Prompt panretinalis fotokoaguláció kontra ranibizumab+halasztott panretinális fotokoaguláció proliferatív diabéteszes retinopátia esetén (Protocol S)

Bevételi kritériumok:

Életkor >= 18 év - A 18 évnél fiatalabb személyeket nem vesszük figyelembe, mivel a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) olyan ritka ebben a korcsoportban, hogy a PDR diagnózisa megkérdőjelezhető.

A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa

Az alábbiak bármelyike ​​elegendő bizonyítéknak minősül a cukorbetegség fennállására:

• Az inzulin jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére
• Az orális antihiperglikémia elleni szerek jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére
• Az American Diabetes Association (ADA) és/vagy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint dokumentált cukorbetegség (a meghatározásokért lásd az Eljárási kézikönyvet) Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Megfelel legalább az összes alábbi szemészeti kritériumnak:

• PDR jelenléte, amelyet a vizsgáló egyedül PRP-vel kíván kezelni, de amelynél a PRP a vizsgáló megítélése szerint legalább 4 hétre elhalasztható intravitrealis ranibizumab kezelésében.
• A legjobb korrigált Electronic-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) látásélesség betűpontszáma > 24 (hozzávetőleges Snellen-ekvivalens 20/320) a randomizálás napján.

• A média tisztasága, a pupillatágulás és a vizsgálatban résztvevők együttműködése elegendő a PRP beadásához, valamint megfelelő szemfenéki fényképek és optikai koherencia tomográfia (OCT) készítéséhez.

  • A vizsgálónak ellenőriznie kell az OCT-szkennelés pontosságát úgy, hogy megbizonyosodjon arról, hogy középen van és megfelelő minőségű

Kizárási kritériumok:

Jelentős vesebetegség, amely a kórtörténetben dialízist vagy veseátültetést igénylő krónikus veseelégtelenségként definiálható.

Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket és a glikémiás kontrollt).

• Azok a rossz glikémiás kontroll alatt álló egyének, akik az elmúlt 4 hónapban intenzív inzulinkezelést (pumpa vagy napi többszöri injekció) kezdtek, vagy a következő 4 hónapban ezt tervezik, nem vehetők fel.

Részvétel a randomizálást követő 30 napon belül végzett vizsgálati kísérletben, amely olyan gyógyszerrel végzett kezelést tartalmazott, amely nem kapott hatósági engedélyt a vizsgált indikációra.

• A vizsgálatban résztvevők nem kaphatnak másik vizsgálati gyógyszert, amíg részt vesznek a vizsgálatban.

Ismert allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.

Vérnyomás > 180/110 (szisztolés 180 felett vagy diasztolés 110 felett).

• Ha a vérnyomást vérnyomáscsökkentő kezeléssel 180/110 alá csökkentik, egyén jogosulttá válhat.

Szívinfarktus, egyéb kórházi kezelést igénylő akut szívesemény, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy akut pangásos szívelégtelenség kezelése a randomizációt megelőző 4 hónapon belül.

Szisztémás anti-VEGF vagy pro-VEGF kezelés a randomizálást megelőző 4 hónapon belül.

• Ezeket a gyógyszereket a vizsgálat során nem szabad használni.

Fogamzóképes korú nőknek: terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozók a következő 3 éven belül.

• A potenciális vizsgálatban résztvevő nőket ki kell kérdezni a terhesség lehetőségéről. A nyomozói döntést használják annak meghatározására, hogy mikor van szükség terhességi tesztre.

Az egyén várhatóan kiköltözik a klinikai központ területéről egy másik Diabetikus Retinopátia Klinikai Kutatóhálózat (DRCR.net) által nem lefedett területre. minősített klinikai központban a vizsgálat 3 éve alatt.

Az egyén a következő szemészeti jellemzők bármelyikével rendelkezik:

• Korábbi panretinális fotokoaguláció a kórelőzményében (a korábbi PRP a definíció szerint ≥ 100 égési sérülés a hátsó póluson kívül)

• Trakciós retinaleválás, amely a makulát érinti.

  -- A húzós retinaleválás nem kizáró ok, ha a hátsó póluson kívül esik (nem fenyegeti a makulát), és a vizsgáló megítélése szerint nem ellenjavallat az intravitrealis ranibizumab kezelésnek, és nem zárja ki a PRP legalább 4 hétre történő elhalasztását sem. intravitrealis ranibizumab kezelésében

• A szög neovaszkularizációjának vizsgálati bizonyítéka (az írisz neovaszkularizációja önmagában nem kizáró ok, ha a vizsgáló megítélése szerint nem zárja ki a PRP legalább 4 hétre történő elhalasztását).

• Ha makula ödéma van jelen, akkor azt elsősorban a diabetikus makulaödémán kívül más ok miatt tartják.

  -- Egy szem nem tekinthető jogosultnak, ha:

  • makula ödéma van jelen, amely összefügg a szemműtéttel, mint a szürkehályog eltávolítása vagy
  • klinikai vizsgálat és/vagy OCT azt sugallja, hogy a vitreoretinális interfész rendellenességek (pl. feszes hátsó hyaloid vagy epiretinális membrán) a makulaödéma elsődleges oka.

• Olyan szembetegség van jelen (a diabéteszes retinopátián kívül), amely a vizsgáló véleménye szerint megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során (pl. retina véna vagy artéria elzáródás, uveitis vagy más szem gyulladásos betegség, neovaszkuláris glaukóma stb. .).

  -- Az üvegtest vagy preretinális vérzés nem kizáró ok, ha a látótengelyen kívül esik, és a vizsgáló megítélése szerint nincs hatással a látásélességre.

• Jelentős szürkehályog, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg 3 vagy több vonallal csökkenti a látásélességet (azaz a szürkehályog 20/40-re vagy még rosszabbra csökkenti, ha a szem egyébként normális lenne).
• Az elmúlt 2 hónap során bármikor előfordult intravitrealis anti-VEGF kezelés.

• Kortikoszteroid kezelés (intravitrealis vagy peribulbaris) az elmúlt 4 hónap során bármikor.

  - Ha a vizsgáló úgy véli, hogy az előző kezelés után 4 hónappal még mindig jelentős hatás jelentkezhet (pl. 4 mg-nál nagyobb intravitrealis triamcinolon adag), a szemet nem szabad bevonni.

• Jelentősebb szemműtét (beleértve a vitrectomiát, szürkehályog-kivonást, scleralis csatot, bármilyen intraokuláris műtétet stb.) a kórelőzményben a megelőző 4 hónapon belül, vagy a randomizálást követő 6 hónapon belül várható.
• A randomizációt megelőző 2 hónapon belül elvégzett (itrium-alumínium-gránát) YAG capsulotomia anamnézisében.
• Aphakia.
• Nem kontrollált glaukóma (a vizsgáló megítélése szerint).
• Súlyos külső szemfertőzés vizsgálati bizonyítéka, beleértve a kötőhártya-gyulladást, chalaziót vagy súlyos blepharitist