD、Carolina Retina Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月5日

試験登録日

最初に提出

2011年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRCR.net Protocol S

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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