Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RoActemra/Actemra (tosilitsumabi) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on systeeminen skleroosi

tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen II/III monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan tosilitsumabin tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna potilailla, joilla on systeeminen skleroosi

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, kaksihaaraisessa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan RoActemran/Actemran (tosilitsumabi) tehoa ja turvallisuutta systeemistä skleroosia sairastavilla osallistujilla. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko RoActemraa/Actemraa 162 mg ihonalaisesti viikoittain tai lumelääkettä 48 viikon ajan. Viikosta 48 viikkoon 96 kaikki osallistujat saavat avoimesti RoActemraa/Actemraa 162 mg ihon alle viikoittain. Tutkimushoidon arvioitu kesto on 96 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
      • Caen, Ranska, 14033
      • Lille, Ranska, 59037
      • Paris, Ranska, 75679
      • Strasbourg, Ranska, 67091
      • Toulouse, Ranska, 31000
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
      • Baden-Baden, Saksa, 76530
      • Berlin, Saksa, 10177
      • Bochum, Saksa, 44791
      • Dresden, Saksa, 01067
      • Erlangen, Saksa, 91054
      • Frankfurt, Saksa, 60528
      • Hamburg, Saksa, 22763
      • Köln, Saksa, 50937
      • Tübingen, Saksa, 72076
      • Ulm, Saksa, 89081
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
      • Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 44122
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5317
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0934
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
  • Systeeminen skleroosi, määritelty American College of Rheumatology (1980) kriteereillä
  • Taudin kesto </= 60 kuukautta (määritelty aika ensimmäisestä ei-Raynaud-ilmiön ilmenemisestä)
  • >/= 15 ja </= 40 mRSS-yksikköä seulonnassa
  • Aktiivinen sairaus protokollan mukaisesti
  • Puuttumaton iho pistoskohdissa
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalle naiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja/tai sen aikana
  • Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin systeeminen skleroosi
  • Ihon paksuuntuminen (skleroderma) rajoittuu seulonnassa kyynärpäistä tai polvista distaalisille alueille
  • Aikaisempi hoito tocilitsumabilla
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Vaikea kardiopulmonaalinen sairaus
  • Tunnettu aktiivinen nykyinen tai toistuvia infektioita
  • Minkä tahansa tutkittavan, biologisen tai immunosuppressiivisen hoitomuodon, mukaan lukien nivelensisäiset tai parenteraaliset kortikosteroidit, käyttö ennen tutkimukseen ilmoittautumista protokollan mukaisesti
  • Kuten pöytäkirjassa on määritelty, mikä tahansa nykyinen tai aiempi sairaus tai sairaushistoria, johon liittyy hermoston, munuaisten, keuhkojen, endokriinisen ja ruoansulatuskanavan elinjärjestelmiä, mutta ei niihin rajoittuen ja jonka päätutkija on määrittänyt aiheuttavan merkittävän turvallisuusriskin mille tahansa tutkittavalle osallistuessaan tutkimus
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Subkutaanisesti viikoittain, viikot 0-48
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
162 mg ihon alle viikoittain, viikot 0-48
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
162 mg ihonalaisesti viikoittain, viikko 48-96
KOKEELLISTA: Tosilitsumabi
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
162 mg ihon alle viikoittain, viikot 0-48
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
162 mg ihonalaisesti viikoittain, viikko 48-96

