Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) w porównaniu z placebo u pacjentów z twardziną układową

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II/III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z twardziną układową

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuramienne badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) u uczestników z twardziną układową. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt RoActemra/Actemra w dawce 162 mg podskórnie co tydzień lub placebo przez 48 tygodni. Od 48. do 96. tygodnia wszyscy uczestnicy będą otrzymywali raz w tygodniu lek RoActemra/Actemra w dawce 162 mg podskórnie. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 96 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
      • Caen, Francja, 14033
      • Lille, Francja, 59037
      • Paris, Francja, 75679
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Toulouse, Francja, 31000
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
      • Baden-Baden, Niemcy, 76530
      • Berlin, Niemcy, 10177
      • Bochum, Niemcy, 44791
      • Dresden, Niemcy, 01067
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
      • Hamburg, Niemcy, 22763
      • Köln, Niemcy, 50937
      • Tübingen, Niemcy, 72076
      • Ulm, Niemcy, 89081
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 44122
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5317
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0934
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Twardzina układowa, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (1980).
  • Czas trwania choroby </= 60 miesięcy (zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia zjawiska innego niż objaw Raynauda)
  • >/= 15 i </= 40 jednostek mRSS podczas badania przesiewowego
  • Aktywna choroba, zgodnie z protokołem
  • Niezajęta skóra w miejscach wstrzyknięć
  • Ujemny wynik testu ciążowego dla kobiety w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed i/lub w trakcie włączenia do badania
  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż twardzina układowa
  • Zgrubienie skóry (twardzina skóry) ograniczone do obszarów dystalnych od łokci lub kolan podczas badania przesiewowego
  • Wcześniejsze leczenie tocilizumabem
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
  • Znany aktywny prąd lub historia nawracających infekcji
  • Stosowanie wszelkich eksperymentalnych, biologicznych lub immunosupresyjnych terapii, w tym dostawowych lub pozajelitowych kortykosteroidów przed włączeniem do badania, jak określono w protokole
  • Jak określono w protokole, wszelkie obecne lub przeszłe schorzenia lub historia medyczna obejmujące między innymi układy nerwowe, nerkowe, płucne, hormonalne i żołądkowo-jelitowe uznane przez głównego badacza za stanowiące znaczące zagrożenie dla bezpieczeństwa jakiegokolwiek uczestnika podczas udziału w badania
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Podskórnie co tydzień, tygodnie 0-48
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg podskórnie raz w tygodniu, tygodnie 0-48
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg podskórnie raz w tygodniu, tydzień 48-96
EKSPERYMENTALNY: Tocilizumab
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg podskórnie raz w tygodniu, tygodnie 0-48
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg podskórnie raz w tygodniu, tydzień 48-96

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej skali Rodnan Skin Score (mRSS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Grubość skóry oceniono za pomocą mRSS. mRSS oceniono z punktacją od 0 (normalna) do 3 (poważne zgrubienie skóry) w 17 różnych miejscach. Całkowity wynik był sumą indywidualnych ocen skóry w 17 obszarach ciała (np. twarz, dłonie, palce; proksymalny obszar ramion, dystalny obszar ramion, klatka piersiowa, brzuch; proksymalny obszar nóg i dystalny obszar nóg, stóp), dając zakres 0-51 jednostek i został zatwierdzony dla uczestników z twardziną układową (SSc). Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 48
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a tygodniem 8 po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcji fizycznych ocenianych za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia Twardziny Indeks Niepełnosprawności (SHAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
SHAQ-DI ocenił pięć elementów wizualnej skali analogowej (VAS) specyficznych dla twardziny, aby zbadać wpływ choroby uczestnika. Pozycje te zostały opracowane w celu zmierzenia wpływu twardziny skóry na pięć elementów choroby, które mogą mieć ogromny wpływ na codzienne czynności uczestnika. Każda pozycja VAS była oceniana oddzielnie (0-100 milimetrów [mm]), przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę. Pięć pozycji to: 1) choroba jelit, 2) problem z oddychaniem, 3) zespół Raynauda, ​​4) owrzodzenia palców i 5) ogólna choroba.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Skala HAQ-DI składała się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu zestawów składowych: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności. Suma punktów wskazywała na samoocenę stopnia niepełnosprawności uczestnika. Istnieją cztery możliwe odpowiedzi dla każdego składnika: 0 = bez żadnych trudności; 1 = z pewnym trudem; 2 = z dużym trudem; 3 = niezdolny do zrobienia. HAQ-DI był sumą wyników domen, podzieloną przez liczbę domen, które mają wynik (tj. Średni wynik), z całkowitym zakresem od 0 do 3, wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia funkcjonalne.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie klinicysty w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Globalna ocena klinicysty oceniła ogólny wpływ SSc na uczestnika, jak ocenił lekarz na VAS z wynikami w zakresie od 0 do 100 mm, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą chorobę pod względem ciężkości, uszkodzenia lub ogólnej choroby, ale było brak standaryzacji skali.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Ogólna ocena pacjenta była wynikiem zgłaszanym przez pacjenta, który przedstawiał ogólną ocenę uczestnika jego aktualnego SSc w 100 mm poziomej skali VAS (od 0 mm do 100 mm), z wyższymi wynikami wskazującymi na pogorszenie choroby.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej wyniku terapii chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-Fatigue) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Ta skala zmęczenia FACIT składała się z 13 pozycji, a uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-punktowej skali (od 0 do 4) do 52 punktów. Mierzonym punktem końcowym było zmęczenie. Na tej skali wzrost liczbowy wskazywał na poprawę stanu uczestnika.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmiana od wartości początkowej w 5-D skali swędzenia w 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
5-D Skala swędzenia zawierała pięć domen czasu trwania, stopnia, kierunku, niepełnosprawności i dystrybucji. Punktem końcowym skali był świąd. Każda domena została oceniona w 5-punktowej skali, wyniki każdej z pięciu domen zostały osiągnięte oddzielnie, a następnie zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik 5-D. Wyniki 5-D wahały się od 5 (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd).
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmiana od wartości wyjściowej w mRSS w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Grubość skóry oceniono za pomocą mRSS. mRSS oceniono z punktacją od 0 (normalna) do 3 (poważne zgrubienie skóry) w 17 różnych miejscach. Całkowity wynik był sumą indywidualnych ocen skóry w 17 obszarach ciała (np. twarz, dłonie, palce; proksymalny obszar ramion, dystalny obszar ramion, klatka piersiowa, brzuch; proksymalny obszar nóg i dystalny obszar nóg, stóp), dając zakres 0-51 jednostek i został zatwierdzony dla uczestników z twardziną układową (SSc). Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy utrzymali lub poprawili mRSS od tygodnia 24 do tygodnia 48
Ramy czasowe: Tydzień 48
Grubość skóry oceniono za pomocą mRSS. mRSS oceniono z punktacją od 0 (normalna) do 3 (poważne zgrubienie skóry) w 17 różnych miejscach. Całkowity wynik był sumą indywidualnych ocen skóry w 17 obszarach ciała (np. twarz, dłonie, palce; proksymalny obszar ramion, dystalny obszar ramion, klatka piersiowa, brzuch; proksymalny obszar nóg i dystalny obszar nóg, stóp), dając zakres 0-51 jednostek i został zatwierdzony dla uczestników z twardziną układową (SSc). Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę. Odsetek uczestników z poprawą mRSS w 24. tygodniu (zmiana od wartości wyjściowej < 0), która utrzymała się lub uległa dalszej poprawie w 48. mRSS w 48. tygodniu <= zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu.
Tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznej liczbie przetargów 28 (TJC28)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Tkliwość stawów oceniono na podstawie oceny 28 stawów. Oceniono stawy po obu stronach ciała, w tym barki, łokcie, nadgarstki, 10 stawów paliczkowych śródręcza (MCP), 10 stawów międzypaliczkowych bliższych (PIP) oraz oba kolana. Stawy zostały sklasyfikowane jako nietkliwe = 0 lub bolesne = 1. Zaobserwowane dane zostały przedstawione dla tego pomiaru wyników.
Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do godziny 168 (AUC0-168)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120 lub 144 i 168 godzin po podaniu dawki dla punktu początkowego i tygodnia 16
AUC było miarą stężenia leku w surowicy w czasie, które mierzono w mikrogramach razy (*) godzina na mililitr (µg*godz./ml). Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
Przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120 lub 144 i 168 godzin po podaniu dawki dla punktu początkowego i tygodnia 16
Średnie stężenie interleukiny (IL)-6 w surowicy podczas wizyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3, 8, 16, 24 i 48
Zaobserwowane dane zostały przedstawione dla tego pomiaru wyników.
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3, 8, 16, 24 i 48
Średnie stężenie rozpuszczalnego receptora IL-6 w surowicy (R) podczas wizyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3, 8, 16, 24 i 48
Zaobserwowane dane zostały przedstawione dla tego pomiaru wyników.
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3, 8, 16, 24 i 48
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko tocilizumabowi
Ramy czasowe: Wartość początkowa i po wartości początkowej (do tygodnia 48)
Wartość początkowa i po wartości początkowej (do tygodnia 48)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA27788
  • 2011-001460-22 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie, układowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj