- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01514305
Observational Study to Evaluate the Effectiveness and Safety Study of the Dexcom G4™ Continuous Glucose Monitoring System
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of the Dexcom G4 System when used as an adjuvant to blood glucose testing.
Device performance will be primarily evaluated in terms of the proportion of glucose values within a pre-specified range compared to reference values.
Safety data of the G4 System will also be collected vis-a-vis adverse event reporting characterized by the incidence and severity of Serious Adverse Device Events, and Adverse Device Events experienced by study participants.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older;
- Have been diagnosed with insulin-requiring diabetes
- Abstain from injecting insulin or wear an insulin pump insertion set within 3 inches from the sensor site during sensor wear;
- Insert sensors on their own and wear 2 systems simultaneously;
- Use only the blood glucose meter provided for all blood glucose measurements performed during sensor wear and not allow others to use this meter during the study;
- Participate in one in-clinic session comprising of fingersticks per hour and have blood draws for the entire in-clinic session;
- Have an intravenous catheter inserted for 4 blood draws per hour
- Willing to perform SMBG during home use with the meter provided;
- Refrain from the use of acetaminophen during sensor wear period and the day prior to sensor insertion;
- Speak, read, and write English;
- Willing and able to be compliant with provisions laid out in this protocol.
Exclusion Criteria:
- Have extensive skin changes/diseases that preclude wearing devices on normal skin (e.g., extensive psoriasis, recent burns or severe sunburn, extensive eczema, extensive scarring, extensive tattoos, dermatitis herpetiformis) at the proposed wear sites;
- Allergy to medical-grade adhesives;
- Pregnant as demonstrated by a positive pregnancy test within 72 hours of sensor insertion,
- Dialysis treatment;
- Hematocrit that is outside the range of 30-55% at screening visit;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Type 1 Diabetes Mellitus (TIDM)Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
Adults that have been diagnosed with insulin-requiring diabetes and are on multiple daily injections (MDI) or Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) insulin therapy;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Absolute Relative Difference (%) to Reference Standard
Aikaikkuna: one time measure (day 1)
|
The primary objective is to characterize the System performance with respect to laboratory reference venous sample measurements.
The device performance will be primarily evaluated in terms of point and rate accuracy of the G4 System in reference to YSI.
The point accuracy is measured as the proportion of G4 System values that are within ±20% of YSI reference value for glucose levels >80 mg/dL and ±20 mg/dL at YSI glucose levels <80 mg/dL.
|
one time measure (day 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Price, MD, DexCom, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTL900830
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
United Arab Emirates UniversityEi vielä rekrytointiaNuorten aikuisten diabetes | MODY | Monogeeninen diabetes