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta muokatussa Rodnanin ihopisteessä (mRSS) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Ihon paksuus määritettiin mRSS:llä. mRSS arvioitiin pisteillä, jotka vaihtelivat 0:sta (normaali) 3:een (vakava ihon paksuuntuminen) 17 eri kohdassa. Kokonaispistemäärä oli yksittäisten ihopisteiden summa 17 kehon alueella (esim. kasvot, kädet, sormet; käsivarsien proksimaalinen alue, käsivarsien distaalinen alue, rintakehä, vatsa; jalkojen proksimaalinen alue ja distaalinen alue jaloista, jaloista), antaen vaihteluvälin 0-51 yksikköä ja se oli validoitu osallistujille, joilla on systeeminen skleroosi (SSc). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikko 48
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja viimeisen annoksen jälkeisen viikon 8 välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Scleroderma Health Assessment Questionnaire Disability Indexin (SHAQ-DI) arvioitu fyysisen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
SHAQ-DI arvioi viisi skleroderma-spesifistä visuaalista analogiaasteikkoa (VAS) tutkiakseen osallistujan taudin vaikutuksia. Nämä tuotteet kehitettiin mittaamaan skleroderman vaikutusta viiteen sairauden osatekijään, joilla voi olla suuri vaikutus osallistujan päivittäiseen toimintaan. Jokainen VAS-kohde arvioitiin erikseen (0-100 millimetriä [mm]), ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta. Viisi kohtaa olivat: 1) suolistosairaus, 2) hengitysvaikeudet, 3) Raynaudin oireyhtymä, 4) sormen haavaumat ja 5) yleinen sairaus.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
HAQ-DI-asteikko koostui 20 kysymyksestä, jotka viittasivat kahdeksaan osaryhmään: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit. Kokonaispistemäärä osoitti osallistujan itsearvioiman vammaisuuden. Jokaiselle komponentille on neljä mahdollista vastausta: 0 = ilman vaikeuksia; 1 = jonkin verran vaikeuksia; 2 = erittäin vaikeasti; 3 = ei pysty tekemään. HAQ-DI oli verkkotunnuspisteiden summa jaettuna pistemäärän saaneiden verkkotunnusten lukumäärällä (eli keskimääräisellä pistemäärällä), kokonaisarvoalueella 0-3, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista rajoitusta.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lääkäreiden maailmanlaajuisen arvioinnin lähtötasosta viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Kliinisen globaalissa arvioinnissa arvioitiin SSc:n kokonaisvaikutus osallistujaan lääkärin arvioimana VAS:lla arvoilla 0–100 mm, ja korkeammat pisteet osoittivat pahemman sairauden vaikeusasteen, vaurion tai yleissairauden suhteen, mutta asteikolla ei ole standardointia.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisarvioinnissa viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Potilaan kokonaisarviointi oli potilaan raportoitu tulos, joka edusti osallistujan kokonaisarviota hänen nykyisestä SSc:stään 100 mm:n vaakasuuntaisella VAS-asteikolla (0 mm - 100 mm), ja korkeammat pisteet osoittivat sairauden pahenemista.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Tämä FACIT-väsymysasteikko oli 13 kohdan mitta, jossa osallistujat pisteyttivät jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla (0-4) 52 pisteeseen asti. Mitattu päätepiste oli väsymys. Tällä asteikolla numeerinen nousu osoitti osallistujan tilan paranemista.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta 5-D-kutinaasteikossa viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
5-D Itch Scale sisälsi viisi aluetta keston, asteen, suunnan, vamman ja jakautumisen. Asteikon päätepiste oli kutina. Jokainen alue pisteytettiin 5 pisteen asteikolla, kunkin viiden alueen pisteet saavutettiin erikseen ja sitten summattiin yhteen 5-D-pistemäärän saamiseksi. 5-D-pisteet vaihtelivat välillä 5 (ei kutinaa) ja 25 (vakain kutina).
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta mRSS:ssä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Ihon paksuus määritettiin mRSS:llä. mRSS arvioitiin pisteillä, jotka vaihtelivat 0:sta (normaali) 3:een (vakava ihon paksuuntuminen) 17 eri kohdassa. Kokonaispistemäärä oli yksittäisten ihopisteiden summa 17 kehon alueella (esim. kasvot, kädet, sormet; käsivarsien proksimaalinen alue, käsivarsien distaalinen alue, rintakehä, vatsa; jalkojen proksimaalinen alue ja distaalinen alue jaloista, jaloista), antaen vaihteluvälin 0-51 yksikköä ja se oli validoitu osallistujille, joilla on systeeminen skleroosi (SSc). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Perustaso, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät tai paranivat mRSS:ssä viikosta 24 viikolle 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Ihon paksuus määritettiin mRSS:llä. mRSS arvioitiin pisteillä, jotka vaihtelivat 0:sta (normaali) 3:een (vakava ihon paksuuntuminen) 17 eri kohdassa. Kokonaispistemäärä oli yksittäisten ihopisteiden summa 17 kehon alueella (esim. kasvot, kädet, sormet; käsivarsien proksimaalinen alue, käsivarsien distaalinen alue, rintakehä, vatsa; jalkojen proksimaalinen alue ja distaalinen alue jaloista, jaloista), antaen vaihteluvälin 0-51 yksikköä ja se oli validoitu osallistujille, joilla on systeeminen skleroosi (SSc). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden mRSS parani viikolla 24 (muutos lähtötasosta < 0), jotka säilyivät tai paranivat edelleen viikolla 48, ilmoitettiin "kyllä" ja "ei" ja kyllä ​​= parantuneet viikolla 24, joilla oli muutos lähtötasosta mRSS viikolla 48 <= muutos lähtötasosta viikolla 24.
Viikko 48
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä 28 (TJC28)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
Nivelten arkuus arvioitiin 28 nivelen arvioinnin mukaan. Vartalon molemmilla puolilla olevat nivelet, mukaan lukien olkapäät, kyynärpäät, ranteet, 10 metacarpal phalangeal (MCP) -niveltä, 10 proksimaalista interfalangeaalista niveltä (PIP) ja molemmat polvet, arvioitiin. Liitokset luokiteltiin ei-herkäksi = 0 tai herkkyys = 1. Havaitut tiedot esitettiin tälle tulosmittaukselle.
Perustaso, viikot 3, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta 0 - 168 tuntia (AUC0-168)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 24, 48, 72, 96, 120 tai 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 16
AUC oli lääkkeen seerumipitoisuuden mitta ajan kuluessa, joka mitattiin mikrogrammoina kertaa (*) tunti per millilitra (µg*h/ml). Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
Ennen annosta, 24, 48, 72, 96, 120 tai 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 16
Interleukiinin (IL)-6:n keskimääräiset seerumipitoisuudet vierailun mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 8, 16, 24 ja 48
Havaitut tiedot esitettiin tälle tulosmittaukselle.
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 8, 16, 24 ja 48
Liukoisen IL-6-reseptorin (R) keskimääräiset seerumipitoisuudet vierailun mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 8, 16, 24 ja 48
Havaitut tiedot esitettiin tälle tulosmittaukselle.
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 8, 16, 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-tosilitsumabivasta-aine
Aikaikkuna: Perustaso ja perustilanteen jälkeinen (viikolle 48 asti)
Perustaso ja perustilanteen jälkeinen (viikolle 48 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WA27788
  • 2011-001460-22 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa